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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

1) 一般感染症

① 項目別副作用発現頻度
承  認  時使 用 成 績 調 査
成人 (%)小児 (%)計 (%)成人 (%)小児 (%)計 (%)
調査症例数2,885
1,009
3,894
16,897
6,067
22,964
副作用発現症例数(%)96(3.33)21(2.08)117(3.00)129(0.76)54(0.89)183(0.80)
副作用発現件数(%)110(3.81)25(2.48)135(3.47)153(0.91)66(1.09)219(0.95)
副作用の種類副作用の種類別発現件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害14(0.49)4(0.40)18(0.46)24(0.14)20(0.33)44(0.19)
発疹11(0.38)2(0.20)13(0.33)21(0.12)20(0.33)41(0.18)
瘙痒感1(0.03)

1(0.03)3(0.02)

3(0.01)
蕁麻疹1(0.03)2(0.20)3(0.08)






紅斑1(0.03)

1(0.03)





中枢・末梢神経系障害2(0.07)1(0.10)3(0.08)5(0.03)2(0.03)7(0.03)

めまい2(0.07)1(0.10)3(0.08)5(0.03)2(0.03)7(0.03)
特殊感覚障害2(0.07)0
2(0.05)1(0.01)0
1(0.00)

味覚異常2(0.07)

2(0.05)1(0.01)

1(0.00)
精神障害0
0
0
2(0.01)0
2(0.01)
不眠(症)





1(0.01)

1(0.00)
眠気





1(0.01)

1(0.00)
消化器障害84(2.91)20(1.98)104(2.67)92(0.54)27(0.45)119(0.52)
下痢19(0.66)10(0.99)29(0.74)21(0.12)11(0.18)32(0.14)
腹痛21(0.73)4(0.40)25(0.64)13(0.08)3(0.05)16(0.07)
嘔気12(0.42)1(0.10)13(0.33)17(0.10)1(0.02)18(0.08)
胃部不快感13(0.45)

13(0.33)15(0.09)

15(0.07)
嘔吐3(0.10)4(0.40)7(0.18)4(0.02)5(0.08)9(0.04)
食欲不振3(0.10)

3(0.08)8(0.05)

8(0.03)
軟便2(0.07)1(0.10)3(0.08)1(0.01)5(0.08)6(0.03)
腹部膨満感5(0.17)

5(0.13)1(0.01)

1(0.00)
舌炎





4(0.02)

4(0.02)
口内炎1(0.03)

1(0.03)2(0.01)

2(0.01)
舌変色





2(0.01)1(0.02)3(0.01)
口腔粘膜びらん







1(0.02)1(0.00)
口渇1(0.03)

1(0.03)





口角炎1(0.03)

1(0.03)





舌荒れ1(0.03)

1(0.03)





胸やけ





1(0.01)

1(0.00)
胃重感1(0.03)

1(0.03)





口内不快感1(0.03)

1(0.03)





腹鳴





1(0.01)

1(0.00)
便秘





1(0.01)

1(0.00)
咽頭乾燥





1(0.01)

1(0.00)
肝臓・胆管系障害0
0
0
11(0.07)9(0.15)20(0.09)
肝機能異常





4(0.02)4(0.07)8(0.03)
肝機能障害





4(0.02)

4(0.02)
AST (GOT) 上昇







3(0.05)3(0.01)
ALT (GPT) 上昇







2(0.03)2(0.01)
肝機能悪化





1(0.01)

1(0.00)
ビリルビン値上昇





1(0.01)

1(0.00)

γ-GTP上昇





1(0.01)

1(0.00)
代謝・栄養障害0
0
0
2(0.01)1(0.02)3(0.01)
Al-P上昇





2(0.01)

2(0.01)

LDH上昇







1(0.02)1(0.00)
白血球・網内系障害0
0
0
1(0.01)1(0.02)2(0.01)

好酸球増多(症)





1(0.01)1(0.02)2(0.01)
泌尿器系障害0
0
0
1(0.01)2(0.03)3(0.01)
BUN上昇





1(0.01)1(0.02)2(0.01)
クレアチニン上昇[血中]







1(0.02)1(0.00)
心拍数・心リズム障害0
0
0
2(0.01)0
2(0.01)

動悸





2(0.01)

2(0.01)
心・血管障害(一般)0
0
0
0
1(0.02)1(0.00)

ショック様症状







1(0.02)1(0.00)
呼吸器系障害0
0
0
1(0.01)0
1(0.00)
鼻の乾燥感





1(0.01)

1(0.00)
一般的全身障害6(0.21)0
6(0.15)7(0.04)3(0.05)10(0.04)
けん怠感2(0.07)

