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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

1)承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の副作用等発現頻度

  承認時までの臨床試験 製造販売後調査
安全性評価対象例数 702例 7,283例
副作用等発現例数 292例 291例
副作用等発現件数 572件 366件
副作用等発現症例率 41.60% 4.00%
副作用等の種類 副作用等発現例数(%)
承認時までの臨床試験注1) 製造販売後調査
感染症および寄生虫症
クロストリジウム菌性胃腸炎 - 1(0.01)
胃腸炎 - 1(0.01)
鼻咽頭炎 2(0.28) -
咽頭炎 1(0.14) -
ブドウ球菌性肺炎 - 1(0.01)
偽膜性大腸炎 1(0.14) -
口腔ヘルペス 1(0.14) -
血液およびリンパ系障害
貧血 - 4(0.05)
好酸球増加症 - 1(0.01)
白血球減少症 - 4(0.05)
血小板減少症 - 1(0.01)
代謝および栄養障害
脱水 - 1(0.01)
耐糖能障害 - 1(0.01)
高血糖 - 5(0.07)
低血糖症 - 3(0.04)
食欲減退 6(0.85) 3(0.04)
精神障害
不眠症 4(0.57) -
神経系障害
味覚消失 - 1(0.01)
浮動性めまい 6(0.85) 3(0.04)
味覚異常 5(0.71) 2(0.03)
頭痛 12(1.71) 3(0.04)
感覚鈍麻 3(0.43) 1(0.01)
味覚減退 1(0.14) -
傾眠 6(0.85) 4(0.05)
振戦 - 1(0.01)
視野欠損 - 1(0.01)
眼障害
結膜出血 1(0.14) -
アレルギー性結膜炎 1(0.14) -
眼痛 1(0.14) -
眼瞼浮腫 2(0.28) -
眼充血 1(0.14) -
眼そう痒症 1(0.14) -
耳および迷路障害
耳痛 - 1(0.01)
心臓障害
心房細動 1(0.14) 2(0.03)
徐脈 2(0.28) 1(0.01)
心不全 2(0.28) 1(0.01)
期外収縮 1(0.14) -
動悸 1(0.14) 5(0.07)
洞性不整脈 1(0.14) -
洞性徐脈 - 2(0.03)
上室性期外収縮 - 2(0.03)
心室性期外収縮 - 1(0.01)
血管障害
高血圧 - 2(0.03)
低血圧 - 3(0.04)
ほてり 2(0.28) -
呼吸器、胸郭および縦隔障害
アレルギー性胞隔炎 - 1(0.01)
喘息 2(0.28) -
呼吸困難 - 3(0.04)
好酸球性肺炎 - 1(0.01)
鼻出血 1(0.14) -
喀血 2(0.28) -
間質性肺疾患 - 1(0.01)
鼻閉 1(0.14) -
胸水 - 1(0.01)
気胸 1(0.14) -
鼻漏 1(0.14) -
上気道の炎症 2(0.28) -
鼻部不快感 1(0.14) -
慢性好酸球性肺炎 - 1(0.01)
口腔咽頭痛 1(0.14) -
胃腸障害
腹部不快感 2(0.28) 5(0.07)
腹部膨満 4(0.57) 2(0.03)
腹痛 3(0.43) 3(0.04)
下腹部痛 1(0.14) -
上腹部痛 2(0.28) 6(0.08)
異常便 1(0.14) -
アフタ性口内炎 - 1(0.01)
口唇炎 3(0.43) 1(0.01)
便秘 8(1.14) 1(0.01)
下痢 23(3.28) 35(0.48)
口内乾燥 1(0.14) -
消化不良 1(0.14) -
腸炎 - 1(0.01)
舌炎 3(0.43) 2(0.03)
口唇浮腫 - 1(0.01)
口唇腫脹 - 1(0.01)
悪心 7(1.00) 5(0.07)
口腔粘膜疹 - 1(0.01)
口内炎 3(0.43) 2(0.03)
舌苔 1(0.14) 1(0.01)
舌変色 - 1(0.01)
舌障害 2(0.28) -
嘔吐 5(0.71) 4(0.05)
口唇のひび割れ 1(0.14) -
心窩部不快感 1(0.14) -
口の感覚鈍麻 - 1(0.01)
軟便 10(1.42) 3(0.04)
肝胆道系障害
肝機能異常 - 35(0.48)
肝障害 - 13(0.18)
皮膚および皮下組織障害
冷汗 - 1(0.01)
皮膚炎 1(0.14) -
薬疹 - 9(0.12)
湿疹 3(0.43) 5(0.07)
紅斑 1(0.14) 2(0.03)
