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製剤の各種条件下における安定性

試験の種類 保存条件 試験薬剤 保存形態 保存期間 結果
長期保存試験 25℃,60%RH,暗所 500mg製剤 最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
39ヵ月 経時的な重量減少、実容量減少、含量値増加が認められたが、実容量及び含量は規格内であった。その他の測定項目に変化は認められなかった。
加速試験a) 40℃,75%RH,暗所 300mg製剤
500mg製剤
最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
6ヵ月 経時的な重量減少が認められたが、実容量に変化は認められなかった。その他の測定項目に変化は認められなかった。
加速試験b) 40℃,75%RH,暗所 1000mg製剤 最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
6ヵ月 経時的な質量減少が認められたが、その他の測定項目に変化は認められなかった。
苛酷試験c) 温度 60℃,暗所 500mg製剤 無包装 60日 重量減少、浸透圧比上昇、pH低下、含量の増加、実容量の低下、吸光度及び色差のわずかな増加、類縁物質(第3法)のわずかな増加が認められた。その他の測定項目に変化は認められなかった。
アルミニウム外袋包装 60日 類縁物質(第3法)のわずかな増加が認められた。その他の測定項目で変化は認められなかった。
室温,蛍光灯(1,000lux) 無包装 180万lux・hr 性状の経時的な黄変(吸光度及び色差の上昇)があり、pHの経時的な低下、実容量及び重量のわずかな減少、不溶性微粒子のわずかな増加が認められ、類縁物質は増加し、含量はわずかに低下した。その他の測定項目に変化は認められなかった。
アルミニウム
外袋包装
180万lux・hr 変化なし
最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
180万lux・hr 実容量及び重量にわずかな減少が認められたが、その他の測定項目に変化は認められなかった。
その他の安定性試験c)
(低湿度)
25℃,30%RH,暗所 500mg製剤 最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
12ヵ月 経時的な重量減少、実容量減少、含量増加が認められたが、実容量及び含量は規格内であった。その他の測定項目に変化は認められなかった。
25℃,45%RH,暗所 最終包装
(紫外線遮断性フィルム外袋包装)
12ヵ月 経時的な重量減少、実容量減少、含量増加が認められたが、実容量及び含量は規格内であった。その他の測定項目に変化は認められなかった。

 

a)測定項目:性状、浸透圧比、pH、類縁物質(第1,2,3法)、光学異性体、不溶性異物、不溶性微粒子、実容量、含量、着色(吸光度)、重量減量、確認試験、発熱性物質、エンドトキシン、無菌試験

b)測定項目:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験(重金属)、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法(含量)、類縁物質、着色(吸光度)、質量変化

c)測定項目:性状、浸透圧比、pH、類縁物質(第1,2,3法)、光学異性体、不溶性異物、不溶性微粒子、実容量、含量、着色(吸光度)、重量減量、着色(色差)

 





















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