2(0.05)3(0.02)1(0.02)4(0.02)
頭痛・頭重感1(0.03)

1(0.03)1(0.01)1(0.02)2(0.01)
発熱1(0.03)

1(0.03)1(0.01)

1(0.00)
気分不良1(0.03)

1(0.03)1(0.01)

1(0.00)
下肢指腫脹感1(0.03)

1(0.03)



0
胸部不快感





1(0.01)

1(0.00)

薬物濃度上昇







1(0.02)1(0.00)
抵抗機構障害1(0.03)0
1(0.03)4(0.02)0
4(0.02)

カンジダ症1(0.03)

1(0.03)4(0.02)

4(0.02)
その他1(0.03)0
1(0.03)0
0
0
項部痛1(0.03)

1(0.03)





(承認申請資料及びクラリスロマイシン使用成績調査より)

② 臨床検査値異常(承認時)
項目発現件数(%)
成人小児合計
血液一般検査好酸球増多20/1,313(1.52)23/625(3.68)43/1,938(2.22)
白血球減少7/1,496(0.47)1/648(0.15)8/2,144(0.37)
白血球増多0/1,496
1/648(0.15)1/2,144(0.05)
血小板増加2/1,358(0.15)4/599(0.67)6/1,957(0.31)
好中球減少2/1,313(0.15)0/623
2/1,936(0.10)
好中球増多0/1,313
1/623(0.16)1/1,936(0.05)
ヘマトクリット減少1/1,476(0.07)0/618
1/2,094(0.05)
血液生化学検査AST (GOT) 上昇25/1,439(1.74)11/536(2.05)36/1,975(1.82)
ALT (GPT) 上昇35/1,433(2.44)11/536(2.05)46/1,969(2.34)
Al-P上昇7/1,370(0.51)0/455
7/1,825(0.38)
LDH上昇4/875(0.46)0/94
4/969(0.41)
γ-GTP上昇3/728(0.41)0/58
3/786(0.38)
総ビリルビン上昇2/1,085(0.18)0/283
2/1,368(0.15)
BUN上昇3/1,384(0.22)0/604
3/1,988(0.15)
総コレステロール上昇1/473(0.21)0/6
1/479(0.21)
トリグリセライド上昇1/317(0.32)0/4
1/321(0.31)
K上昇1/832(0.12)0/113
1/945(0.11)
CRP上昇1/1,071(0.09)0/450
1/1,521(0.07)

(承認申請資料より)

③ 臨床検査値異常(使用成績調査)
項目発現件数(%)
成人小児合計
血液一般検査赤血球数減少5/797(0.63)



5/797(0.63)
ヘモグロビン減少7/795(0.88)



7/795(0.88)
ヘマトクリット減少5/772(0.65)



5/772(0.65)
白血球数増多8/825(0.97)2/464(0.43)10/1,289(0.78)
白血球数減少6/825(0.73)2/464(0.43)8/1,289(0.62)
好塩基球増多3/435(0.69)



3/435(0.69)
好酸球増多14/450(3.11)19/360(5.28)33/810(4.07)
好中球増多1/96(1.04)



1/96(1.04)
桿状球増多2/339(0.59)1/290(0.34)3/629(0.48)
分葉球減少1/352(0.28)



1/352(0.28)
リンパ球増多3/479(0.63)



3/479(0.63)
リンパ球減少2/479(0.42)



2/479(0.42)
単球増多3/459(0.65)



3/459(0.65)
単球減少2/459(0.44)



2/459(0.44)
血小板数増加4/621(0.64)1/356(0.28)5/977(0.51)
血小板数減少2/621(0.32)



2/621(0.32)
プロトロンビン時間延長1/24(4.17)



1/24(4.17)
血液生化学検査総蛋白上昇4/464(0.86)



4/464(0.86)
AST (GOT) 上昇16/589(2.72)7/279(2.51)23/868(2.65)
ALT (GPT) 上昇18/588(3.06)8/279(2.87)26/867(3.00)
Al-P上昇7/477(1.47)



7/477(1.47)
LDH上昇5/479(1.04)



5/479(1.04)
γ-GTP上昇6/425(1.41)



6/425(1.41)
総ビリルビン上昇1/429(0.23)



1/429(0.23)
直接ビリルビン上昇1/234(0.43)



1/234(0.43)
総コレステロール上昇4/371(1.08)



4/371(1.08)
トリグリセライド上昇3/265(1.13)1/5(20.00)4/270(1.48)
BUN上昇9/524(1.72)



