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製剤の各種条件下における安定性

[パルクス注5μg,10μg]
本剤の密封容器(ガラス製アンプル容器)での安定性は以下のとおりであった。

  保存条件 保存容器 保存期間 試験結果





5℃/遮光 透明ガラスアンプル、
紙器入り
1年2ヵ月間 安定



室温/太陽光照射 透明ガラスアンプル 4週間 安定
室温/遮光 透明ガラスアンプル、
アルミホイル遮光
4週間 安定
40℃/遮光 透明ガラスアンプル
紙器入り
1週間 PGE1定量値の低下(規格外)を認めた。

[試験項目]

<長期保存試験>
性状(色、形状、におい、浸透圧比)、確認試験(TLC)、pH、純度試験(過酸化物、遊離脂肪酸、PGA1量)、粒子径、不溶性異物検査、不溶性微粒子試験、実容量、無菌試験、エンドトキシン、PGE1

<苛酷試験>
外観、pH、過酸化物、遊離脂肪酸、平均粒子径、PGE1量、PGA1量、TLCによる分解物の検索

 

[パルクス注ディスポ10μg]
本剤の密封容器(ガラス製シリンジ容器)での安定性は以下のとおりであった。

  保存条件 保存容器 保存期間 試験結果
長期保存試験 5℃/遮光 ガラス製シリンジ(ゴム栓付)、紙器入り 1年間 安定

[試験項目]

性状(色、形状、におい、浸透圧比)、確認試験(TLC)、pH、純度試験(過酸化物、遊離脂肪酸、PGA1量)、粒子径、不溶性異物検査、不溶性微粒子試験、無菌試験、エンドトキシン、PGE1

 

溶解後の安定性

本剤2mLを注射用水、生理食塩液、5%及び20%ブドウ糖注射液各10mLに混合した場合の 安定性を、室温(22±3℃)にて放置し、3時間後まで測定した。その結果、いずれの場 合も外観に変化はなく、pHの移動も極めて少なく、粒子径、PGE1含量もほとんど変化な く、安定であった。

溶解液 項目 直後 1時間後 3時間後
注射用水 外観 - - -
pH 5.73 5.63 5.77
粒子径(平均±SD)nm 298±53 298±58 303±42
PGE1 含量(%) 100.0   101.8
生理食塩液 外観 - - -
pH 5.19 5.24 5.28
粒子径(平均±SD)nm 233±68 241±42 252±64
PGE1 含量(%) 100.0   100.9
5%ブドウ糖注射液 外観 - - -
pH 4.90 5.25 5.28
粒子径(平均±SD)nm 242±51 245±29 258±53
PGE1 含量(%) 100.0   102.3
20%ブドウ糖注射液 外観 - - -
pH 4.58 4.50 4.53
粒子径(平均±SD)nm 252±62 242±34 256±61
PGE1 含量(%) 100.0   98.3

-:変化なし 空欄:未測定

 





















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