多形紅斑 - 1(0.01)
結節性紅斑 - 1(0.01)
丘疹 1(0.14) -
そう痒症 3(0.43) 2(0.03)
発疹 7(1.00) 27(0.37)
スティーブンス・ジョンソン症候群 - 1(0.01)
顔面腫脹 - 2(0.03)
蕁麻疹 - 6(0.08)
全身性そう痒症 - 1(0.01)
筋骨格系および結合組織障害
背部痛 5(0.71) 1(0.01)
筋痙縮 1(0.14) 1(0.01)
筋力低下 - 1(0.01)
筋骨格痛 1(0.14) -
筋肉痛 1(0.14) -
頚部痛 - 1(0.01)
足底筋膜炎 1(0.14) -
腎および尿路障害
排尿困難 - 1(0.01)
頻尿 1(0.14) -
腎障害 - 3(0.04)
尿閉 - 1(0.01)
腎機能障害 - 4(0.05)
急性腎不全 - 1(0.01)
先天性、家族性および遺伝性障害
色覚異常 1(0.14) -
一般・全身障害および投与部位の状態
胸部不快感 1(0.14) 1(0.01)
胸痛 1(0.14) -
悪寒 - 2(0.03)
顔面浮腫 - 1(0.01)
異常感 2(0.28) 1(0.01)
熱感 1(0.14) 1(0.01)
倦怠感 3(0.43) 5(0.07)
末梢性浮腫 - 2(0.03)
発熱 - 4(0.05)
口渇 5(0.71) 1(0.01)
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 72/692(10.40) 12(0.16)
アミラーゼ増加 29/685(4.23) -
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 58/692(8.38) 8(0.11)
抱合ビリルビン増加 5/680(0.74) -
血中ビリルビン増加 8/690(1.16) -
血中クロール減少 3/687(0.44) -
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 8/683(1.17) 1(0.01)
血中クレアチニン増加 6/690(0.87) 2(0.03)
血中ブドウ糖減少 9/682(1.32) 3(0.04)
血中ブドウ糖増加 12/682(1.76) 5(0.07)
血中乳酸脱水素酵素増加 9/690(1.30) 2(0.03)
血中カリウム減少 2/688(0.29) -
血中カリウム増加 13/688(1.89) -
血圧低下 6/699(0.86) 7(0.10)
血圧上昇 1/699(0.14) -
血中ナトリウム減少 1/688(0.15) -
血中尿素増加 2/690(0.29) 3(0.04)
C-反応性蛋白増加 1/62(1.61) -
寒冷凝集素陽性 1/56(1.79) -
心電図QT延長 3/546(0.55) 3(0.04)
好酸球数増加 19/684(2.78) 5(0.07)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 24/689(3.48) 1(0.01)
尿中ブドウ糖陽性 4/682(0.59) -
ヘマトクリット減少 3/689(0.44) -
ヘモグロビン減少 4/689(0.58) 1(0.01)
肝機能検査異常 - 2(0.03)
リンパ球数減少 1/684(0.15) -
リンパ球数増加 2/684(0.29) -
単球数増加 1/683(0.15) -
好中球数減少 4/348(1.15) 1(0.01)
血小板数減少 1/689(0.15) 2(0.03)
プロトロンビン時間延長 - 1(0.01)
赤血球数減少 1/689(0.15) -
尿中赤血球陽性 1/547(0.18) -
尿円柱 1/541(0.18) -
白血球数減少 9/690(1.30) 14(0.19)
白血球数増加 - 1(0.01)
尿中白血球陽性 2/549(0.36) -
心電図異常P波 1/546(0.18) -
血小板数増加 6/689(0.87) 1(0.01)
好酸球百分率増加 - 1(0.01)
好中球百分率減少 1/340(0.29) -
尿中蛋白陽性 14/679(2.06) -
筋酵素上昇 - 2(0.03)
血中アルカリホスファターゼ増加 19/690(2.75) 1(0.01)
肝酵素上昇 - 1(0.01)
心電図ST-T変化 1/546(0.18) -
腎機能検査異常 - 1(0.01)
リンパ球形態異常 1/6(-)注2) -
尿中ウロビリノーゲン増加 2/680(0.29) -