9/524(1.72)
クレアチニン上昇1/527(0.19)



1/527(0.19)
血清Na上昇1/440(0.23)



1/440(0.23)
血清Na減少1/440(0.23)



1/440(0.23)
血清K上昇1/440(0.23)



1/440(0.23)
血清K減少1/440(0.23)



1/440(0.23)
血清Cl上昇2/435(0.46)



2/435(0.46)
血清Cl減少1/435(0.23)



1/435(0.23)
尿検査尿蛋白上昇2/535(0.37)1/182(0.55)3/717(0.42)
沈渣(赤血球)上昇2/275(0.73)



2/275(0.73)
沈渣(白血球)上昇1/291(0.34)1/109(0.92)2/400(0.50)

(クラリス使用成績調査-大正製薬集計資料)

2) 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウム コンプレックス(MAC)症(承認時、使用成績調査)

承 認 時使用成績調査合計
調査症例数65965
副作用等発現症例数(%)2(33.33)23(38.98)25(38.46)
副作用等発現件数24345
副作用等の種類副作用等の種類別発現件数(%)
血液およびリンパ系障害08(13.56)8(12.31)
貧血2(3.39)2(3.08)
大球性貧血1(1.69)1(1.54)
再生不良性貧血1(1.69)1(1.54)
白血球減少症2(3.39)2(3.08)
好中球減少症1(1.69)1(1.54)
骨髄機能不全1(1.69)1(1.54)
代謝および栄養障害05(8.47)5(7.69)
食欲不振1(1.69)1(1.54)
高尿酸血症1(1.69)1(1.54)
低カリウム血症1(1.69)1(1.54)
高脂血症2(3.39)2(3.08)
精神障害01(1.69)1(1.54)
不眠症1(1.69)1(1.54)
神経系障害01(1.69)1(1.54)
味覚減退1(1.69)1(1.54)
心臓障害01(1.69)1(1.54)
徐脈1(1.69)1(1.54)
胃腸障害1(16.67)8(13.56)9(13.85)
腹痛1(16.67)1(1.54)
下痢5(8.47)5(7.69)
悪心2(3.39)2(3.08)
逆流性食道炎1(1.69)1(1.54)
嘔吐1(1.69)1(1.54)
肝胆道系障害1(16.67)4(6.78)5(7.69)
肝機能異常1(16.67)3(5.08)4(6.15)
肝障害1(1.69)1(1.54)
皮膚および皮下組織障害03(5.08)3(4.62)
発疹3(5.08)3(4.62)
腎および尿路障害02(3.39)2(3.08)
急性腎不全1(1.69)1(1.54)
腎機能障害1(1.69)1(1.54)
生殖系および乳房障害01(1.69)1(1.54)
子宮頸部上皮異形成1(1.69)1(1.54)
臨床検査05(8.47)5(7.69)
血中トリグリセリド増加2(3.39)2(3.08)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加3(5.08)3(4.62)
肝機能検査異常1(1.69)1(1.54)
白血球数減少1(1.69)1(1.54)
血中アルカリホスファターゼ増加1(1.69)1(1.54)

(MedDRA/J Ver.11.0)
(承認時申請資料及びクラリスロマイシン使用成績調査より)

3) 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

①-1 アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合(承認時)

LAC400注1)LAC800注2)合計
集計対象症例数214216430
副作用発現例数(%)100(46.72)117(54.17)217(50.47)
副作用発現件数186232418
副作用の種類副作用の種類別発現件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害12(5.61)6(2.78)18(4.19)
蕁麻疹2(0.93)1(0.46)3(0.70)
湿疹

1(0.46)1(0.23)
発疹4(1.87)2(0.93)6(1.40)
皮疹2(0.93)1(0.46)3(0.70)
薬疹1(0.47)

1(0.23)
瘙痒(症)1(0.47)

1(0.23)
かゆみ2(0.93)

2(0.47)

白癬

1(0.46)1(0.23)
中枢・末梢神経系障害2(0.93)2(0.93)4(0.93)
頭痛1(0.47)1(0.46)2(0.47)
ふらつき(感)1(0.47)

1(0.23)

舌しびれ

1(0.46)1(0.23)
視覚障害0
1(0.46)1(0.23)

アレルギー性結膜炎

1(0.46)1(0.23)
その他の特殊感覚障害2(0.93)13(6.02)15(3.49)
異味感

1(0.46)1(0.23)
苦味2(0.93)9(4.17)11(2.56)

味覚異常

3(1.39)3(0.70)
精神障害2(0.93)2(0.93)4(0.93)
眠気1(0.47)1(0.46)2(0.47)
抑うつ状態1(0.47)

