製剤の各種条件下における安定性

試験項目:性状、確認試験、純度試験(類縁物質)、水分、溶出性、含量、微生物限度、硬度

(確認試験、微生物限度は長期保存試験及び加速試験のみで実施。硬度は苛酷試験のみで実施)

試験 保存条件 保存形態 保存期間 結果
長期保存試験 25℃/60%RH PTPシート/ アルミニウム袋 3、6、9、12、18、24ヵ月 変化なし
褐色ポリエチレンボトル
加速試験 40℃/75%RH PTPシート/アルミニウム袋 1、3、6ヵ月 変化なし
褐色ポリエチレンボトル

 

試験 保存条件 保存形態 保存期間 結果
苛酷試験 湿度 25℃/75%RH 無包装a) 1、3ヵ月 1ヵ月で水分が増加し硬度が低下したが、
他の測定項目は変化なし。
D65ランプ、3000 lx 無包装b) 65万、130万 lx・h 類縁物質が増加したが、規格の範囲内であった。
他の測定項目は変化なし。

a) 無色ガラスシャーレ(開放)

b) 無色ガラスシャーレ(ポリ塩化ビニリデン製フィルムでカバー)