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製剤の各種条件下における安定性

オパイリン錠125mg

(1)熱に対する安定性
室温(PTP)…1ヶ月で崩壊時間が早くなる傾向が見られたが、その後は安定で6ヶ月間保存で変化は認められなかった。
室温(PTP+ピロー包装+紙器)…5ヶ年間保存で、色、におい、割れ、斑点、確認試験、溶出試験、定量試験のすべての項目において、規格内であった。
40℃(PTP)、50℃(PTP)…6ヶ月間保存で、変化は認められなかった。
(2)加温・加湿保存における安定性
40℃・75%RH(PTP)…1ヶ月で崩壊時間が早くなる傾向が見られたが、その後は安定で6ヶ月間保存で変化は認められなかった。
40℃・75%RH(缶包装)…3ヶ月間保存で、変化は認められなかった。
(3)光に対する安定性
室内散乱光1年(PTP)、直射日光4週間(PTP)、キセノン光8時問(PTP) …変化なし。

 

オパイリン錠250mg

(1)室温保存に対する安定性
室温(PTP、缶包装)…6ヶ月間保存で、変化は認められなかった。
室温(PTP+ピロー包装+紙器)…5ヶ年間保存で、色、におい、割れ、斑点、確認試験、溶出試験、定量試験のすべての項目において、規格内であった。
(2)加温・加湿保存における安定性
40℃・75%RH(PTP、缶包装)…6ヶ月間保存で変化は認められなかった。

 





















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