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製剤の各種条件下における安定性

24カ月までの長期保存試験、6カ月間の加速試験及びその他の安定性試験につき、経時的な変化及び変動をほとんど示さないことを確認したため、使用期限を36カ月と設定した。

  保存条件 保存期間 保存形態 結果
長期保存試験 25℃/60%RH 24カ月 二次包装品 変化なし
加速試験 40℃/75%RH 6カ月 二次包装品 変化なし
苛酷試験 温度 50℃/75%RH 2週間 一次包装品 変化なし
総照度120万lx・hr+
総近紫外放射エネルギー200W・h/m2
一次包装品 類縁物質の増加をわずかに認めた。

試験項目:性状、pH、純度試験(類縁物質)、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、定量法 等

*一次包装品:プラスチックシリンジ

 二次包装品:プラスチックシリンジ、ブリスター包装

 





















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