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(1) 副作用の概要

3)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常

時期承認時までの調査使用成績調査の累計
('82.6~88.6)
調査施設数1982,8232,940
調査症例数1,45538,85440,309
副作用発現症例数1981,3671,565
副作用発現件数2921,9012,193
副作用発現症例率13.613.523.88
副作用の種類副作用発現件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害18(1.24)179(0.46)197(0.49)
発疹9(0.62)121(0.31)130(0.32)
そう痒感9(0.62)55(0.14)64(0.16)
単純疱疹1(0.07)1(0.002)
滲出性紅斑1(0.002)1(0.002)
脱毛(症)1(0.002)1(0.002)
紅斑性発疹8(0.02)8(0.02)
皮膚炎6(0.02)6(0.01)
湿疹11(0.03)11(0.03)
色素沈着1(0.002)1(0.002)
蕁麻疹7(0.02)7(0.02)
水疱性皮疹2(0.01)2(0.004)
光線過敏症1(0.002)1(0.002)
丘疹性皮疹1(0.002)1(0.002)
中枢・末梢神経系障害11(0.76)48(0.12)59(0.15)
頭痛・頭重感7(0.48)20(0.05)27(0.07)
めまい・ふらふら(感)4(0.27)20(0.05)24(0.06)
意識混濁1(0.002)1(0.002)
顔面神経麻痺1(0.002)1(0.002)
緊張亢進<肩こり>4(0.27)3(0.01)7(0.02)
平衡障害1(0.002)1(0.002)
知覚減退<手足のしびれ>1(0.07)4(0.01)5(0.01)
嗄声1(0.002)1(0.002)
自律神経系障害4(0.27)19(0.05)23(0.06)
口渇4(0.27)6(0.02)10(0.02)
発赤12(0.03)12(0.03)
発汗1(0.002)1(0.002)
視覚障害2(0.01)2(0.004)
眼精疲労2(0.01)2(0.004)
聴覚・前庭障害4(0.27)2(0.01)6(0.01)
耳鳴4(0.27)1(0.002)5(0.01)
難聴1(0.002)1(0.002)
その他の特殊感覚障害2(0.14)3(0.01)5(0.01)
味覚異常2(0.14)3(0.01)5(0.01)
精神障害6(0.41)10(0.03)16(0.04)
眠気6(0.41)10(0.03)16(0.04)
消化器障害121(8.32)825(2.12)946(2.35)
胃・腹部痛69(4.74)259(0.67)552(1.37)
胃・腹部不快感

224(0.58)

