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製剤の各種条件下における安定性

1) 錠剤(錠200)

保存条件 保存期間 保存形態 結  果 試験項目
室温 3年 PTP 変化なし <1>
40℃・75%RH 6カ月 PTP 変化なし <2>
40℃ 3カ月 褐色ガラス瓶(開栓) 変化なし <3>
25℃・75%RH 3カ月 褐色ガラス瓶(開栓) 変化なし <3>
D65ランプ3,000ルクス 9日 シャーレ(開放) 変化なし <3>

2) 錠剤(錠50小児用)

保存条件 保存期間 保存形態 結  果 試験項目
室温 3年 最終包装形態(製品) 変化なし <1>
40℃・75%RH 6カ月 無色透明ガラス瓶(開栓) 変化なし <4>
40℃ 3カ月 褐色ガラス瓶(密栓) 変化なし <5>
25℃・75%RH 3カ月 褐色ガラス瓶(開栓) 変化なし <5>
蛍光灯1,000ルクス 50日 秤量皿(ラップフィルムで覆う) 変化なし <5>

3) シロップ剤(ドライシロップ10%小児用)

保存条件 保存期間 保存形態 結  果 試験項目
25℃・60%RH 3年 ポリセロ / アルミピロー包装 変化なし <2>
25℃・60%RH 3年 PEボトル包装 変化なし <2>
40℃・75%RH 6カ月 ポリセロ / アルミピロー包装 変化なし <2>
40℃・75%RH 6カ月 PEボトル包装 変化なし <2>
25℃・75%RH 6カ月 シャーレ(開放) 変化なし <6>
D65ランプ3,000ルクス 120万lux・hr
(16.7日)
シャーレ(開放) 変化なし <6>
  • <1>性状、確認試験、溶出性、水分、定量
  • <2>性状、確認試験、溶出性、水分、定量、類縁物質
  • <3>性状、硬度、溶出性、定量
  • <4>性状、確認試験、崩壊試験、水分、定量
  • <5>性状、硬度、崩壊試験、定量
  • <6>性状、溶出性、定量、類縁物質

性状:色および形状

 





















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