MedDRA/J(Ver. 18.0)

注1)臨床検査値異常の発現率は、発現症例数/測定症例数×100で算出

注2)母数(測定症例数)が10以下の場合は発現率を表示せず

 

2)外国臨床試験の副作用等発現頻度

安全性評価対象例数 2,792例
副作用等発現例数 561例
副作用等発現件数 910件
副作用等発現頻度 20.1%
副作用等の種類 副作用等発現件数(%)
感染症および寄生虫症  
気管支炎 1(0.0)
カンジダ症 4(0.1)
蜂巣炎 1(0.0)
真菌感染 6(0.2)
胃腸炎 1(0.0)
性器カンジダ症 1(0.0)
帯状疱疹 1(0.0)
口腔カンジダ症 4(0.1)
副鼻腔炎 1(0.0)
足部白癬 1(0.0)
腟カンジダ症 3(0.1)
腟真菌症 14(0.5)
腟炎 12(0.4)
感染性鼻炎 2(0.1)
血液およびリンパ系障害  
好酸球増加症 1(0.0)
白血球減少症 1(0.0)
血小板血症 1(0.0)
免疫系障害  
薬物過敏症 1(0.0)
代謝および栄養障害  
食欲不振 3(0.1)
脱水 2(0.1)
低血糖症 1(0.0)
低カリウム血症 1(0.0)
食欲亢進 1(0.0)
食欲障害 1(0.0)
食欲減退 2(0.1)
精神障害  
異常な夢 3(0.1)
不安 2(0.1)
錯乱状態 1(0.0)
うつ病 2(0.1)
失見当識 3(0.1)
幻覚 1(0.0)
不眠症 13(0.5)
易刺激性 2(0.1)
リビドー亢進 1(0.0)
神経過敏 2(0.1)
悪夢 4(0.1)
落ち着きのなさ 3(0.1)
睡眠障害 1(0.0)
涙ぐむ 1(0.0)
神経系障害  
味覚消失 1(0.0)
注意力障害 1(0.0)
浮動性めまい 49(1.8)
味覚異常 16(0.6)
頭痛 49(1.8)
感覚減退 2(0.1)
味覚減退 1(0.0)
筋緊張低下 1(0.0)
片頭痛 2(0.1)
錯感覚 2(0.1)
鎮静 2(0.1)
傾眠 17(0.6)
失神 1(0.0)
振戦 2(0.1)
眼障害  
眼痛 1(0.0)
羞明 1(0.0)
霧視 2(0.1)
耳および迷路障害  
耳痛 1(0.0)
耳鳴 1(0.0)
回転性眩暈 4(0.1)
中耳滲出液 1(0.0)
心臓障害  
不整脈 1(0.0)
心房細動 1(0.0)
徐脈 1(0.0)
動悸 1(0.0)
洞性頻脈 1(0.0)
頻脈 1(0.0)
血管障害  
潮紅 1(0.0)
起立性低血圧 1(0.0)
ほてり 3(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害  
呼吸音減弱 1(0.0)
咳嗽 5(0.2)
咽喉乾燥 1(0.0)
呼吸困難 5(0.2)
鼻出血 2(0.1)
喀血 1(0.0)
鼻閉 2(0.1)
鼻乾燥 1(0.0)
咽喉頭疼痛 4(0.1)
胸水 1(0.0)
後鼻漏 1(0.0)
呼吸異常 2(0.1)
鼻漏 1(0.0)
低音性連続性ラ音 2(0.1)
副鼻腔うっ血 2(0.1)
喘鳴音 6(0.2)
羊鳴性気管支音 2(0.1)
