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製剤の各種条件下における安定性

試験 保存条件 保存期間 保存形態 結 果
長期保存試験 室温 30ヵ月 バイアル 外観は3ヵ月で白色~帯黄白色、21ヵ月で帯黄白色~淡黄色。力価残存率は6ヵ月で93~95%、12ヵ月で90~93%、18ヵ月で90~92%、24ヵ月で89~91%、30ヵ月で87~91%。
15℃ 外観は15ヵ月で白色~帯黄白色、21ヵ月で帯黄白色。力価残存率は6ヵ月で96~98%、12ヵ月で96~97%、18ヵ月で95~97%、24ヵ月で94~96%、30ヵ月で93~95%。
苛酷試験 40℃ 15、30、60、90日 バイアル 外観は40℃では15日で白色~帯黄白色、50℃では5日で帯黄白色、60℃では2日で帯黄白色~淡黄色、80℃では12時間で帯黄白色~淡黄色。力価残存率は40℃では90日で90~92%、50℃では30日で88~91%、60℃では2日で85~89%、80℃では12時間で83~87%。
50℃ 5、10、15、30日
60℃ 2、5、10、15日
80℃ 12、24、48時間
直射日光 20、40、60時間 バイアル 外観は20時間で黄色、経時的に濃くなり、60時間で黄褐色。力価残存率は60時間で95~98%。
室内散光 3、6、9、12ヵ月 バイアル 外観は3ヵ月で白色~帯黄白色と経時的には黄色を帯びる。力価残存率は12ヵ月で90~92%。
湿度 25℃
RH75%
3ヵ月 バイアル 外観は3ヵ月で帯黄白色。力価残存率は93~95%。

 

溶解後の安定性

試料 保存条件 保存期間 結 果
製造直後品及び15℃、30ヵ月保存品1gを注射用蒸留水4mL、生理食塩液10mL、5%ブドウ糖注射液10mL、0.5w/v%塩酸リドカイン注射液3mLに溶解。 5、25、37℃ 6、12、24、48時間 外観は変化なし。力価残存率は5℃、48 時間で98%以上、25℃、24 時間で96~99%、25℃、48 時間で95~99%、37℃、24 時間で91~94%、37℃、48 時間で85~89%。

 





















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