胃もたれ感<胸やけ感>18(1.24)64(0.16)82(0.20)
食欲不振11(0.76)84(0.22)95(0.24)
嘔気(悪心)14(0.96)104(0.27)118(0.29)
嘔吐2(0.14)26(0.07)28(0.07)
下痢・軟便11(0.76)44(0.11)55(0.14)
腹部膨満感・腹鳴3(0.21)13(0.03)16(0.04)
便秘4(0.27)14(0.04)18(0.04)
胃炎1(0.07)9(0.02)10(0.02)
胃潰瘍42(0.11)42(0.10)
消化性潰瘍2(0.01)2(0.004)
出血性胃潰瘍6(0.02)6(0.01)
胃・十二指腸潰瘍3(0.01)3(0.01)
出血性胃・十二指腸潰瘍1(0.002)1(0.002)
十二指腸潰瘍8(0.02)8(0.02)
再発性十二指腸潰瘍1(0.002)1(0.002)
穿孔性胃潰瘍2(0.01)2(0.004)
胃腸出血2(0.01)2(0.004)
口内炎9(0.62)39(0.10)48(0.12)
舌炎7(0.02)7(0.02)
胃腸症状68(0.18)68(0.17)
メレナ11(0.03)11(0.03)
おくび1(0.002)1(0.002)
口唇炎3(0.01)3(0.01)
吐血2(0.01)2(0.004)
排便回数増加1(0.002)1(0.002)
舌尖部発疹1(0.07)1(0.002)
肝臓・胆管系障害19(1.31)76(0.20)95(0.24)
GOT上昇12(0.82)48(0.12)60(0.15)
GPT上昇17(1.17)51(0.13)68(0.17)
γ-GTP上昇11(0.03)11(0.03)
肝機能障害13(0.03)13(0.03)
トランスアミナーゼ(値)上昇2(0.01)2(0.004)
TTT上昇6(0.02)6(0.01)
黄疸2(0.01)2(0.004)
LAP上昇3(0.01)3(0.01)
ZTT上昇3(0.01)3(0.01)
総ビリルビン上昇5(0.01)5(0.01)
代謝・栄養障害10(0.69)74(0.19)84(0.21)
Al-P上昇7(0.48)23(0.06)30(0.07)
LDH上昇14(0.04)14(0.03)
BUN上昇3(0.21)31(0.08)34(0.08)
総コレステロール高値1(0.002)1(0.002)
中性脂肪高値1(0.002)1(0.002)
尿糖3(0.01)3(0.01)
血中尿酸上昇5(0.01)5(0.01)
高カリウム血症1(0.002)1(0.002)
低アルブミン血症1(0.002)1(0.002)
血中クレアチニン上昇1(0.07)5(0.01)6(0.01)
CPK上昇2(0.01)2(0.004)
心・血管障害(一般)4(0.01)4(0.01)
高血圧2(0.01)2(0.004)
血圧上昇1(0.002)1(0.002)
チアノーゼ1(0.002)1(0.002)
心拍数・心リズム障害1(0.07)7(0.02)8(0.02)
動悸・心悸亢進1(0.07)6(0.02)7(0.02)
頻脈1(0.002)1(0.002)
呼吸器系障害3(0.01)3(0.01)
息苦しい1(0.002)1(0.002)
咽頭異和感1(0.002)1(0.002)
呼吸不全1(0.002)1(0.002)
赤血球障害6(0.41)29(0.07)35(0.09)
貧血1(0.07)16(0.04)17(0.04)
ヘモグロビン値減少4(0.27)10(0.03)14(0.03)
赤血球減少4(0.27)8(0.02)12(0.03)
ヘマトクリット値減少2(0.14)4(0.01)6(0.01)
白血球・網内系障害5(0.34)11(0.03)16(0.04)
白血球減少(症)1(0.07)6(0.02)7(0.02)
白血球増多(症)1(0.07)2(0.01)3(0.01)
好中球減少(症)1(0.07)1(0.002)
好酸球増多(症)2(0.14)3(0.01)5(0.01)
血小板・出血凝血障害11(0.03)11(0.03)
血小板減少(症)6(0.02)6(0.01)
出血傾向2(0.01)2(0.004)
術後出血1(0.002)1(0.002)
紫斑(症)3(0.01)3(0.01)
鼻出血1(0.002)1(0.002)
プロトロンビン時間延長1(0.002)1(0.002)
泌尿器系障害3(0.21)22(0.06)25(0.06)
乏尿<尿量減少>1(0.07)2(0.01)3(0.01)
頻尿4(0.01)4(0.01)
血尿4(0.01)4(0.01)
蛋白尿2(0.14)3(0.01)5(0.01)
尿変色3(0.01)3(0.01)
腎機能異常5(0.01)5(0.01)
円柱尿1(0.002)1(0.002)
尿中WBC増加1(0.002)1(0.002)
排尿障害1(0.002)1(0.002)
女性生殖(器)障害1(0.002)1(0.002)
生理不順1(0.002)1(0.002)
一般的全身障害33(2.27)198(0.51)231(0.57)
浮腫32(2.20)174(0.45)206(0.51)
けん怠(感)4(0.27)6(0.02)10(0.02)
感冒様症状1(0.07)1(0.002)
発熱8(0.02)8(0.02)
悪寒2(0.01)2(0.004)
ほてり9(0.02)9(0.02)
疼痛1(0.002)1(0.002)
全身異和感1(0.002)1(0.002)
全身嫌悪1(0.002)1(0.002)
ESR亢進3(0.01)3(0.01)
CRP陽性2(0.01)2(0.004)
体重減少1(0.002)1(0.002)
ピリピリ感1(0.002)1(0.002)
脱力(感)1(0.002)1(0.002)
抵抗機能障害10(0.03)10(0.02)
アフタ性口内炎10(0.03)10(0.02)
症状不明5(0.01)5(0.01)

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

患者背景因子別副作用発現頻度

背景因子副作用例数/集計対象(発現率%)
152/9257(1.64)
359/11940(3.01)
不明0/6( 0)
年齢(歳)15未満3/262(1.15)
15~195/626(0.80)
20~2924/2367(1.01)
30~3950/2904(1.72)
40~4987/3392(2.56)
50~59113/4215(2.68)
60~69123/3681(3.34)
70~7984/3027(2.78)
80以上22/721(3.05)
不明0/8( 0)
対象疾患慢性関節リウマチ63/1274(4.95)
変形性関節症35/1374(2.55)
腰痛症54/2974(1.82)
肩関節周囲炎8/663(1.21)
頸肩腕症候群23/823(2.79)
外傷後13/1270(1.02)
手術後13/790(1.65)
抜歯後13/1184(1.10)
その他46/3619(1.27)
重症度軽症112/7200(1.56)
中等症337/12680(2.66)
重症59/1211(4.87)
不明3/112(2.68)
合併症なし319/15391(2.07)
あり192/5784(3.32)
不明0/28( 0)
併用薬剤なし87/6819(1.28)
あり424/14383(2.95)
不明0/1( 0)

 

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