咽頭紅斑 1(0.0)
呼吸器振盪音 3(0.1)
痰貯留 1(0.0)
胃腸障害  
腹部不快感 2(0.1)
腹部膨満 10(0.4)
腹痛 22(0.8)
上腹部痛 22(0.8)
便秘 14(0.5)
下痢 98(3.5)
口内乾燥 16(0.6)
消化不良 25(0.9)
おくび 2(0.1)
鼓腸 30(1.1)
排便回数増加 5(0.2)
胃炎 5(0.2)
胃食道逆流性疾患 1(0.0)
胃腸出血 1(0.0)
消化器痛 1(0.0)
消化器不調 1(0.0)
舌炎 2(0.1)
舌痛 2(0.1)
過酸症 1(0.0)
口唇潰瘍 1(0.0)
軟便 27(1.0)
悪心 103(3.7)
口腔粘膜水疱形成 1(0.0)
口腔内痛 1(0.0)
歯周病 1(0.0)
肛門周囲痛 2(0.1)
肛門周囲そう痒症 2(0.1)
口内炎 3(0.1)
舌腫脹 1(0.0)
舌苔 1(0.0)
嘔吐 27(1.0)
直腸しぶり 2(0.1)
口の感覚鈍麻 1(0.0)
皮膚および皮下組織障害  
ざ瘡 1(0.0)
冷汗 2(0.1)
皮膚炎 1(0.0)
皮膚乾燥 1(0.0)
紅斑 2(0.1)
多汗症 3(0.1)
眼窩周囲浮腫 1(0.0)
光線過敏性反応 1(0.0)
そう痒症 15(0.5)
紫斑 1(0.0)
発疹 16(0.6)
斑状皮疹 1(0.0)
丘疹 1(0.0)
顔面腫脹 1(0.0)
蕁麻疹 5(0.2)
皮膚灼熱感 1(0.0)
筋骨格系および結合組織障害  
関節痛 1(0.0)
背部痛 3(0.1)
顔面痛 2(0.1)
側腹部痛 2(0.1)
筋萎縮 1(0.0)
筋痙攣 1(0.0)
筋痛 6(0.2)
頚部痛 2(0.1)
四肢痛 3(0.1)
腱炎 2(0.1)
腎および尿路障害  
着色尿 1(0.0)
排尿困難 3(0.1)
尿意切迫 1(0.0)
頻尿 2(0.1)
腎臓痛 1(0.0)
生殖系および乳房障害  
女性陰部そう痒症 3(0.1)
不正子宮出血 1(0.0)
頻発月経 1(0.0)
腟分泌物 1(0.0)
勃起不全 1(0.0)
全身障害および投与局所様態  
無力症 1(0.0)
胸部不快感 2(0.1)
胸痛 2(0.1)
疲労 9(0.3)
異常感 1(0.0)
嗜眠 2(0.1)
倦怠感 3(0.1)
浮腫 1(0.0)
末梢性浮腫 1(0.0)
疼痛 2(0.1)
発熱 2(0.1)
悪寒 1(0.0)
口渇 4(0.1)
臨床検査  
ALT増加 6(0.2)
AST増加 4(0.1)
血中アミラーゼ増加 1(0.0)
血中ブドウ糖増加 2(0.1)
血便 2(0.1)
血中カリウム減少 1(0.0)
心電図異常 1(0.0)
心拍数増加 1(0.0)
臨床検査異常 1(0.0)
リパーゼ増加 1(0.0)
肝機能検査値異常 4(0.1)
血小板数増加 1(0.0)
打診異常 4(0.1)
血中ALP増加 2(0.1)
傷害、中毒および処置合併症  
サンバーン 2(0.1)
顔面損傷 1(0.0)
外科および内科処置  
蓄膿ドレナージ 3(0.1)

