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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常

副作用の発現頻度

時期承認時までの調査 使用成績調査
(’88.9~’94.9)
承認時及び
使用成績調査合計
調査施設数114679793
解析症例数5719,68210,253
副作用発現症例数52123175
副作用発現件数81162243
副作用発現症例率(%)9.111.271.71

副作用の種類(副作用の種類別小計は症例数)

副作用の種類承認時までの
発現件数(%)
使用成績調査
発現件数(%)
承認時及び
使用成績調査
合計発現件数(%)
[皮膚・皮膚付属器官障害]7(1.23)21(0.22)28(0.27)
発疹6(1.05)16(0.17)22(0.21)
そう痒(症)1(0.18)2(0.02)3(0.03)
湿疹1(0.18)2(0.02)3(0.03)
光線過敏症

2(0.02)2(0.02)
水疱性皮疹

1(0.01)1(0.01)
[精神障害]1(0.18)

1(0.01)
眠気1(0.18)

1(0.01)
[消化管障害]19(3.33)48(0.50)67(0.65)
腹部膨満感3(0.53)1(0.01)4(0.04)
腹痛1(0.18)18(0.19)19(0.19)
嘔気・悪心2(0.35)2(0.02)4(0.04)
嘔吐1(0.13)3(0.03)4(0.04)
胃炎

2(0.02)2(0.02)
下痢・軟便6(1.05)9(0.09)15(0.15)
下血

1(0.01)1(0.01)
血便

1(0.01)1(0.01)
粘液便

1(0.01)1(0.01)
便意3(0.53)

3(0.03)
便秘3(0.53)4(0.04)7(0.07)
胃潰瘍

2(0.02)2(0.02)
胃・十二指腸潰瘍

1(0.01)1(0.01)
肛門周囲炎

1(0.01)1(0.01)
*痔出血

1(0.01)1(0.01)
*舌炎1(0.13)

1(0.01)
*口内炎

2(0.02)2(0.02)
胃腸障害

2(0.02)2(0.02)
[肝臓・胆管系障害]7(1.75)18(0.19)25(0.24)
GOT上昇7(1.23)13(0.13)20(0.20)
GPT上昇5(0.88)13(0.13)18(0.18)
ビリルビン値上昇2(0.35)

2(0.02)
*ウロビリノーゲン陽性1(0.18)

1(0.01)
*γ-GTP上昇

1(0.01)1(0.01)
LAP上昇

1(0.01)1(0.01)
硫酸亜鉛混濁反応異常

1(0.01)1(0.01)
アレルギー性肝障害

1(0.01)1(0.01)
[代謝・栄養障害]4(0.70)14(0.14)18(0.18)
Al-P上昇4(0.70)8(0.08)12(0.12)
LDH上昇

4(0.04)4(0.04)
*AG比異常

1(0.01)1(0.01)
血清カリウム上昇

1(0.01)1(0.01)
*血清カリウム低下

1(0.01)1(0.01)
血清クロール上昇

1(0.01)1(0.01)
[赤血球障害]1(0.18)6(0.06)7(0.07)
貧血

1(0.01)1(0.01)
赤血球減少1(0.18)

1(0.01)
ヘモグロビン減少

4(0.04)4(0.04)
ヘマトクリット値減少

1(0.01)1(0.01)
[白血球・網内系障害]3(0.53)2(0.02)5(0.05)
*白血球減少(症)

1(0.01)1(0.01)
*白血球増多(症)

1(0.01)1(0.01)
*リンパ球増多(症)2(0.35)

2(0.02)
*単球増多(症)1(0.18)

1(0.01)
[血小板・出血凝固障害]1(0.18)1(0.01)2(0.02)
紫斑1(0.18)

1(0.01)
血小板減少(症)

1(0.01)1(0.01)
[泌尿器系障害]11(1.93)14(0.14)25(0.24)
BUN上昇8(0.14)10(0.10)18(0.18)
血中クレアチニン上昇

4(0.04)4(0.04)
血尿1(0.18)2(0.02)3(0.03)
蛋白尿1(0.18)1(0.01)2(0.02)
*尿沈渣異常5(0.88)

5(0.05)
*腎機能障害

1(0.01)1(0.01)
[一般的全身障害]9(1.58)7(0.07)16(0.16)
浮腫7(1.23)6(0.06)13(0.13)
全身脱力(感)1(0.18)

1(0.01)
発熱

1(0.01)1(0.01)
微熱1(0.18)

1(0.01)
胸が苦しい1(0.18)

1(0.01)
[適用部位障害]3(0.53)7(0.07)10(0.10)
肛門部不快感2(0.35)2(0.02)4(0.04)
肛門部ただれ1(0.18)

1(0.01)
*肛門出血

2(0.02)2(0.02)
*肛門疼痛

2(0.02)2(0.02)



1(0.01)1(0.01)



1(0.01)1(0.01)

*添付文書に記載のない副作用

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

患者背景因子別副作用発現頻度

背景因子副作用例数/集計対象(発現率%)
191530(1.24)
392535(1.54)
年齢(歳)10未満01( 0)
10~19193(1.08)
20~293214(1.40)
30~393274(1.09)
40~496505(1.19)
50~599666(1.35)
60~6917932(1.82)
70~7917990(1.72)
80以上2387(0.52)
対象疾患慢性関節リウマチ24602(3.99)
変形性関節症6569(1.05)
腰痛症101143(0.87)
肩関節周囲炎0166( 0)
頸肩腕症候群1101(0.99)
外傷後1207(0.48)
手術後8883(0.91)
適応症の組合せ3152(1.97)
その他5242(2.07)
なし383267(1.16)
合併症あり19761(2.50)
不明137(2.70)
併用薬剤なし51130(0.44)
あり532935(1.81)

 

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