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製剤の各種条件下における安定性

試験項目:性状、純度試験、形状試験、質量試験、粘着力試験、放出性、定量法(エスフルルビプロフェン、ハッカ油)

試験 保存条件 保存形態 保存
期間
結果
長期保存試験 25℃/60%RH アルミラミネート袋(7枚入り) 24箇月 変化なし
加速試験 40℃/75%RH アルミラミネート袋(7枚入り) 6箇月 変化なし
苛酷試験 温度 60℃/75%RH アルミラミネート袋(7枚入り) 2箇月 性状、純度において、経時変化が認められた
湿度 25℃/90%RH
(高湿度)
アルミラミネート袋(7枚入り)
開封
3箇月 定量法(ハッカ油)において、経時変化が認められた
アルミラミネート袋(7枚入り) 変化なし
25℃/40%RH
(低湿度)
アルミラミネート袋(7枚入り)
開封
3箇月 定量法(ハッカ油)において、経時変化が認められた
アルミラミネート袋(7枚入り) 変化なし
D65ランプ
(3000lx)
無包装1) 17日2) 性状、純度、放出性、定量法(ハッカ油)において、経時変化が認められた
アルミラミネート袋(7枚入り) 変化なし

1)膏体面へ光照射
2)総照度123.3万lx・h、総近紫外エネルギー449W・h/m2

 





















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