 

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1)承認時までの臨床試験

患者背景 例数(例) 副作用発現例数(%) 臨床検査値異常発現例数(%)
合計 702 132(18.8) 211(30.1)
性別    
  371 64(17.3) 122(32.9)
  331 68(20.5) 89(26.9)
年齢    
  65歳未満 451 82(18.2) 121(26.8)
  65歳以上 251 50(19.9) 90(35.9)
  〔75歳以上 86 22(25.6) 32(37.2)〕
体重    
  40kg未満 34 7(20.6) 13(38.2)
  40kg以上50kg未満 218 40(18.3) 58(26.6)
  50kg以上60kg未満 224 48(21.4) 80(35.7)
  60kg以上70kg未満 132 23(17.4) 39(29.5)
  70kg以上 88 11(12.5) 20(22.7)
肝機能検査値    
  正常 503 97(19.3) 129(25.6)
  異常 199 35(17.6) 82(41.2)
腎機能検査値    
  正常 531 102(19.2) 155(29.2)
  異常 171 30(17.5) 56(32.7)
糖尿病    
  なし 651 122(18.7) 192(29.5)
  あり 51 10(19.6) 19(37.3)
慢性閉塞性肺疾患    
  なし 696 130(18.7) 209(30.0)
  あり 6 2(33.3) 2(33.3)

 

2)使用成績調査結果

患者背景 症例数 副作用等発現
症例数(%) 件数
安全性解析対象症例 6413 221 (  3.45) 277
性別 3200 110 (  3.44) 136
3213 111 (  3.45) 141
  妊娠有 0 0   - 0
年齢 15歳未満 0 0   - 0
15歳以上65歳未満 4081 121 (  2.96) 159
65歳以上80歳未満 1711 65 (  3.80) 77
80歳以上 620 35 (  5.65) 41
未記載 1 0 (  0   ) 0
入院・外来の区分 入院 445 34 (  7.64) 38
外来 5968 187 (  3.13) 239
体重 40kg未満 139 6 (  4.32) 7
40kg以上50kg未満 655 24 (  3.66) 31
50kg以上60kg未満 889 33 (  3.71) 43
60kg以上70kg未満 594 20 (  3.37) 25
70kg以上80kg未満 292 13 (  4.45) 17
80kg以上 166 7 (  4.22) 8
未記載 3678 118 (  3.21) 146
感染症診断名 咽頭・喉頭炎 1073 21 (  1.96) 32
扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む) 712 15 (  2.11) 16
急性気管支炎 1389 24 (  1.73) 30
肺炎 1451 99 (  6.82) 126
慢性呼吸器病変の二次感染 551 23 (  4.17) 27
中耳炎 254 9 (  3.54) 11
副鼻腔炎 907 27 (  2.98) 31
その他 76 3 (  3.95) 4
感染症重症度 軽症 2924 108 (  3.69) 137
中等症 3181 109 (  3.43) 136
重症 307 4 (  1.30) 4
未記載 1 0 (  0   ) 0
基礎疾患・合併症 2998 66 (  2.20) 87
3415 155 (  4.54) 190
  糖尿病/耐糖能異常 5889 199 (  3.38) 254
  524 22 (  4.20) 23
  高血圧症 5143 171 (  3.32) 215
  1270 50 (  3.94) 62
  低血圧症 6402 220 (  3.44) 275
  11 1 (  9.09) 2
  心臓障害 5928 188 (  3.17) 237
  485 33 (  6.80) 40
  慢性閉塞性肺疾患 5943 197 (  3.31) 244
  470 24 (  5.11) 33
投薬前肝機能障害 4811 150 (  3.12) 192
508 43 (  8.46) 51
  軽度異常 456 39 (  8.55) 46
  中等度異常 50 4 (  8.00) 5
  高度異常 2 0 (  0   ) 0
不明 1094 28 (  2.56) 34
投薬前腎機能障害 5092 171 (  3.36) 216
214 20 (  9.35) 23
  軽度異常 183 19 ( 10.38) 21
  中等度異常 24 1 (  4.17) 2
  高度異常 7 0 (  0   ) 0
    人工透析 無 3 0 (  0   ) 0
    人工透析 有 4 0 (  0   ) 0
不明 1106 30 (  2.71) 38
未記載 1 0 (  0   ) 0
クレアチニンクリアランスによる腎機能分類 正常腎機能
(CLcr 80 mL/min超)
256 18

