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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

副作用の発現頻度(国内臨床試験)

安全性評価対象例数702 例
副作用発現例数132 例
副作用発現件数199 件
副作用発現頻度18.8 %
副作用の種類副作用発現件数 (%)
感染症および寄生虫症
単純ヘルペス 1( 0.1 %)
鼻咽頭炎 2( 0.3 %)
クロストリジウム性大腸炎 1( 0.1 %)
咽喉頭炎 1( 0.1 %)
代謝および栄養障害
食欲不振 3( 0.4 %)
食欲減退 3( 0.4 %)
精神障害
不眠症 4( 0.6 %)
神経系障害
浮動性めまい 6( 0.9 %)
味覚異常 5( 0.7 %)
頭痛12( 1.7 %)
感覚減退 3( 0.4 %)
味覚減退 1( 0.1 %)
傾眠 6( 0.9 %)
眼障害
結膜出血 1( 0.1 %)
アレルギー性結膜炎 1( 0.1 %)
眼痛 1( 0.1 %)
眼の充血 1( 0.1 %)
眼瞼浮腫 2( 0.3 %)
眼そう痒症 1( 0.1 %)
心臓障害
心房細動 1( 0.1 %)
徐脈 2( 0.3 %)
心不全 2( 0.3 %)
動悸 1( 0.1 %)
洞性不整脈 1( 0.1 %)
心室性二段脈 1( 0.1 %)
血管障害
潮紅 2( 0.3 %)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
喘息 2( 0.3 %)
鼻出血 1( 0.1 %)
喀血 2( 0.3 %)
鼻閉 1( 0.1 %)
鼻道刺激感 1( 0.1 %)
咽喉頭疼痛 1( 0.1 %)
気胸 1( 0.1 %)
鼻漏 1( 0.1 %)
上気道の炎症 2( 0.3 %)
胃腸障害
腹部膨満 4( 0.6 %)
腹痛 3( 0.4 %)
下腹部痛 1( 0.1 %)
上腹部痛 2( 0.3 %)
異常便 1( 0.1 %)
口唇炎 3( 0.4 %)
便秘 8( 1.1 %)
下痢23( 3.3 %)
口内乾燥 1( 0.1 %)
消化不良 1( 0.1 %)
消化器不調 1( 0.1 %)
舌炎 3( 0.4 %)
軟便10( 1.4 %)
悪心 7( 1.0 %)
胃不快感 1( 0.1 %)
口内炎 3( 0.4 %)
舌苔 1( 0.1 %)
舌障害 2( 0.3 %)
嘔吐 5( 0.7 %)
口唇のひび割れ 1( 0.1 %)
心窩部不快感 1( 0.1 %)
皮膚および皮下組織障害
皮膚炎 1( 0.1 %)
湿疹 3( 0.4 %)
紅斑 1( 0.1 %)
そう痒症 3( 0.4 %)
発疹 7( 1.0 %)
丘疹 1( 0.1 %)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛 1( 0.1 %)
背部痛 5( 0.7 %)
筋痙攣 1( 0.1 %)
筋痛 1( 0.1 %)
足底筋膜炎 1( 0.1 %)
腎および尿路障害
頻尿 1( 0.1 %)
先天性、家族性および遺伝性障害
色盲 1( 0.1 %)
全身障害および投与局所様態
胸部不快感 1( 0.1 %)
胸痛 1( 0.1 %)
異常感 2( 0.3 %)
熱感 1( 0.1 %)
倦怠感 3( 0.4 %)
口渇 5( 0.7 %)

臨床検査値異常の発現頻度(国内臨床試験)

安全性評価対象例数702 例
臨床検査値異常発現例数211 例
臨床検査値異常発現件数371 件
臨床検査値異常発現頻度30.1 %
臨床検査値異常の種類 発現件数/対象例数(%)
心血管系検査(酵素検査を除く)
血圧低下6/699( 0.9 %)
血圧上昇1/699( 0.1 %)
心電図QT補正間隔延長2/546( 0.4 %)
心電図QT延長1/546( 0.2 %)
心電図異常P波1/546( 0.2 %)
心電図ST-T変化1/546( 0.2 %)
酵素検査NEC
血中CPK増加8/683( 1.2 %)
血中LDH増加9/690( 1.3 %)
血中ALP増加19/690( 2.8 %)
消化管検査
血中アミラーゼ増加29/685( 4.2 %)
血液学的検査(血液型検査を含む)
好酸球数増加19/684( 2.8 %)
Ht 減少3/689( 0.4 %)
Hb 減少4/689( 0.6 %)
リンパ球数減少1/684( 0.1 %)
リンパ球数増加2/684( 0.3 %)
単球数増加1/683( 0.1 %)
好中球数減少4/348( 1.1 %)
血小板数減少1/689( 0.1 %)
RBC減少1/689( 0.1 %)
WBC減少9/690( 1.3 %)
血小板数増加6/689( 0.9 %)
好中球百分率減少1/340( 0.3 %)
リンパ球形態異常1/6( - )
肝胆道系検査
ALT増加72/692(10.4 %)
AST増加58/692( 8.4 %)
抱合ビリルビン増加5/680( 0.7 %)
血中ビリルビン増加8/690( 1.2 %)
γ-GTP増加24/689( 3.5 %)
尿中ウロビリン陽性2/680( 0.3 %)
免疫学的およびアレルギー検査
CRP増加1/62( 1.6 %)
寒冷凝集素陽性1/56( 1.8 %)
代謝、栄養学的および血液ガス検査
血中ブドウ糖減少9/682( 1.3 %)
血中ブドウ糖増加12/682( 1.8 %)
腎尿路系検査および尿検査
血中Cr増加6/690( 0.9 %)
血中尿素増加2/690( 0.3 %)
尿中ブドウ糖陽性4/682( 0.6 %)
尿中赤血球陽性1/547( 0.2 %)
尿円柱1/541( 0.2 %)
尿中白血球陽性2/549( 0.4 %)
尿中蛋白陽性14/679( 2.1 %)
水分、電解質および無機質検査
血中塩化物減少3/687( 0.4 %)
血中カリウム減少2/688( 0.3 %)
血中カリウム増加13/688( 1.9 %)
血中ナトリウム減少1/688( 0.1 %)

