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(2)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

承認時及び使用成績調査
[再審査期間:昭和60年(1985年) 8月22日~平成 3年(1991年) 8月21日]


承認時迄の調査使用成績調査合     計
解析対象例数2518
41269
43787
副作用発現症例数181(7.19%)390(0.95%)571(1.30%)
副作用発現件数214(8.50%)434(1.05%)648(1.48%)

内訳(件数)









胃・腹痛42(1.67%)85(0.20%)127(0.29%)
胃・腹部不快感38(1.51%)86(0.21%)124(0.28%)
嘔気・嘔吐14(0.56%)30(0.07%)44(0.10%)
食欲不振12(0.48%)20(0.05%)32(0.07%)
胃腸障害2(0.08%)26(0.06%)28(0.06%)
便秘9(0.36%)16(0.04%)25(0.06%)
下痢3(0.12%)15(0.04%)18(0.04%)
胃炎2(0.08%)14(0.03%)16(0.04%)
胃重感6(0.24%)5(0.01%)11(0.03%)
胸やけ3(0.12%)7(0.02%)10(0.02%)
胃・腹部膨満感3(0.12%)4(0.01%)7(0.02%)
胃部灼熱感

1(0.00%)1(0.00%)
悪心

1(0.00%)1(0.00%)
むかつき

1(0.00%)1(0.00%)
タール便

1(0.00%)1(0.00%)
十二指腸潰瘍悪化

1(0.00%)

小     計134(5.32%)313(0.76%)447(1.02%)






発疹15(0.60%)47(0.11%)62(0.14%)
かゆみ3(0.12%)3(0.01%)6(0.01%)
発赤1(0.04%)3(0.01%)4(0.01%)
薬疹

2(0.00%)2(0.00%)
蕁麻疹

1(0.00%)1(0.00%)
皮膚炎1(0.04%)

1(0.00%)
小   計20(0.79%)56(0.14%)76(0.17%)




眠気7(0.28%)6(0.01%)13(0.03%)
めまい3(0.12%)4(0.01%)7(0.02%)
頭痛4(0.16%)2(0.00%)6(0.01%)
ふらふら感1(0.04%)3(0.01%)4(0.01%)
不眠

1(0.00%)1(0.00%)
心悸亢進

1(0.00%)1(0.00%)
小   計15(0.60%)17(0.04%)32(0.07%)



ALT(GPT)の上昇7(0.28%)2(0.00%)9(0.02%)
AST(GOT)の上昇4(0.16%)3(0.01%)7(0.02%)
Al-Pの上昇1(0.04%)

1(0.00%)
肝機能悪化

1(0.00%)1(0.00%)
小   計12(0.48%)6(0.01%)18(0.04%)










浮腫・腫脹12(0.48%)20(0.05%)32(0.07%)
口内炎9(0.36%)9(0.02%)18(0.04%)
舌の荒れ2(0.08%)2(0.00%)4(0.01%)
口渇・口内乾燥1(0.04%)3(0.01%)4(0.01%)
胸部圧迫感1(0.04%)1(0.00%)2(0.00%)
霞目1(0.04%)1(0.00%)2(0.00%)
けん怠感1(0.04%)1(0.00%)2(0.00%)
発汗1(0.04%)

1(0.00%)
耳鳴り1(0.04%)

1(0.00%)
気分不快1(0.04%)

1(0.00%)
尿混濁1(0.04%)

1(0.00%)
頻尿

1(0.00%)1(0.00%)


1(0.00%)1(0.00%)
結膜充血

1(0.00%)1(0.00%)
唾液増加

1(0.00%)1(0.00%)
顔面熱感

1(0.00%)1(0.00%)
尿沈渣1(0.04%)

1(0.00%)
*白血球減少1(0.04%)

1(0.00%)
小   計33(1.31%)42(0.10%)75(0.17%)

*急性上気道炎に3日間投与した例であり、医師は因果関係を「どちらともいえない」としており、偶発的なものと判断され、副作用としては「使用上の注意」に記載されていない。

(3)背景別副作用発現率(使用成績調査集計)

年 齢 別~29才173271(0.52%)
~49才8010012(0.80%)
~69才13712702(1.08%)
70才~564457(1.26%)
不明又は未記載5247(2.02%)
合 併 症あ り23727904(0.85%)
な し582784(2.08%)
1日投与量~200mg5656(0.76%)
201~399mg1381(0.26%)
400mg21623493(0.92%)
401~600mg716110(1.16%)
600mg<133(3.03%)
不明又は未記載116(6.25%)
投 与 方 法分 1423515(1.19%)
分 218220846(0.87%)
分 3706254(1.12%)
分 405(0.00%)
その他169(1.45%)
併 用 薬あ り379731(0.38%)
な し25820958(1.23%)
使 用 理 由慢性関節リウマチ231532(1.50%)
変形性関節症313024(1.03%)
腰痛症10113495(0.75%)
変形性脊椎症623516(1.76%)
頚肩腕症候群323331(0.96%)
肩関節周囲炎212631(0.80%)
痛風発作1186(0.54%)
外傷後151543(0.97%)
手術後1209(0.48%)
その他312310(1.34%)

 

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