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製剤の各種条件下における安定性

25mg・50mg製剤

保存試験 保存条件 期間 保存形態 外観 含量 分解物・類縁物質
長期保存試験 室温a) 30カ月
24カ月
密栓バラ包装 変化なし 99.1~101.7 PTP包装のみの21,24カ月保存で分解物Iが認められた
PTPアルミ包装 99.6~103.5
PTP包装 83.6~ 95.0
40° 12カ月 密栓バラ包装 変化なし 99.7~102.9 変化なし
PTPアルミ包装 99.5~103.2
直射日光 60時間 密栓バラ包装 変化なし 99.7~102.6 変化なし
室内散光 12カ月 99.9~102.3
湿度 40°
75%RH
12カ月 PTPアルミ包装 変化なし 99.9~103.6 変化なし

a)温度:14~31°,相対湿度:40~90%
PTPアルミ包装:最終包装品

 





















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