1(0.23)

不眠(症)

1(0.46)1(0.23)
消化管障害57(26.64)75(34.72)132(30.70)
下痢16(7.48)22(10.19)38(8.84)
水様便

1(0.46)1(0.23)
軟便29(13.55)30(13.89)59(13.72)
腹部膨満感1(0.47)1(0.46)2(0.47)
放屁増加

1(0.46)1(0.23)
鼓腸

1(0.46)1(0.23)
腹鳴

1(0.46)1(0.23)
便秘

4(1.85)4(0.93)
腹痛

1(0.46)1(0.23)
下腹部痛

1(0.46)1(0.23)
腹部不快感

1(0.46)1(0.23)
口角炎1(0.47)1(0.46)2(0.47)
口内炎

1(0.46)1(0.23)
口内乾燥

1(0.46)1(0.23)
口渇2(0.93)

2(0.47)
胃食道逆流1(0.47)2(0.93)3(0.70)
吐き気1(0.47)

1(0.23)
嘔気

1(0.46)1(0.23)
舌荒れ

1(0.46)1(0.23)
舌痛

1(0.46)1(0.23)
嘔吐1(0.47)1(0.46)2(0.47)
胸やけ2(0.93)

2(0.47)
食欲不振1(0.47)

1(0.23)
アフタ性口内炎1(0.47)

1(0.23)
十二指腸糜爛1(0.47)

1(0.23)
粘膜糜爛

1(0.46)1(0.23)

腸炎

1(0.46)1(0.23)
代謝・栄養障害1(0.47)0
1(0.23)

体重減少1(0.47)

1(0.23)
血管(心臓外)障害0
1(0.46)1(0.23)

発赤

1(0.46)1(0.23)
呼吸器系障害1(0.47)0
1(0.23)

咽頭痛1(0.47)

1(0.23)
泌尿器系障害0
1(0.46)1(0.23)

顕微鏡的血尿

1(0.46)1(0.23)
一般的全身障害1(0.47)4(1.85)5(1.16)
全身けん怠(感)

1(0.46)1(0.23)
不快感

1(0.46)1(0.23)
悪寒

1(0.46)1(0.23)
季肋部疼痛

1(0.46)1(0.23)

下肢不快感1(0.47)

1(0.23)
臨床検査値異常変動108(50.47)127(58.80)235(54.65)
血清AST(GOT)上昇9(4.21)12(5.56)21(4.88)
血清ALT(GPT)上昇9(4.21)12(5.56)21(4.88)
好酸球増多(症)8(3.74)10(4.63)18(4.19)
好中球減少2(0.93)3(1.39)5(1.16)
白血球減少(症)7(3.27)6(2.78)13(3.02)
トリグリセライド上昇6(2.80)10(4.63)16(3.72)
尿蛋白陽性8(3.74)8(3.70)16(3.72)
血清LDH上昇9(4.21)4(1.85)13(3.02)
γ-GTP上昇7(3.27)5(2.31)12(2.79)
血清コレステロール上昇3(1.40)6(2.78)9(2.09)
AlP上昇3(1.40)5(2.31)8(1.86)
血清ビリルビン上昇2(0.93)6(2.78)8(1.86)
赤血球減少1(0.47)2(0.93)3(0.70)
ヘモグロビン減少2(0.93)2(0.93)4(0.93)
ヘマトクリット値減少

2(0.93)2(0.47)
白血球増多(症)5(2.34)3(1.39)8(1.86)
尿糖陽性4(1.87)4(1.85)8(1.86)
リンパ球減少3(1.40)3(1.39)6(1.40)
血中尿酸上昇2(0.93)4(1.85)6(1.40)
血中コレステロール減少2(0.93)3(1.39)5(1.16)
リンパ球増多(症)2(0.93)3(1.39)5(1.16)
好中球増多(症)2(0.93)2(0.93)4(0.93)
好塩基球増多(症)2(0.93)1(0.46)3(0.70)
単球増多(症)3(1.40)

3(0.70)
血小板数増加1(0.47)2(0.93)3(0.70)
BUN上昇1(0.47)2(0.93)3(0.70)
血清総蛋白減少2(0.93)1(0.46)3(0.70)
血小板数減少(症)1(0.47)1(0.46)2(0.47)
血清カリウム減少1(0.47)1(0.46)2(0.47)
血清クレアチニン低下1(0.47)

1(0.23)
血中ナトリウム低下

1(0.46)1(0.23)
血清カリウム上昇

1(0.46)1(0.23)
血清アルブミン低下

1(0.46)1(0.23)