(  7.03)

25
軽度腎機能障害
(CLcr 50 mL/min以上80 mL/min未満)
223 20

(  8.97)

24
中等度腎機能障害
(CLcr 30 mL/min以上50 mL/min未満)
129 9

(  6.98)

10
重度腎機能障害
(CLcr 30 mL/min未満)
44 2

(  4.55)

2
計算不能 5761 172 (  2.99) 216
特記すべき既往歴 5749 176 (  3.06) 221
581 40 (  6.88) 50
不明 81 5 (  6.17) 6
未記載 2 0 (  0   ) 0
医薬品副作用歴・アレルギー歴(薬剤) 6114 191 (  3.12) 237
203 27 ( 13.30) 36
不明 94 3 (  3.19) 4
未記載 2 0 (  0   ) 0
医薬品副作用歴・アレルギー歴(その他) 5807 194 (  3.34) 240
471 23 (  4.88) 32
不明 132 4 (  3.03) 5
未記載 3 0 (  0   ) 0
本剤投薬直前の抗菌薬治療 5171 140 (  2.71) 174
1191 79 (  6.63) 101
不明 51 2 (  3.92) 2
最大1日投薬量 200mg未満 0 0   - 0
200mg 214 10 (  4.67) 11
200mg超400mg未満 0 0   - 0
400mg 6197 210 (  3.39) 265
400mg超 2 1 ( 50.00) 1
投薬期間 3日未満 62 25 ( 40.32) 30
  1日 21 11 ( 52.38) 13
  2日 41 14 ( 34.15) 17
3日以上7日以下 4750 126 (  2.65) 155
8日以上14日以下 1427 64 (  4.48) 83
15日以上 174 6 (  3.45) 9
総投薬量 1200mg未満 154 30 ( 19.48) 35
1200mg以上3200mg未満 4714 126 (  2.67) 157
3200mg以上6000mg未満 1381 61 (  4.42) 78
6000mg以上 164 4 (  2.44) 7

本剤の服薬状況

処方どおりに服薬した 6188 186 (  3.01) 234
処方どおりに服薬しなかった 89 35 ( 39.33) 43
  服薬しない日があった 46 10 ( 21.74) 13
  1回量を減量又は増量した 6 4 ( 66.67) 5
  その他 37 21 ( 56.76) 25
未記載 136 0 (  0   ) 0
併用薬剤 607 11 (  1.81) 13
5806 210 (  3.62) 264
  制酸剤 6244 210 (  3.36) 266
  169 11 (  6.51) 11
  ニトログリセリン、硝酸イソソルビド 6338 217 (  3.42) 272
  75 4 (  5.33) 5
  クラスⅠA抗不整脈薬、クラスⅢ抗不整脈薬 6397 221 (  3.45) 277
  16 0 (  0   ) 0
  フェニル酢酸系、プロピオン酸系 非ステロイド性消炎鎮痛剤 5435 183 (  3.37) 227
  978 38 (  3.89) 50
  テオフィリン、アミノフィリン、コリンテオフィリン 6011 203 (  3.38) 253
  402 18 (  4.48) 24
  降圧作用を有する薬剤(降圧剤、利尿剤等) 5275 170 (  3.22) 216
  1138 51 (  4.48) 61
  血糖降下剤 6111 207 (  3.39) 263
  302 14 (  4.64) 14
  ワルファリン 6354 216 (  3.40) 272
  59 5 (  8.47) 5
  抗ヒスタミン剤 5746 200 (  3.48) 249
  667 21 (  3.15) 28

 

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