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製剤の各種条件下における安定性

1.加速試験

保存条件:最終包装(PTP包装)、40℃、75%R.H.、6ヶ月間
項目及び規格 開始時 1ヵ月 3ヶ月 6ヶ月
性状(白色) 白色 白色 白色 白色
含量(93~107%) 98.8~102.5 98.0~102.1 97.4~101.7 97.8~101.3

 

2.長期保存試験

保存条件:最終包装(PTP包装)、室温、4年間
項目及び規格 開始時 1年 2年 3年 4年
性状(白色) 白色 白色 白色 白色 白色
含量(93~107%) 98.0~100.1 98.1~99.8 95.6~100.7 98.3~99.6 98.5~99.2

 

3.無包装状態での安定性

保存条件 保存期間 性状、含量、硬度、崩壊試験
40℃ 4ヵ月 変化なし
30℃、75%R.H. 3ヵ月 変化なし
1,000Lux(室温) 120万Lux・hr 変化なし

 





















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