AG比異常

1(0.46)1(0.23)

(承認申請資料より)

  • 注1) クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注2) クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
①-2 アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合(使用成績調査)
調査症例数3,491
副作用等の発現症例数318
副作用等の発現件数425
副作用等の発現症例率(%)9.11
副作用等の種類発現症例数(%)
(件数)
副作用等の種類発現症例数(%)
(件数)
感染症および寄生虫症1(0.03)肝胆道系障害1(0.03)

咽頭炎1(0.03)
肝機能異常1(0.03)
血液およびリンパ系障害2(0.06)皮膚および皮下組織障害35(1.00)
好酸球増加症1(0.03)顔面浮腫1(0.03)

好中球減少症1(0.03)蕁麻疹4(0.11)
代謝および栄養障害3(0.09)薬剤性皮膚炎7(0.20)
食欲不振2(0.06)湿疹2(0.06)

食欲減退1(0.03)そう痒症5(0.14)
神経系障害55(1.58)発疹15(0.43)
浮動性めまい1(0.03)全身性皮疹2(0.06)
味覚異常53(1.52)全身紅斑2(0.06)
味覚減退1(0.03)
全身性そう痒症1(0.03)

傾眠2(0.06)生殖系および乳房障害1(0.03)
心臓障害1(0.03)
乳房痛1(0.03)

動悸1(0.03)全身障害および投与局所様態4(0.11)
血管障害2(0.06)熱感1(0.03)

潮紅2(0.06)倦怠感2(0.06)
呼吸器、胸郭および縦隔障害2(0.06)
末梢性浮腫1(0.03)

咽喉頭疼痛2(0.06)臨床検査30(0.86)
胃腸障害232(6.65)血中LDH増加4(0.11)
出血性腸炎1(0.03)血中ALP増加3(0.09)
食道炎1(0.03)ヘモグロビン減少1(0.03)
逆流性食道炎5(0.14)好中球数増加1(0.03)
便秘2(0.06)血小板数減少1(0.03)
下痢123(3.52)白血球数減少4(0.11)
腹部膨満2(0.06)白血球数増加2(0.06)
腹痛6(0.17)ALT(GPT)増加17(0.49)
下腹部痛2(0.06)AST(GOT)増加11(0.32)
上腹部痛3(0.09)血中ビリルビン増加1(0.03)
消化不良6(0.17)γ-GTP増加10(0.29)
おくび1(0.03)BUN増加1(0.03)
軟便74(2.12)


悪心4(0.11)


胃不快感1(0.03)


水様便2(0.06)


嘔吐2(0.06)


アフタ性口内炎1(0.03)


口腔内不快感4(0.11)


口内炎11(0.32)


口の感覚鈍麻1(0.03)


舌炎3(0.09)



舌痛1(0.03)



MedDRA(Ver.7.0)

②-1 アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合(承認時;用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む)

OAC400注1)OAC800注2)OAC1000注3)合計
集計対象症例数143258112513
副作用発現例数(%)60(42.0)142(55.0)71(63.4)273(53.2)
副作用の種類副作用の種類別発現件数 (%)
胃腸障害54(37.8)118(45.7)54(48.2)226(44.1)
悪心1(0.7)3(1.2)1(0.9)5(1.0)
異常便2(1.4)



2(0.4)
胃炎1(0.7)



1(0.2)
下痢36(25.2)98(38.0)41(36.6)175(34.1)
過敏性腸症候群

1(0.4)

1(0.2)
逆流性食道炎5(3.5)5(1.9)5(4.5)15(2.9)
鼓腸1(0.7)



1(0.2)
口の感覚鈍麻

1(0.4)

1(0.2)
口腔内不快感



2(1.8)2(0.4)
口唇炎1(0.7)1(0.4)2(1.8)4(0.8)
口内炎2(1.4)2(0.8)1(0.9)5(1.0)
口内乾燥

1(0.4)

1(0.2)
脂肪便

1(0.4)

1(0.2)
痔核

1(0.4)

1(0.2)
痔出血

1(0.4)

1(0.2)
十二指腸炎

3(1.2)

3(0.6)
消化不良2(1.4)



2(0.4)
上腹部痛1(0.7)3(1.2)2(1.8)6(1.2)
舌炎

3(1.2)1(0.9)4(0.8)
舌障害



1(0.9)1(0.2)
腸雑音異常



1(0.9)1(0.2)
腹痛2(1.4)3(1.2)

5(1.0)
腹部不快感1(0.7)



