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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

セフォペラゾンの副作用発現頻度・臨床検査値異常は19,996例中826例(4.13%)、1,664件に認められたが、その主なものはAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇、発疹、下痢などであった。

調査症例数19,996
副作用発現症例数826
副作用発現件数1,664
副作用発現症例率(%)4.13
種   類発現件数(%)
【過敏症状】275(1.38)
アナフィラキシー・ショック2(0.01)
血圧低下1(0.01)
呼吸困難1(0.01)
潮 紅15(0.08)
じん麻疹24(0.12)
発 疹176(0.88)
湿 疹2(0.01)
水 疱1(0.01)
紅 斑9(0.05)
瘙 痒75(0.38)
浮 腫2(0.01)
発 熱64(0.32)
ほてり11(0.06)
悪 寒4(0.02)
過敏症状2(0.01)

その他8(0.04)
【精神神経系】14(0.07)
めまい4(0.02)
しびれ感2(0.01)

頭 痛8(0.04)
【消化器】150(0.75)
下 血6(0.03)
胃腸出血2(0.01)
下 痢106(0.53)
軟 便7(0.04)
便 意1(0.01)
悪 心21(0.11)
嘔 吐12(0.06)
食欲不振5(0.03)
胃 痛4(0.02)
胃部不快感3(0.02)
腹 痛3(0.02)
口内炎1(0.01)

その他3(0.02)
【肝 臓】334(1.67)
黄 疸2(0.01)
ビリルビン上昇20(0.10)
AST(GOT)上昇260(1.30)
ALT(GPT)上昇261(1.31)
Al-P上昇75(0.38)
LDH上昇50(0.25)
γ-GTP上昇52(0.26)
LAP上昇27(0.14)
ZTT上昇5(0.03)
TTT上昇6(0.03)
コリンエステラーゼ低下1(0.01)
AG比異常1(0.01)

その他1(0.01)
【腎 臓】43(0.22)
急性腎不全1(0.01)
血 尿4(0.02)
尿量減少1(0.01)
BUN上昇34(0.17)
クレアチニン上昇15(0.08)
尿円柱1(0.01)

その他3(0.02)
【血 液】135(0.68)
赤血球減少13(0.07)
ヘモグロビン減少11(0.06)
ヘマトクリット減少10(0.05)
直接クームス試験陽性2(0.01)
白血球減少35(0.18)
顆粒球減少4(0.02)
好中球減少2(0.01)
好酸球増多59(0.30)
血小板減少13(0.07)
歯肉出血1(0.01)
点状出血1(0.01)
出血時間延長1(0.01)
APTT1) 延長 2(0.01)
FDP2) 増加1(0.01)
PIVKA-23) 増加1(0.01)
トロンボテスト値低下1(0.01)
プロトロンビン時間延長8(0.04)
ヘパプラスチン低下5(0.03)

その他17(0.09)
【循環器】7(0.04)
頻 脈2(0.01)
血管痛5(0.03)

その他1(0.01)
【呼吸器】2(0.01)
喀 血1(0.01)

くしゃみ発作1(0.01)
【その他】51(0.26)
ジスルフィラム様作用6(0.03)
胸 痛2(0.01)
胸部圧迫感2(0.01)
胸部不快感2(0.01)
全身異和感2(0.01)
不快感3(0.02)
けん怠感7(0.04)

その他38(0.19)

*種類別小計は症例数
1) 部分トロンボプラスチン時間
2) フィブリン体分解物
3) ビタミンK依存性凝固因子

(富山化学集計、承認時~市販後6年間の使用成績)

 

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1) 基礎疾患・合併症の有無別副作用発現頻度

何らかの基礎疾患・合併症を有する症例は13,252例と全体の79.2%を占めていた。基礎疾患・合併症を有する群での副作用発現症例率(3.74%)は、なし群(2.96%)に比べ高く、有意差が認められた。

AST(GOT)・ALT(GPT)上昇等の肝臓胆管系障害、Al-P・LDH上昇等の代謝栄養障害、赤血球障害、白血球網内系障害、血小板出血凝血障害及びクレアチニン・BUN上昇等の泌尿器系障害といった検査データの異常を認めた症例が基礎疾患・合併症を有する群には多く、下痢等の胃腸系障害やアレルギー的要素が強いと思われる皮膚付属器官障害、一般的全身障害は基礎疾患・合併症の有無による差がなかった。

基礎疾患・合併症有無別対象なしあり
調査症例数 3,47913,252
副作用発現症例数 103495
副作用発現件数 2231,079
副作用発現症例率(%) 2.963.74
副作用の種類副作用発現症例数(%)
 皮膚付属器官障害 41(1.18)120(0.91)
 筋骨格系障害 0
2(0.02)
 中枢末梢神経系障害 1(0.03)11(0.08)
 自律神経系障害 3(0.09)9(0.07)
 胃腸系障害 24(0.69)96(0.72)
 肝臓胆管系障害 34(0.98)202(1.52)
 代謝栄養障害 14(0.40)79(0.60)
 心拍数心リズム障害 1(0.03)1(0.01)
 心臓外血管障害 0
4(0.03)
 呼吸系障害 1(0.03)2(0.02)
 赤血球障害 0
17(0.13)
 白血球網内系障害 10(0.29)55(0.42)
 血小板出血凝血障害 2(0.06)20(0.15)
 泌尿器系障害 1(0.03)37(0.28)
 一般的全身障害 21(0.06)59(0.45)
 適用部障害 0
1(0.01)

(富山化学集計,市販後6年間の使用成績)

 

2) 重症度別副作用発現頻度

軽症、中等症に比べ、重症例での副作用発現症例率の上昇傾向がみられ、有意差が認められた。

副作用の内訳では、皮膚付属器官障害、一般的全身障害は重症度による頻度の偏りを認めなかったが、胃腸系障害、肝臓胆管系障害、泌尿器系障害は重症例での頻度の上昇がみられた。

重症例では全身状態が悪化していることが予想され、副作用の発現しやすい状況にあったと考えられた。

重症度

対象
軽症中等症重症不明または
記載不備
調査症例数 1,8668,3452,3464,174
副作用発現症例数 52272114160
副作用発現件数 128571255348
副作用発現症例率(%) 2.793.264.863.83
副作用の種類副作用発現症例数(%)
 皮膚付属器官障害 23(1.23)81(0.97)28(1.19)29(0.69)
 筋骨格系障害 0
1(0.01)1(0.04)0
 中枢末梢神経系障害 0
8(0.10)2(0.09)2(0.05)
 自律神経系障害 2(0.11)3(0.04)4(0.17)3(0.07)
 胃腸系障害 7(0.38)58(0.70)22(0.94)33(0.79)
 肝臓胆管系障害 19(1.02)102(1.22)43(1.83)72(1.72)
 代謝栄養障害 9(0.48)32(0.38)21(0.90)31(0.74)
 心拍数心リズム障害 1(0.05)1(0.01)0
0
 心臓外血管障害 0
2(0.02)0
2(0.05)
 呼吸系障害 0
2(0.02)1(0.04)0
 赤血球障害 1(0.05)6(0.07)3(0.13)7(0.17)
 白血球網内系障害 10(0.54)30(0.36)13(0.55)12(0.29)
 血小板出血凝血障害 0
12(0.14)9(0.38)1(0.02)
 泌尿器系障害 1(0.05)12(0.14)11(0.47)14(0.34)
 一般的全身障害 11(0.59)36(0.43)13(0.55)20(0.48)
 適用部障害 0
0
1(0.04)0

(富山化学集計,市販後6年間の使用成績)

 

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