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(1)項目別副作用発現率及び臨床検査値異常

承認時及び承認時以降6年間の調査報告12,350例中102例(0.83%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な項目は悪心、下痢、腹痛などの消化器症状であり、各項目の合計発現件数は165件であった。


承認時までの
調査
昭和51年1月~53年12月
承認時以降の
累計
昭和56年6月~62年6月
合 計
調査症例数78711,56312,350
副作用発現症例数2082102
副作用発現件数26139165
副作用発現症例率(%)2.540.710.83
副作用の種類発 現 件 数(%)
過敏症状0
9(0.08)9(0.07)
蕁麻疹0
1(0.01)1(0.01)
発疹0
7(0.06)7(0.06)

瘙痒感0
2(0.02)2(0.02)
精神神経系2(0.25)8(0.07)10(0.08)
眠気2(0.25)2(0.02)4(0.03)
不眠0
1(0.01)1(0.01)
焦躁感0
2(0.02)2(0.02)
めまい0
1(0.01)1(0.01)
頭痛0
2(0.02)2(0.02)

手指振戦0
1(0.01)1(0.01)
消化器17(2.16)49(0.42)66(0.53)
下痢4(0.51)12(0.10)16(0.13)
軟便1(0.13)2(0.02)3(0.02)
悪心1(0.13)15(0.10)16(0.13)
嘔吐1(0.13)5(0.04)6(0.05)
食欲不振1(0.13)3(0.03)4(0.03)
胃痛0
2(0.02)2(0.02)
胃部不快感5(0.64)2(0.02)7(0.06)
胸やけ2(0.25)3(0.03)5(0.04)
ゲップ0
2(0.02)2(0.02)
腹痛4(0.51)11(0.10)15(0.12)
腹部不快感0
3(0.03)3(0.02)
腹部膨満感1(0.13)4(0.03)5(0.04)
便秘1(0.13)1(0.01)2(0.02)

唾液増加1(0.13)0
1(0.01)
肝臓1(0.13)17(0.15)18(0.15)
ビリルビン上昇0
1(0.01)1(0.01)
GOT上昇0
7(0.06)7(0.06)
GPT上昇0
8(0.07)8(0.06)
Al-P上昇1(0.13)3(0.03)4(0.03)
LDH上昇0
2(0.02)2(0.02)
γ-GTP上昇0
6(0.05)6(0.05)
LAP上昇0
3(0.03)3(0.02)
コリンエステラーゼ低下0
2(0.02)2(0.02)

肝機能障害0
2(0.02)2(0.02)
腎臓0
2(0.02)2(0.02)
蛋白尿0
1(0.01)1(0.01)

BUN上昇0
1(0.01)1(0.01)
血液0
4(0.03)4(0.03)
ヘモグロビン減少0
1(0.01)1(0.01)
ヘマトクリット減少0
1(0.01)1(0.01)
白血球減少0
1(0.01)1(0.01)
白血球増多0
1(0.01)1(0.01)
好中球減少0
1(0.01)1(0.01)

リンパ球増多0
1(0.01)1(0.01)
循環器0
3(0.03)3(0.02)
動悸0
2(0.02)2(0.02)

四肢冷感0
1(0.01)1(0.01)
その他1(0.13)10(0.09)11(0.09)
季肋部痛0
1(0.01)1(0.01)
不快感0
1(0.01)1(0.01)
けん怠感0
2(0.02)2(0.02)
口渇0
1(0.01)1(0.01)
発汗1(0.13)1(0.01)2(0.02)
血糖上昇0
3(0.03)3(0.02)

血中尿酸上昇0
1(0.01)1(0.01)

(2)背景別副作用出現率

要   因症例数副作用発
現症例数
副 作 用
発現件数
副作用発現
症例率(%)
性別552734570.62
602248820.80
不 明14000
患者年齢10歳未満3000
10歳以上20歳未満175120.57
20歳以上30歳未満879330.34
30歳以上40歳未満14409120.62
40歳以上50歳未満20199130.45
50歳以上60歳未満253729631.14
60歳以上70歳未満221018240.81
70歳以上80歳未満183111200.60
80歳以上463220.43
不 明6000
外来

入院別
外 来8742661050.75
入 院266415280.56
外来←→入院102160.98
不 明55000
基礎疾患
合併症の
有  無
あ り6379601100.94
な し517722290.42
不 明7000
使用理由慢性胃炎合併症あり450135620.78
合併症なし378912120.32
胆道ジスキネジー合併症あり246150.41
合併症なし141000
消化管手術後合併症あり97915261.53
合併症なし0000
その他単一疾患134713290.97
複数疾患7187100.97

承認時以降6年間(昭和56年6月~62年6月)集計

 

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