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製剤の各種条件下における安定性

試験名 保存条件 保存形態 保存期間 試験結果
苛酷試験 60℃、暗所 透明ガラス容器(開放) 0,20,40,60日 保存期間を通じて変化しなかった。加熱により乾燥減量は低下したが、錠剤の硬度、崩壊試験及び溶出試験の結果に変化はなく安定であった。
25℃、90%RH、暗所 透明ガラス容器(開放) 0,20,40,60日 20日保存後には、加湿による乾燥減量値の増加と、錠剤硬度の低下がみられたが、その他の測定項目については60日保存後も開始時と比較して変化は認められなかった。
室温、蛍光灯照射下1600lux 透明ガラス容器(開放) 0,14,28,42日 保存期間を通じて変化は認められなかった。
長期保存試験 25℃、75%RH、暗所 PTP包装/アルミ外装 0,3,6,9,12,18,24,30,36ヵ月 すべての測定項目に大きな変化はみられなかった。
加速試験 40℃、75%RH、暗所 PTP包装/アルミ外装 0,2,4,6ヵ月 類縁物質のわずかな増加が認められたが、試験期間を通じて増加の程度は0.2~0.3%であった。その他の測定項目に変化はみられなかった。

〈バラ包装での安定性〉

PTP包装/アルミ外装及びポリエチレン瓶(シリカゲル入り)の包装形態の異なる2種類を60℃、100%RHで30日間保存して安定性を比較したところ特に違いは認められず、ポリエチレン瓶(シリカゲル入り)はPTP包装/アルミ外袋と同等の安定性を有しているものと考えられる。

 





















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