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度(外国臨床試験)

安全性評価対象例数2,792 例
副作用発現例数 561 例
副作用発現件数 910 件
副作用発現頻度 20.1 %
副作用の種類副作用発現件数(%)
感染症および寄生虫症
気管支炎1(<0.05%)
カンジダ症4( 0.1 %)
蜂巣炎1(<0.05%)
真菌感染6( 0.2 %)
胃腸炎 1(<0.05%)
性器カンジダ症1(<0.05%)
帯状疱疹1(<0.05%)
口腔カンジダ症4( 0.1 %)
副鼻腔炎1(<0.05%)
足部白癬1(<0.05%)
膣カンジダ症3( 0.1 %)
膣真菌症14( 0.5 %)
膣炎12( 0.4 %)
感染性鼻炎2( 0.1 %)
血液およびリンパ系障害
好酸球増加症1(<0.05%)
白血球減少症1(<0.05%)
血小板血症1(<0.05%)
免疫系障害
薬物過敏症1(<0.05%)
代謝および栄養障害
食欲不振3( 0.1 %)
脱水2( 0.1 %)
低血糖症1(<0.05%)
低カリウム血症1(<0.05%)
食欲亢進1(<0.05%)
食欲障害1(<0.05%)
食欲減退2( 0.1 %)
精神障害
異常な夢3( 0.1 %)
不安2( 0.1 %)
錯乱状態1(<0.05%)
うつ病2( 0.1 %)
失見当識3( 0.1 %)
幻覚1(<0.05%)
不眠症13( 0.5 %)
易刺激性2( 0.1 %)
リビドー亢進1(<0.05%)
神経過敏2( 0.1 %)
悪夢4( 0.1 %)
落ち着きのなさ3( 0.1 %)
睡眠障害1(<0.05%)
涙ぐむ1(<0.05%)
神経系障害
味覚消失1(<0.05%)
注意力障害1(<0.05%)
浮動性めまい49( 1.8 %)
味覚異常16( 0.6 %)
頭痛49( 1.8 %)
感覚減退2( 0.1 %)
味覚減退1(<0.05%)
筋緊張低下1(<0.05%)
片頭痛2( 0.1 %)
錯感覚2( 0.1 %)
鎮静2( 0.1 %)
傾眠17( 0.6 %)
失神1(<0.05%)
振戦2( 0.1 %)
眼障害
眼痛1(<0.05%)
羞明1(<0.05%)
霧視2( 0.1 %)
耳および迷路障害
耳痛1(<0.05%)
耳鳴1(<0.05%)
回転性眩暈4( 0.1 %)
中耳滲出液1(<0.05%)
心臓障害
不整脈1(<0.05%)
心房細動1(<0.05%)
徐脈1(<0.05%)
動悸1(<0.05%)
洞性頻脈1(<0.05%)
頻脈1(<0.05%)
血管障害
潮紅1(<0.05%)
起立性低血圧1(<0.05%)
ほてり3( 0.1 %)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸音減弱1(<0.05%)
咳嗽5( 0.2 %)
咽喉乾燥1(<0.05%)
呼吸困難5( 0.2 %)
鼻出血2( 0.1 %)
喀血1(<0.05%)
鼻閉2( 0.1 %)
鼻乾燥1(<0.05%)
咽喉頭疼痛4( 0.1 %)
胸水1(<0.05%)
後鼻漏1(<0.05%)
呼吸異常2( 0.1 %)
鼻漏1(<0.05%)
低音性連続性ラ音2( 0.1 %)
副鼻腔うっ血2( 0.1 %)
喘鳴音6( 0.2 %)
羊鳴性気管支音2( 0.1 %)
咽頭紅斑1(<0.05%)
呼吸器振盪音3( 0.1 %)
痰貯留1(<0.05%)
胃腸障害
腹部不快感2( 0.1 %)
腹部膨満10( 0.4 %)
腹痛22( 0.8 %)
上腹部痛22( 0.8 %)
便秘14( 0.5 %)
下痢98( 3.5 %)
口内乾燥16( 0.6 %)
消化不良25( 0.9 %)
おくび2( 0.1 %)
鼓腸30( 1.1 %)
排便回数増加5( 0.2 %)
胃炎5( 0.2 %)
胃食道逆流性疾患1(<0.05%)
胃腸出血1(<0.05%)
消化器痛1(<0.05%)
消化器不調1(<0.05%)
舌炎2( 0.1 %)
舌痛2( 0.1 %)
過酸症1(<0.05%)
