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製剤の各種条件下における安定性

[錠剤]
各種安定性試験の結果(150mg錠)

試 験 保存条件 保存期間又は
総照射量
保存形態 結 果
長期保存試験 25℃ 60%RH 24ヵ月 PTP包装
ポリ瓶包装
変化なし
加速試験 40℃ 75%RH 6ヵ月 PTP包装
ポリ瓶包装
変化なし
苛酷試験 40℃ 3ヵ月 PTP包装 変化なし
3ヵ月 褐色ガラス瓶(気密)
湿度 30℃ 75%RH 3ヵ月 褐色ガラス瓶(開放) 変化なし
40℃ 75%RH 3ヵ月 褐色ガラス瓶(開放) 変化なし
D65ランプ
(2,000 lux)
120万lux・hr 無色ガラス瓶(気密) 変化なし

試験項目:性状(色及び形状)、確認試験(蛍光反応、呈色反応、紫外可視吸収スペクトル)、溶出性、定量法(含量)、水分

 

[細粒剤]
各種安定性試験の結果

試 験 保存条件 保存期間又は
総照射量
保存形態 結 果
長期保存試験 25℃ 60%RH 36ヵ月 ポリ瓶 変化なし
アルミ分包 変化なし
加速試験 40℃ 75%RH 6ヵ月 ポリ瓶 変化なし
アルミ分包 変化なし
苛酷試験 60℃ 3ヵ月 ガラス容器(密閉) 水分が約0.6%減少して約0.2%となり、溶出率が約8%上昇して約91%となった。
その他変化なし
湿度 25℃ 85%RH 3ヵ月 ガラス製シャーレ(開放) 1ヵ月後に潮解した(規格外)。
ポリ瓶 変化なし
アルミ分包 変化なし
25℃
60%RH
D65ランプ
(2,000lux)
120万lux・hr 無色ガラス製シャーレ(ポリ塩化ビニリデンフィルムでカバー) 色が淡赤色から淡黄赤色に変化した(規格外)。含量は約3.9%低下し、約94.5%となった。
個々の類縁物質が最大で約0.30%、類縁物質の総量が約1.11%となった。その他変化なし
ポリ瓶 変化なし
アルミ分包 変化なし

試験項目:性状(色及び形状)、確認試験(紫外可視吸収スペクトル)、溶出性、粒度、定量法(含量)、類縁物質及び水分

 

50gボトルと100gボトルにおける相対比較試験の結果(保存条件:40℃、75%RH)

50gボトルと100gボトルを40℃、75%RHの保存条件で3ヵ月保存し、性状(色及び形状)、確認試験(紫外可視吸収スペクトル)、溶出性、粒度、定量法(含量)、類縁物質及び水分を試験項目として相対比較試験を実施した結果、両規格ともに変化はなかった。

 





















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