1(0.2)
腹部膨満4(2.8)3(1.2)1(0.9)8(1.6)
便秘2(1.4)5(1.9)1(0.9)8(1.6)

裂肛1(0.7)



1(0.2)
感染症及び寄生虫症

1(0.4)1(0.9)2(0.4)
口腔カンジダ症

1(0.4)

1(0.2)

腟カンジダ症



1(0.9)1(0.2)
肝胆道系障害1(0.7)2(0.8)2(1.8)5(1.0)
肝機能異常1(0.7)1(0.4)2(1.8)4(0.8)

肝障害

1(0.4)

1(0.2)
眼障害1(0.7)



1(0.2)

霧視1(0.7)



1(0.2)
血液及びリンパ系障害



1(0.9)1(0.2)

貧血



1(0.9)1(0.2)
血管障害

1(0.4)

1(0.2)

高血圧

1(0.4)

1(0.2)
心臓障害

1(0.4)

1(0.2)

動悸

1(0.4)

1(0.2)
神経系障害3(2.1)42(16.3)27(24.1)72(14.0)
口の錯感覚



2(1.8)2(0.4)
頭痛1(0.7)2(0.8)2(1.8)5(1.0)
浮動性めまい

1(0.4)

1(0.2)

味覚異常2(1.4)40(15.5)25(22.3)67(13.1)
腎及び尿路障害

1(0.4)1(0.9)2(0.4)
蛋白尿



1(0.9)1(0.2)

慢性糸球体腎炎

1(0.4)

1(0.2)
精神障害

1(0.4)

1(0.2)

睡眠障害

1(0.4)

1(0.2)
全身障害及び投与局所様態2(1.4)3(1.2)3(2.7)8(1.6)
異常感1(0.7)

1(0.9)2(0.4)
けん怠感2(1.4)

1(0.9)3(0.6)
口渇

2(0.8)1(0.9)3(0.6)
熱感



1(0.9)1(0.2)

発熱

1(0.4)

1(0.2)
代謝及び栄養障害

1(0.4)

1(0.2)

高コレステロール血症

1(0.4)

1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害3(2.1)6(2.3)1(0.9)10(1.9)
湿疹1(0.7)1(0.4)

2(0.4)
発疹1(0.7)5(1.9)1(0.9)7(1.4)

薬疹1(0.7)



1(0.2)
臨床検査5(3.5)14(5.4)10(8.9)29(5.7)
AST(GOT)増加

4(1.6)2(1.8)6(1.2)
ALT(GPT)増加

1(0.4)2(1.8)3(0.6)
リンパ球百分率減少

1(0.4)

1(0.2)
血小板数減少



2(1.8)2(0.4)
血中アルカリホスファターゼ増加

1(0.4)2(1.8)3(0.6)
血中コレステロール増加



1(0.9)1(0.2)
血中ビリルビン増加

2(0.8)1(0.9)3(0.6)
血中乳酸脱水素酵素増加1(0.7)



1(0.2)
血中尿酸増加

1(0.4)1(0.9)2(0.4)
好酸球数増加

2(0.8)

2(0.4)
心電図QT延長



1(0.9)1(0.2)
尿中ブドウ糖陽性3(2.1)1(0.4)

4(0.8)
尿中蛋白陽性1(0.7)

3(2.7)4(0.8)
白血球数増加1(0.7)1(0.4)

2(0.4)

白血球百分率数異常

1(0.4)2(1.8)3(0.6)

(承認申請資料より)

  • 注1)クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、オメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注2)クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、オメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注3)クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)、アモキシシリン水和物とし1回750mg(力価)、オメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
     
  • 注)承認されている用法・用量は、通常クラリスロマイシン200mg(必要に応じて400mgまで増量可)、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム10mgを1日2回7日間投与である。
②-2 アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合(高齢者に対する特定使用成績調査)
調査症例数473
副作用等の発現症例数40
副作用等の発現件数56
副作用等の発現症例率(%)8.5
副作用等の種類発現症例数(%)
(件数)
感染症および寄生虫症1(0.21)

鼻咽頭炎1(0.21)
精神障害1(0.21)

不眠症1(0.21)
神経系障害11(2.33)
浮動性めまい1(0.21)

味覚異常10(2.11)
眼障害1(0.21)

霧視1(0.21)
血管障害1(0.21)

ほてり1(0.21)
胃腸障害29(6.13)
腹痛1(0.21)
口唇炎1(0.21)
便秘1(0.21)
下痢21(4.44)
胃食道逆流性疾患1(0.21)
悪心2(0.42)
逆流性食道炎1(0.21)
口内炎1(0.21)
舌苔1(0.21)

