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製剤の各種条件下における安定性

長期・室温保存時の安定性

室温(11~26℃、相対湿度43~82%、保存形態:バイアル)で39カ月保存した場合、各試験項目ともほとんど変化は認められなかった。

期間 外観 溶状 pH 含湿度% 残存力価 無菌
試験
発熱性
物質試験
毒性物質
試験
製造直後 白色 無色澄明 5.66 0.46 100.0 無菌 陰性 陰性
6カ月 白色 無色澄明 5.66 0.40 100.0 無菌 陰性 陰性
12カ月 白色 無色澄明 5.65 0.39 98.5 無菌 陰性 陰性
24カ月 白色 無色澄明 5.63 0.38 98.0 無菌 陰性 陰性
30カ月 白色 無色澄明 5.60 0.36 97.6 無菌 陰性 陰性
36カ月 白色 無色澄明 5.66 0.39 97.1 無菌 陰性 陰性
39カ月 白色 無色澄明 5.65 0.37 97.5 無菌 陰性 陰性

*力価測定法:P.aeruginosa NCTC 10490による生物力価法

 

苛酷試験における安定性

試験 保存条件 保存期間 保存形態 結果
40℃
60℃
80℃
6カ月
3カ月
1カ月
バイアル 外観は40℃では変化なし、60℃および80℃では微黄色。力価残存率は、40℃、6カ月で94~98%、60℃、3カ月で91~96%、80℃、1カ月で92~94%。
直射日光 20,40,60時間 バイアル 外観は40時間では変化なし、60時間では帯黄白色。力価残存率は変化なし。
室内散光 2,4,8,12カ月 変化なし
湿度 25℃
75%RH
3カ月 バイアル 変化なし

*力価測定法:P.aeruginosa NCTC 10490による生物力価法

 

加速試験における安定性

保存条件 保存期間 保存形態 結果
40℃
75%RH
暗所
1,3,6カ月 バッグ
最終包装
本品は、6カ月保存ですべての試験項目において、開始時と変化なし。
薬剤部の含量**は、6カ月保存後において96.0~98.1%と開始時からわずかに低下し、類縁物質及び水分の増加も認められたが、いずれも規格値内であった。また、溶解液部のpHの低下を認めたが、規格値内であった。その他の試験項目においては開始時と変化なし。
溶解液の生理食塩液は、6カ月保存ですべての試験項目において、開始時と変化なし。

**含量測定法:液体クロマトグラフ法

試験項目:性状(外観)、確認試験、浸透圧比、pH、溶状、類縁物質、水分、エンドトキシン、製剤均一性(質量偏差試験)、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法(含量)

 

溶解後の安定性

ペントシリン注射用1g

溶解法 時間 5℃ 25℃
外観 pH 残存力価% 外観 pH 残存力価%
1g(力価)/10mL
生理食塩液
溶解直後 無色澄明 6.08 100.0 無色澄明 6.08 100.0
6時間 無色澄明 6.02 100.4 無色澄明 5.91 99.4
12時間 無色澄明 5.98 99.4 無色澄明 5.68 94.7
24時間 無色澄明 5.90 100.3 無色澄明 5.42 90.8
48時間 無色澄明 5.72 99.1 無色澄明 5.07 84.7
1g(力価)/10mL
5%ブドウ糖注射液
溶解直後 無色澄明 6.12 100.0 無色澄明 6.12 100.0
6時間 無色澄明 6.16 98.7 無色澄明 6.07 100.3
12時間 無色澄明 6.10 99.7 無色澄明 5.81 96.1
24時間 無色澄明 6.02 100.5 無色澄明 5.72 93.1
48時間 無色澄明 5.87 99.8 無色澄明 5.21 86.7
1g(力価)/3mL
0.5%リドカイン注射液
溶解直後 無色澄明 5.91 100.0 無色澄明 5.91 100.0
6時間 無色澄明 5.90 101.4 無色澄明 5.26 99.1
12時間 無色澄明 5.82 99.2 無色澄明 5.10 97.2
24時間 無色澄明 5.80 100.7 無色澄明 5.02 93.7
48時間 無色澄明 5.74 99.7 無色澄明 4.91 88.4

*力価測定法:P.aeruginosa NCTC 10490による生物力価法

 

ペントシリン静注用1gバッグ

溶解法 5℃ 25℃
時間 外観 pH 残存力価**% 時間 外観 pH 残存力価**%
1g(力価)/100mL
生理食塩液
溶解直後 無色澄明 5.0 100.0 溶解直後 無色澄明 5.1 100.0
24時間 無色澄明 4.9 100.6 6時間 無色澄明 5.0 99.8
48時間 無色澄明 4.8 99.6 12時間 無色澄明 4.9 99.5
72時間 無色澄明 4.8 99.5 24時間 無色澄明 4.8 98.5
168時間 無色澄明 4.7 99.3 48時間 無色澄明 4.6 97.4

**力価測定法:液体クロマトグラフ法

 





















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