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製剤の各種条件下における安定性

(1) 最終包装形態での安定性

[ 錠 ]

ラリキシン錠250mgのPTP/KOPPピローでの長期保存試験(25℃、60%RH、42ヵ月)を実施した結果、性状、確認試験、水分、溶出試験、定量法(力価)において変化は認められなかったことから、最終包装形態において3年間安定であることが確認された。


[ ドライシロップ ]

ラリキシンドライシロップ小児用10%および20%のポリ容器を用いた長期保存試験(なりゆき室温、42ヵ月)を実施した結果、性状、確認試験、水分、定量法(力価)において変化は認められなかったことから、最終包装形態において3年間安定であることが確認された。

 

(2) 無包装状態での安定性

評価方法:医薬ジャーナル社「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報」に準拠した。
 性状-変化なしの場合は、「変化なし」に統一した。変化がある場合は変化内容を記載。
 力価-開始時から3%未満の変化は「変化なし」とした。変化ありの場合は変化の程度(%)を記載し、
    規格外の場合は(規格外)を記載。
 溶出性-規格値内の場合は「変化なし」、規格値外の場合は(規格外)を記載。

 

[錠]
<ラリキシン錠250mg無包装状態での安定性>

試験項目

保存条件

性状 力価 溶出性
温度
(40℃,3ヶ月,褐色ガラス瓶気密状態)
変化なし 変化なし 変化なし
湿度
(30℃,75%RH, 3ヵ月, 褐色ガラス瓶開放状態)
変化なし 変化なし 変化なし

(120万lx・hr,12cm透明ガラスシャーレ;ラップフィルムで覆う)
60万lx・hrで光照射部分に若干の退色が見られ、120万lx・hrで明らかに退色が見られた 変化なし 変化なし

 

[ドライシロップ]
<ラリキシンドライシロップ小児用10% 無包装状態での安定性>

試験項目

保存条件

性状 力価 溶出性
温度
(40℃,3ヶ月,褐色ガラス瓶気密状態)
変化なし 変化なし 変化なし
湿度
(30℃,75%RH, 3ヵ月, ガラスシャーレ)
変化なし 変化なし 変化なし

(120万lx・hr,12cm透明ガラスシャーレ;ラップフィルムで覆う)
60万lx・hrで変化なし、120万lx・hrで若干の退色が見られた 60万lx・hrで7%低下、120万lx・hrで5%低下 変化なし

 

<ラリキシンドライシロップ小児用20% 無包装状態での安定性>

試験項目

保存条件

性状 力価 溶出性
温度
(40℃,3ヶ月,褐色ガラス瓶気密状態)
変化なし 変化なし 変化なし
湿度
(30℃,75%RH, 3ヵ月, ガラスシャーレ)
変化なし 1~3ヵ月目とも
3%低下
変化なし

(120万lx・hr,12cm透明ガラスシャーレ;ラップフィルムで覆う)
60万lx・hrで変化なし、120万lx・hrで若干明の退色が見られた 変化なし 変化なし

 





















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