嘔吐1(0.21)
肝胆道系障害2(0.42)

肝機能異常2(0.42)
皮膚および皮下組織障害2(0.42)
冷汗1(0.21)

発疹1(0.21)
筋骨格系および結合組織障害1(1.21)

関節痛1(0.21)
全身障害および投与局所様態5(1.06)
末梢性浮腫1(0.21)
発熱1(0.21)

口渇3(0.63)

(MedDRA/J Ver.8.1)

③-1 アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合(承認時)

RAC-1注1) RAC-2注2)RAC-3注3)RAC-4注4)合計
集計対象症例数129123133123508
副作用発現例数(%)40(31.0)55(44.7)52(39.1)58(47.2)205(40.4)
副作用の種類副作用の種類別発現件数(%)
血液及びリンパ系障害1
1
2(0.4)
白血球減少症1


1(0.2)

血小板減少症

1
1(0.2)
代謝及び栄養障害
1
12(0.4)
食欲不振
1

1(0.2)

高尿酸血症


11(0.2)
神経系障害2154930(5.9)
浮動性めまい1


1(0.2)
味覚異常
133925(4.9)
頭痛
3

3(0.6)
感覚減退2


2(0.4)

口の錯感覚

1
1(0.2)
心臓障害

1
1(0.2)

動悸

1
1(0.2)
血管障害1


1(0.2)

ほてり1


1(0.2)
胃腸障害41575151200(39.4)
腹部膨満31329(1.8)
腹痛
73111(2.2)
下腹部痛

1
1(0.2)
口唇炎

1
1(0.2)
便秘31116(1.2)
下痢1626212790(17.7)
口内乾燥
1

1(0.2)
消化不良

112(0.4)
腸炎1


1(0.2)
鼓腸14

5(1.0)
舌炎

1
1(0.2)
舌痛
1

1(0.2)
痔核1


1(0.2)
軟便1313131352(10.2)
悪心11215(1.0)
逆流性食道炎1


1(0.2)
胃不快感


11(0.2)
口内炎

123(0.6)
水様便

123(0.6)
舌障害
1

1(0.2)
口唇のひび割れ

1
1(0.2)
直腸しぶり1


1(0.2)

口の感覚鈍麻
11
2(0.4)
肝胆道系障害


22(0.4)

肝機能異常


22(0.4)
皮膚及び皮下組織障害335415(3.0)
薬疹

1
1(0.2)
湿疹1

12(0.4)
皮脂欠乏性湿疹


11(0.2)
顔面浮腫

1
1(0.2)
そう痒症1

12(0.4)
発疹111
3(0.6)
蕁麻疹

1
1(0.2)
全身性そう痒症
1

1(0.2)

中毒性皮疹
1113(0.6)
腎及び尿路障害

2
2(0.4)
蛋白尿

1
1(0.2)

尿異常

1
1(0.2)
生殖系及び乳房障害
1

1(0.2)

勃起増強
1

1(0.2)
全身障害及び投与局所様態32218(1.6)
熱感11

2(0.4)
けん怠感111
3(0.6)

口渇1
113(0.6)
臨床検査4881636(7.1)
ALT(GPT)増加

123(0.6)
AST(GOT)増加

123(0.6)
血中LDH増加1
1
2(0.4)
血圧上昇


11(0.2)
血中トリグリセリド増加
1135(1.0)
好酸球数増加
2
13(0.6)
尿中ブドウ糖陽性

1
1(0.2)
眼圧上昇


11(0.2)
リンパ球数減少
11
2(0.4)
リンパ球数増加
1
12(0.4)
好中球数減少
1
23(0.6)
白血球数減少
2114(0.8)
白血球数増加1


1(0.2)
尿中蛋白陽性1


1(0.2)
血中Al-P増加1
113(0.6)

肝酵素上昇


11(0.2)

(承認申請資料より)

  • 注1) クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注2) クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注3) クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、ラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
  • 注4) クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、ラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与。
     
