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製剤の各種条件下における安定性

ゾシン静注用2.25、4.5

本剤2.25g及び4.5gバイアル(無色ガラスバイアル密封)を用いた各種安定性試験の結果(承認時試験結果)
試験名 保存条件 期間 結 果
長期保存
試験
25±2℃、
60±5%RH
36箇月 変化なし
加速試験 40±2℃、
75±5%RH
6箇月 変化なし
苛酷試験 温度 60±3℃ 2箇月 溶状の色調の変化(無色澄明→微黄色澄明)及び類縁物質の総量の増加(5.0~5.4%)が認められた。
D65ランプ
(2,000 lx)
120万
lx・hr
変化なし
倒立 40±2℃、
75±5%RH(倒立)
6箇月 変化なし

測定項目:性状、確認試験、pH、溶状、類縁物質、水分、エンドトキシン、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量(力価)

 

本剤4.5gバイアル(無色ガラスバイアル密封:小型瓶)を用いた加速試験結果
試験名 保存条件 期間 結 果
加速試験 40±2℃、
75±5%RH
6箇月 変化なし

測定項目:性状、確認試験、pH、溶状、類縁物質、水分、エンドトキシン、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量(力価)

 

ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5

本剤4.5gバッグ(ポリエチレン製容器)を用いた各種安定性試験の結果(承認時試験結果)
試験名 保存条件 期間 保存形態 結 果
長期保存試験 25±2℃、
60±5%RH
18箇月
(継続中)
ポリエチレン製容器
外袋
変化なし
加速試験 40±2℃、
75±5%RH
6箇月 変化なし
苛酷試験 60±3℃ 2箇月 溶状の色調の変化(無色澄明→微黄色澄明)及び類縁物質の総量の増加(5.87%)が認められた。
湿度 25±2℃、
85±5%RH
6箇月 ポリエチレン製容器
外袋
変化なし
ポリエチレン製容器
D65ランプ
(4,000 lx)
120万
lx・hr
ポリエチレン製容器 変化なし

測定項目:【薬剤部〔上室〕】

性状、確認試験、pH、溶状、類縁物質、水分、エンドトキシン、製剤均一性、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量(力価)

【溶解液部〔下室〕】

性状、確認試験、pH、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量

 

溶解後の安定性

225mg力価/mLの安定性試験成績
(ゾシン静注用4.5 1バイアルを注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖液に溶かし、20mLとした時の濃度に相当)
  項目 室内散乱光 1000 lx 5℃遮光
直後 6時間後 直後 72時間後
注射用水 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 99.6 100.0 99.2
PIPC残存力価(%) 100.0 99.3 100.0 98.9
pH 6.04 5.76 6.04 5.71
浸透圧比 2.70 2.66 2.72 2.67
生理食塩液 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 100.2 100.0 99.0
PIPC残存力価(%) 100.0 100.1 100.0 98.6
pH 5.99 5.70 6.01 5.67
浸透圧比 3.49 3.51 3.53 3.43
5%ブドウ糖液 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 99.2 100.0 99.2
PIPC残存力価(%) 100.0 99.0 100.0 98.8
pH 6.03 5.75 6.04 5.70
浸透圧比 3.55 3.53 3.55 3.51

 

45mg力価/mLの安定性試験成績
(ゾシン静注用4.5 1バイアルを生理食塩液又は5%ブドウ糖液に溶かし、100mLとした時の濃度に相当)
  項目 室内散乱光 1000 lx 5℃遮光
直後 24時間後 直後 72時間後
生理食塩液 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 99.0 100.0 98.8
PIPC残存力価(%) 100.0 98.6 100.0 98.4
pH 5.61 4.97 5.63 5.28
浸透圧比 1.55 1.55 1.57 1.55
5%ブドウ糖液 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 100.4 100.0 97.6
PIPC残存力価(%) 100.0 99.8 100.0 97.5
pH 5.69 5.06 5.70 5.36
浸透圧比 1.61 1.60 1.63 1.60

 

以上の結果より、ゾシン静注用4.5につき、注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に溶かし、225mg(力価)/mLとなるように調製した液(ゾシン静注用4.5 1容器を注射用水、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に溶かし、20mLとしたときの濃度に相当)は、室温(室内散乱光下1000 lx)で6時間、5℃遮光下で72時間まで安定であった。

また、ゾシン静注用4.5につき、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に溶かし、45mg(力価)/mLとなるように調製した液(ゾシン静注用4.5 1容器を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に溶かし、100mLとしたときの濃度に相当)は、室温(室内散乱光下1000 lx)で24時間、5℃遮光下で72時間まで安定であった。

 

ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5溶解(開通)後の安定性試験成績
項目 室内散乱光 1000 lx 5℃遮光
直後 24時間後 直後 72時間後
外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明
TAZ残存力価(%) 100.0 99.2 100.0 99.8
PIPC残存力価(%) 100.0 98.7 100.0 99.9
pH 5.5 4.9 5.5 5.1
浸透圧比 1.5 1.5 1.5 1.5

溶解後の液量:約109mL

 

以上の結果より、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5の薬剤を添付の溶解液(生理食塩液)で溶解した溶液は、バッグの状態で室温(室内散乱光下1000 lx)で24時間、5℃遮光下で72時間まで安定であった。

 





















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