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製剤の各種条件下における安定性

旧処方による安定性

保存条件 保存形態 保存期間 結果
室温,遮光 密閉 3 年 30ヵ月後に 2~3%程度の含量低下が
認められた以外は変化なし。
室温 開封後,開封口を折り 曲げて保存 3ヵ月 3ヵ月後重量10%以上減少以外は変化
なし
40℃,75%RH 3ヵ月 2ヵ月で重量平均3.3~3.5%の減少を
認めた。
紫外線照射
(140μW/cm2
支持体側 48 時間 24時間以降に重量10%以上の減少,
33 時間以降にハッカ油臭がやや減少した以外は変化なし
ライナー側 48 時間 変化なし

試験項目:性状(膏体の色調,形状,ハッカ油臭,pH),含量,重量,分解物,確認試験,2ヵ月のみ薬物放出性
※紙,アルミニウム箔及びポリエチレンをラミネートした材質の袋に密閉

 

現処方による安定性

保存条件 保存形態 保存期間 結果
40℃,75%RH 複合アルミフィルム袋 6ヵ月 規格の範囲内であった。

試験項目:性状,確認試験,pH,質量,形状,粘着力,含量

 





















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