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製剤の各種条件下における安定性

  保存条件 保存期間 保存形態 結果
長期保存試験 25℃/60%RH 24カ月 PTP包装品 変化なし
加速試験 40℃/75%RH 6カ月 PTP包装品 変化なし
苛酷試験 温度 60℃/25%RH以下 2週間 無包装 変化なし
60℃/75%RH 2週間 無包装 変化なし
総照度:120万lx・hr
総近紫外放射エネルギー:200W・h/m2
無包装 変化なし

試験項目:性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、定量法 等

「安定性データの評価に関するガイドラインについて」(平成15年6月3日 医薬審発第0603004号)に基づき、上記試験(長期保存試験、加速試験)結果から3年の使用期限とした。

 





















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