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製剤の各種条件下における安定性

[錠 剤]

試験名 保存条件 包装 力価 結果
期間 外観 力価(%)



40℃ PTP-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 約94
PTP 100mg 6カ月 変化なし 92~93
60℃ PTP-アルミ 100mg 30日 変化なし 87~90
PTP 100mg 30日 変化なし 約91
室内散光 PTP 100mg 12カ月 わずかに退色 88~91
直射日光 PTP 100mg 60時間 わずかに退色 95~97
湿度 40℃75%RH PTP 100mg 2カ月 変化なし 73~77
加速試験 40℃75%RH PTP-アルミ 50mg 6カ月 変化なし 92~95
PTP-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 92~94
室温 PTP-アルミ 50mg 6カ月 変化なし 96~99
PTP-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 97~98
長期保存試験 室温 PTP-アルミ 100mg 12カ月 変化なし 96~97
PTP-アルミ 100mg 24カ月 変化なし 94~95
PTP-アルミ 100mg 39カ月 変化なし 94~95

 

[細粒剤]
トミロン細粒の安定性は下表に示した通り、分包-アルミ包装39カ月間室温保存で安定であった。製剤については二度改良を行っているが、各々の製剤との相対比較試験において同等の安定性が示されている。

試験名 保存条件 包装 力価 結果
期間 外観 力価(%)



40℃ 分包-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 92.4~94.8
60℃ 分包-アルミ 100mg 15日 変化なし 83.8~86.5
室内散光 分包 100mg 6カ月 変化なし 95.3~96.1
同上対照*1 分包 100mg 6カ月 変化なし 96.3~98.8
陽光ランプ*2 分包 100mg 15日 わずかに
変化あり
(橙色)
91.5~92.5
同上対照*1 分包 100mg 15日 変化なし 98.6~99.6
湿度 40℃75%RH 分包 100mg 30日 変化なし 87.8~88.1
加速試験 40℃75%RH 分包-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 92.1~94.0
室温 分包-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 96.5~98.7
長期保存試験 室温 分包-アルミ 100mg 6カ月 変化なし 96.5~98.7
39カ月 変化なし 93.8~94.7

(1990年承認時データ)

*1:アルミホイルで覆い遮光したもの
*2:照度、10,000lux

 





















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