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製剤の各種条件下における安定性

メトリジン錠2mg
保存条件 保存期間 保存形態 結果
25℃ 75%RH 24カ月 PTP+アルミ包装 変化なし
無色透明ガラス瓶
40℃ 6ヵ月 PTP包装 変化なし
50℃ 3ヵ月
蛍光灯下1000ルクス 60日 無色透明ガラスシャーレ 変化なし
直射日光下 7日
40℃ 75%RH 6ヵ月 PTP包装 性状、崩壊試験には変化を認めなかったが、液体クロマトグラフ法及び薄層クロマトグラフ法による分解物の検索において定量値に反映しない程度の加水分解物(DMAE塩酸塩)がいずれも4ヵ月目から観察された。
40℃ 90%RH 6ヵ月

 

メトリジンD錠2mg
保存条件 保存期間 保存形態 結果
25℃ 75%RH
(暗所)
3ヵ月 褐色ガラス瓶(開栓) 変化なし
PTP包装
PTP+オーバーラップ
40℃ 75%RH
(暗所)
3ヵ月 褐色ガラス瓶(開栓) 経時的に類縁物質量の増加(規格内)がみられた。その他は変化なし。
PTP包装 経時的に類縁物質量の増加がみられた。その他は変化なし。
PTP+オーバーラップ
40℃(暗所) 3ヵ月 褐色ガラス瓶(開栓) 変化なし
50℃(暗所)
D65ランプ
1000ルクス
52日間 シャーレ+ポリ塩化ビニリデンフィルム 経時的に曝光面のみ帯黄白色の着色。その他は変化なし。
D65ランプ
1000ルクス・遮光
シャーレ+アルミ箔で遮光 変化なし
25℃ 60%RH(暗所) 12ヵ月 PTP+オーバーラップ 変化なし
36ヵ月 PTP+乾燥剤+オーバーラップ
40℃ 75%RH(暗所) 6ヵ月 PTP+オーバーラップ 経時的に類縁物質量の増加がみられた。その他は変化なし。
PTP+乾燥剤+オーバーラップ 変化なし

オーバーラップ:アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム

 





















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