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製剤の各種条件下における安定性

保存条件 保存期間 試験結果
室温 27ヵ月 ほとんど変化なし
40℃ 6ヵ月 外観、力価及び類縁物質にてわずかに変化を認めたが変化の程度は少なく、その他の項目ではほとんど変化なし
室内散光 3ヵ月 ほとんど変化なし

測定項目:外観、溶状、pH、含湿度、力価、無菌性、発熱性物質、毒性物質、ヒスタミン物質、類縁物質

 

溶解後の安定性

本剤1gバイアル溶解後の安定性試験結果
【保存条件:室温(25℃)】

溶解液 保存時間 外観 pH 力価残存率(%)
注射用水20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.3 100.0
8時間後 6.5 93.6
生理食塩液20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.4 100.0
8時間後 6.4 96.4
5%ブドウ糖注射液20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.5 100.0
8時間後 6.4 93.2

 

【保存条件:冷所(5℃)】

溶解液 保存時間 外観 pH 力価残存率(%)
注射用水20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.4 100.0
8時間後 6.4 100.0
生理食塩液20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.4 100.0
8時間後 6.4 97.9
5%ブドウ糖注射液20mL 溶解直後 淡黄色澄明 6.4 100.0
8時間後 6.4 101.3

 





















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