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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

副作用発現状況一覧表(前期/後期第II相試験、第III相試験統合)

調査症例数802
副作用発現例数309
副作用発現件数456
副作用発現症例率38.5%
副作用名発現件数(%)
臨床検査
発現例数(%)
272 (33.9%)

尿中カルシウム増加163(20.3%)

血中カルシウム増加132(16.5%)

血中尿酸増加13(1.6%)

γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加9(1.1%)

血中アルカリホスファターゼ増加9(1.1%)

血中クレアチニン増加7(0.9%)

アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加5(0.6%)

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加5(0.6%)

血中尿素増加6(0.7%)

尿中血陽性4(0.5%)

白血球数減少3(0.4%)

血中乳酸脱水素酵素増加3(0.4%)

ヘモグロビン減少3(0.4%)

尿中蛋白陽性3(0.4%)

血中マグネシウム増加2(0.2%)

血小板数減少2(0.2%)

血中リン増加2(0.2%)

血圧上昇1(0.1%)

ヘマトクリット減少1(0.1%)

血中カリウム減少1(0.1%)

血中ビリルビン増加1(0.1%)

好中球数増加1(0.1%)

赤血球数減少1(0.1%)

白血球数増加1(0.1%)

血中アルカリホスファターゼ減少1(0.1%)
胃腸障害
発現例数(%)
25 (3.1%)

便秘5(0.6%)

胃不快感5(0.6%)

胃炎3(0.4%)

口内炎2(0.2%)

消化不良2(0.2%)

腹部膨満2(0.2%)

悪心1(0.1%)

胃腸障害1(0.1%)

上腹部痛1(0.1%)

舌痛1(0.1%)

嘔吐1(0.1%)

口腔扁平苔癬1(0.1%)

口内乾燥1(0.1%)
皮膚および皮下組織障害
発現例数(%)
11 (1.4%)

発疹5(0.6%)

そう痒症3(0.4%)

湿疹2(0.2%)

薬疹1(0.1%)
腎および尿路障害
発現例数(%)
8 (1.0%)

腎結石症4(0.5%)

尿管結石2(0.2%)

尿路結石1(0.1%)

腎機能障害1(0.1%)
全身障害および投与局所様態
発現例数(%)
8 (1.0%)

口渇4(0.5%)

末梢性浮腫3(0.4%)

胸部不快感1(0.1%)
代謝および栄養障害
発現例数(%)
6 (0.7%)

痛風2(0.2%)

高尿酸血症2(0.2%)

食欲不振1(0.1%)

高コレステロール血症1(0.1%)
耳および迷路障害
発現例数(%)
4 (0.5%)

耳鳴4(0.5%)

聴力低下1(0.1%)
神経系障害
発現例数(%)
3 (0.4%)

浮動性めまい2(0.2%)

口の錯感覚1(0.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
発現例数(%)
2 (0.2%)

咽頭不快感1(0.1%)

喀血1(0.1%)
血液およびリンパ系障害
発現例数(%)
2 (0.2%)

貧血2(0.2%)
筋骨格系および結合組織障害
発現例数(%)
1 (0.1%)

筋痙縮1(0.1%)
心臓障害
発現例数(%)
1 (0.1%)

動悸1(0.1%)
肝胆道系障害
発現例数(%)
1 (0.1%)

肝機能異常1(0.1%)
血管障害
発現例数(%)
1 (0.1%)

ほてり1(0.1%)
臨床検査
発現例数(%)
1 (0.1%)

不眠症1(0.1%)
眼障害
発現例数(%)
1 (0.1%)

結膜炎1(0.1%)

MedDRA/J version 8.0.で集計

 

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