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製剤の各種条件下における安定性

剤形 試験 保存条件 保存期間 保存形態 結果
パンデル軟膏0.1% 長期保存試験 室温 39ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
苛酷試験 40℃RH75% 6ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
5℃ 3ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
室内散光下 3ヵ月 無色透明ガラスびん 変化なし
パンデルクリーム0.1% 長期保存試験 室温 39ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
苛酷試験 40℃RH75% 6ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
5℃ 3ヵ月 金属チューブ 変化なし
かっ色ガラスびん 変化なし
プラスチック容器 変化なし
室内散光下 3ヵ月 無色透明ガラスびん 変化なし
パンデルローション0.1% 長期保存試験 25℃RH75% 24ヵ月 硬質ポリプロピレン製容器 変化なしa)b)
苛酷試験 40℃RH75% 6ヵ月 硬質ポリプロピレン製容器 変化なしc)
5℃ 3ヵ月 硬質ポリプロピレン製容器 変化なし
室内散光下 3ヵ月 無色透明ガラスびん 変化なし

*TLCにおいて酪酸ヒドロコルチゾン(HB)と同じ位置に分解物の生成を認める。

a)本品の上部にわずかに油状分離物を認めることがあるが、振り混ぜることにより容易に再分散し、乳白色の液に戻った。

b)TLCにおいてHBと同じ位置に分解物の生成を明瞭に認めた。

c)TLCにおいてHBと同じ位置に分解物の生成を明瞭に認めた。また、ヒドロコルチゾン 21-ブチレートと同じ位置に分解物の生成をわずかに認めた。

 





















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