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製剤の各種条件下における安定性

製剤 保存条件 保存期間 保存状態 結果
2mg錠 25℃、75%RH 3箇月 PTP(PP) a) 硬度11.4→7.7kgに低下
透明シャーレ(開放) 微黄白色に変化(規格外)(1箇月後は変化なし)、含量3.8%低下、硬度11.4→6.0kgに低下、溶出性は1週間後に不適合(規格外)、類縁物質増加傾向
40℃ 3箇月 褐色ガラス瓶(開栓) 含量3.4%低下、類縁物質増加傾向
蛍光灯下1000Lux 50日 透明シャーレ+
塩化ビニリデンフィルム
類縁物質増加傾向
40℃、75%RH 6箇月 PTP(PVC)+
オーバーラップ b)
変化なし
50℃ 3箇月
4mg錠 25℃、75%RH 3箇月 PTP(PP) a) 硬度14.8→10.8kgに低下
透明シャーレ(開放) 1箇月後微黄白色に変化(規格外)(2週間後は変化なし)、含量4.1%低下、硬度14.8→6.9kgに低下、溶出性は1週間後に不適合(規格外)、類縁物質増加傾向
40℃ 3箇月 褐色ガラス瓶(開栓) 含量3.0%低下、類縁物質増加傾向
蛍光灯下1000Lux 50日 透明シャーレ+
塩化ビニリデンフィルム
10日で乾燥減量値増加
類縁物質増加傾向
40℃、75%RH 6箇月 PTP(PVC)+
オーバーラップ b)
変化なし
50℃ 3箇月 50℃、3箇月で含量低下
40℃、75%RH PTP(PP)+
オーバーラップ c)
変化なし
50℃ 50℃、3箇月で含量低下
60℃ 30日 褐色ガラス瓶(開栓) 10日で含量低下、未知分解物検出
25℃、90%RH 10日で乾燥減量値増加、性状変化、溶出遅延
40℃、75%RH 20日で未知分解物検出、性状変化、乾燥減量値増加、溶出遅延、含量低下
25℃、60%RH 36箇月 PTP(PVC)+
オーバーラップ b)
変化なし

a)PTP(PP)包装[材質:ポリプロピレンフィルム,アルミ箔](現行品)。

b)PTP(PVC)包装[材質:ポリ塩化ビニルフィルム,アルミ箔](非現行品)したものに、オーバーラップ包装[材質:アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム]を施したもの。

c)PTP(PP)包装[材質:ポリプロピレンフィルム,アルミ箔](現行品)したものに、オーバーラップ包装[材質:アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム]を施したもの。

 





















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