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製剤の各種条件下における安定性

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

試験条件
 温度:40±1℃ 湿度:75±5%RH

試験結果

【PTP包装】
試験
項目
試験規格 Lot 保存期間
製造直後 2ヵ月後 4ヵ月後 6ヵ月後
性状
(外観)
白色のフィルムコーティング錠である 1 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上



(1)
呈色
反応
液は青紫色を呈する 1 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(2)
呈色
反応
液は紫緑色を呈する 1 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(3)
沈殿
反応
淡赤色の沈殿を生じる 1 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(4)
紫外吸収スペクトル
極大:
226~230nm
286~290nm
(nm)
1 226.4 287.7 226.5 288.9 226.5 288.1 226.4 288.9
2 226.5 288.7 226.6 288.1 226.3 288.4 226.3 288.1
3 226.3 288.7 226.2 288.3 226.1 288.5 226.5 289.1
崩壊
試験
日局
一般試験法
(分)
1 3.7
(2.2 ~ 4.8)
3.5
(2.3 ~ 5.0)
3.6
(2.2 ~ 4.8)
3.6
(2.2 ~ 5.0)
2 3.3
(2.1 ~ 4.9)
3.4
(2.1 ~ 4.9)
3.4
(2.4 ~ 4.8)
3.7
(2.2 ~ 4.9)
3 3.3
(2.4 ~ 4.9)
3.4
(2.2 ~ 4.9)
3.9
(2.2 ~ 4.7)
3.8
(2.1 ~ 4.9)
溶出
試験
30分:
 90%以上
 (%)
1 99.3
(96.7 ~ 101.9)
97.4
(94.9 ~ 100.1)
98.4
(96.2 ~ 100.7)
97.9
(95.4 ~ 100.3)
2 99.0
(96.7 ~ 101.7)
97.4
(94.9 ~ 100.1)
98.1
(95.8 ~ 101.1)
98.6
(95.6 ~ 100.7)
3 99.4
(96.9 ~ 101.9)
96.8
(95.2 ~ 99.8)
98.3
(95.8 ~ 101.1)
97.8
(95.4 ~ 100.1)
定量 95 ~ 105%
(%)
1 100.8 101.3 100.3 100.5
2 101.5 100.1 102.2 101.4
3 101.2 102.7 99.8 100.3

 

【バラ包装】
試験
項目
試験規格 Lot 保存期間
製造直後 2ヵ月後 4ヵ月後 6ヵ月後
性状
(外観)
白色のフィルムコーティング錠である 1 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった 白色のフィルムコーティング錠であった
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上



(1)
呈色
反応
液は青紫色を呈する 1 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した 液は青紫色を呈した
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(2)
呈色
反応
液は紫緑色を呈する 1 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した 液は紫緑色を呈した
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(3)
沈殿
反応
淡赤色の沈殿を生じる 1 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた 淡赤色の沈殿を生じた
2 同上 同上 同上 同上
3 同上 同上 同上 同上
(4)
紫外吸収スペクトル
極大:
226~230nm
286~290nm
(nm)
1 226.4 287.7 226.3 288.3 226.2 288.7 226.5 288.8
2 226.5 288.7 226.3 287.9 226.4 288.3 226.6 288.3
3 226.3 288.7 226.4 287.8 226.5 287.9 226.3 288.5
崩壊
試験
日局
一般試験法
(分)
1 3.7
(2.2 ~ 4.8)
3.8
(2.2 ~ 4.9)
3.8
(2.4 ~ 4.9)
3.6
(2.2 ~ 4.9)
2 3.3
(2.1 ~ 4.9)
3.4
(2.2 ~ 4.8)
3.4
(2.2 ~ 4.7)
3.3
(2.3 ~ 4.4)
3 3.3
(2.4 ~ 4.9)
3.6
(2.3 ~ 4.8)
3.1
(2.3 ~ 4.8)
3.3
(2.1 ~ 4.9)
溶出
試験
30分:
 90%以上
 (%)
1 99.3
(96.7 ~ 101.9)
98.6
(95.6 ~ 100.4)
99.3
(97.2 ~ 102.0)
98.3
(96.2 ~ 100.6)
2 99.0
(96.7 ~ 101.7)
98.4
(96.1 ~ 101.0)
100.5
(97.2 ~ 102.5)
97.8
(95.7 ~ 100.2)
3 99.4
(96.9 ~ 101.9)
98.1
(96.1 ~ 100.6)
99.4
(97.2 ~ 102.7)
98.1
(95.7 ~ 99.7)
定量 95 ~ 105%
(%)
1 100.8 100.4 99.5 101.6
2 101.5 101.0 101.4 101.0
3 101.2 100.6 101.0 100.6

 





















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