  • 注)承認されている用法・用量は、通常クラリスロマイシン200mg(必要に応じて400mgまで増量可)、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム10mgを1日2回7日間投与である。
③-2 アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合(使用成績調査)
調査症例数3,789
副作用等の発現症例数166
副作用等の発現件数195
副作用等の発現症例率(%)4.38
副作用等の種類副作用等の種類
別発現症例
(件数) 率(%)
副作用等の種類副作用等の種類
別発現症例
(件数) 率(%)
感染症および寄生虫症1(0.03)肝胆道系障害6(0.16)
膀胱炎1(0.03)肝機能異常6(0.16)
血液およびリンパ系障害2(0.05)皮膚および皮下組織障害30(0.79)
貧血2(0.05)アレルギー性皮膚炎1(0.03)
代謝および栄養障害1(0.03)薬疹3(0.08)
高カリウム血症1(0.03)紅斑1(0.03)
神経系障害24(0.63)そう痒症1(0.03)
浮動性めまい2(0.05)発疹16(0.42)
味覚異常20(0.53)全身性皮疹1(0.03)
頭痛3(0.08)蕁麻疹7(0.18)
眼障害1(0.03)一般・全身障害および投与部位の状態5(0.13)
眼瞼浮腫1(0.03)悪寒1(0.03)
心臓障害1(0.03)顔面浮腫1(0.03)
動悸1(0.03)倦怠感1(0.03)
血管障害2(0.05)浮腫1(0.03)
低血圧2(0.05)疼痛1(0.03)
呼吸器、胸郭および縦隔障害1(0.03)発熱1(0.03)
口腔咽頭痛1(0.03)臨床検査8(0.21)
胃腸障害105(2.77)血圧低下1(0.03)
腹部不快感4(0.11)γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加2(0.05)
腹部膨満2(0.05)INR増加1(0.03)
腹痛2(0.05)単球数増加1(0.03)
上腹部痛2(0.05)赤血球数減少1(0.03)
便秘2(0.05)白血球数減少2(0.05)
下痢80(2.11)血中アルカリホスファターゼ増加1(0.03)
胃食道逆流性疾患1(0.03)


舌炎3(0.08)


口唇腫脹2(0.05)


悪心4(0.11)


口腔内不快感1(0.03)


口内炎1(0.03)


嘔吐3(0.08)


口の錯感覚2(0.05)


胃腸音異常1(0.03)


(MedDRA/J Ver.13.1)

(5) 基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1) 一般感染症(クラリスロマイシン使用成績調査)

① 基礎疾患(使用疾患)別副作用発現頻度

○成人

疾 患 名解析対象症例数副作用発現症例数
(%)
表在性皮膚感染症3391(0.30)
深在性皮膚感染症58710(1.70)
リンパ管・リンパ節炎821(1.22)
慢性膿皮症5548(1.44)
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染8364(0.48)
呼吸器感染症8,72752(0.60)
尿道炎1,0345(0.48)
子宮頸管炎1,1839(0.76)
耳鼻科領域感染症1,80522(1.22)
歯科口腔外科領域感染症1,16411(0.95)
感染性腸炎260
肛門周囲膿瘍390

○小児

疾 患 名解析対象症例数副作用発現症例数
(%)
表在性皮膚感染症240
深在性皮膚感染症430
リンパ管・リンパ節炎280
慢性膿皮症540
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染680
呼吸器感染症5,04648(0.95)
感染性腸炎810
耳鼻科領域感染症4793(0.63)
猩紅熱760
百日咳291(3.45)
② 合併症有無別副作用発現頻度

成人小児合計
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
合併症無12,90286(0.67)5,00824(0.48)17,910110(0.61)
合併症有3,99042(1.05)1,05630(2.84)5,04672(1.43)
不明又は未記載51(20.00)30
81(12.50)
③ 合併症種類別副作用発現頻度

成人小児合計
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
感染症及び寄生虫3027(2.32)392(5.13)3419(2.64)
内分泌、栄養、代謝疾患・免疫障害5576(1.08)272(7.41)5848(1.37)
循環器系の疾患1,29813(1.00)201(5.00)1,31814(1.06)
呼吸器系の疾患1,01414(1.38)6809(1.32)1,69423(1.36)
消化器系の疾患5576(1.08)270
5846(1.03)
泌尿生殖系の疾患1572(1.27)440
2012(1.00)
皮膚及び皮下組織の疾患1702(1.18)451(2.22)2153(1.40)
その他1,02110(0.98)2524(1.59)1,27314(1.10)
④ 投与前重症度別副作用発現頻度

成人小児合計
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
軽度6,27435(0.56)2,17011(0.51)8,44446(0.54)
中等度8,49874(0.87)3,43038(1.11)11,928112(0.94)
高度65711(1.67)2124(1.89)86915(1.73)
不明又は未記載1,4689(0.61)2551(0.39)1,72310(0.58)
⑤ 肝疾患、腎疾患患者の副作用発現頻度

成人小児
症例数副作用発現
症例数(%)
症例数副作用発現
症例数(%)
肝疾患合併症例4256(1.41)413(7.32)
腎疾患合併症例1531(0.65)290

 

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