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製剤の各種条件下における安定性

試験の種類 保存条件 保存期間又は
総照射量
保存形態 結果
長期保存試験 25±2(℃)
60±5(%RH)
25ヵ月 バラ包装品 変化なし
分包包装品 変化なし
加速試験 40±1(℃)
75±5(%RH)
6ヵ月 バラ包装品 変化なし
分包包装品 変化なし



温度 50±2(℃) 4週間 ガラス容器(気密) 変化なし
湿度 25±2(℃)
80±5(%RH)
4週間 ガラス容器(気密) 変化なし
ガラス製シャーレ(開放) 変化なし
バラ包装品 変化なし
分包包装品 変化なし
25±2(℃)
60±5(%RH)
D65ランプ
(2,000lux)
120万lx・hr ガラス製シャーレ 変化なし
ガラス製シャーレ
(アルミ箔で覆う)
変化なし
バラ包装品 変化なし
分包包装品 変化なし

試験項目:性状、確認試験、製剤均一性、粒度、消化力、制酸力、pH、定量法(含量)
※苛酷試験では実施していない

 





















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