口唇潰瘍1(<0.05%)
軟便27( 1.0 %)
悪心103( 3.7 %)
口腔粘膜水疱形成1(<0.05%)
口腔内痛1(<0.05%)
歯周病1(<0.05%)
肛門周囲痛2( 0.1 %)
肛門周囲そう痒症2( 0.1 %)
口内炎3( 0.1 %)
舌腫脹1(<0.05%)
舌苔1(<0.05%)
嘔吐27( 1.0 %)
直腸しぶり2( 0.1 %)
口の感覚鈍麻1(<0.05%)
皮膚および皮下組織障害
ざ瘡1(<0.05%)
冷汗2( 0.1 %)
皮膚炎1(<0.05%)
皮膚乾燥1(<0.05%)
紅斑2( 0.1 %)
多汗症3( 0.1 %)
眼窩周囲浮腫1(<0.05%)
光線過敏性反応1(<0.05%)
そう痒症15( 0.5 %)
紫斑1(<0.05%)
発疹16( 0.6 %)
斑状皮疹1(<0.05%)
丘疹1(<0.05%)
顔面腫脹1(<0.05%)
蕁麻疹5( 0.2 %)
皮膚灼熱感1(<0.05%)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛1(<0.05%)
背部痛3( 0.1 %)
顔面痛2( 0.1 %)
側腹部痛2( 0.1 %)
筋萎縮1(<0.05%)
筋痙攣1(<0.05%)
筋痛6( 0.2 %)
頚部痛2( 0.1 %)
四肢痛3( 0.1 %)
腱炎2( 0.1 %)
腎および尿路障害
着色尿1(<0.05%)
排尿困難3( 0.1 %)
尿意切迫1(<0.05%)
頻尿2( 0.1 %)
腎臓痛1(<0.05%)
生殖系および乳房障害
女性陰部そう痒症3( 0.1 %)
不正子宮出血1(<0.05%)
頻発月経1(<0.05%)
膣分泌物1(<0.05%)
勃起不全1(<0.05%)
全身障害および投与局所様態
無力症1(<0.05%)
胸部不快感2( 0.1 %)
胸痛2( 0.1 %)
疲労9( 0.3 %)
異常感1(<0.05%)
嗜眠2( 0.1 %)
倦怠感3( 0.1 %)
浮腫1(<0.05%)
末梢性浮腫1(<0.05%)
疼痛2( 0.1 %)
発熱2( 0.1 %)
悪寒1(<0.05%)
口渇4( 0.1 %)
臨床検査
ALT増加6( 0.2 %)
AST増加4( 0.1 %)
血中アミラーゼ増加1(<0.05%)
血中ブドウ糖増加2( 0.1 %)
血便2( 0.1 %)
血中カリウム減少1(<0.05%)
心電図異常1(<0.05%)
心拍数増加1(<0.05%)
臨床検査異常1(<0.05%)
リパーゼ増加1(<0.05%)
肝機能検査値異常4( 0.1 %)
血小板数増加1(<0.05%)
打診異常4( 0.1 %)
血中ALP増加2( 0.1 %)
傷害、中毒および処置合併症
サンバーン2( 0.1 %)
顔面損傷1(<0.05%)
外科および内科処置
蓄膿ドレナージ3( 0.1 %)

(5) 基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

主な患者集団における副作用及び臨床検査値異常の発現頻度(国内臨床試験)

患者背景例数(例)副作用
発現例数 (頻度:%)
臨床検査値異常
発現例数 (頻度:%)
合  計702132(18.8 %)211(30.1 %)
性 別
37164(17.3 %)122(32.9 %)
33168(20.5 %)89(26.9 %)
年 齢 (歳)
65歳 未満45182(18.2 %)121(26.8 %)
65歳 以上25150(19.9 %)90(35.9 %)
75歳 以上8622(25.6 %)32(37.2 %)
体 重 (kg)
40kg 未満347(20.6 %)13(38.2 %)
40kg以上 50kg未満21840(18.3 %)58(26.6 %)
50kg以上 60kg未満22448(21.4 %)80(35.7 %)
60kg以上 70kg未満13223(17.4 %)39(29.5 %)
70kg以上8811(12.5 %)20(22.7 %)
肝機能検査値
正 常50397(19.3 %)129(25.6 %)
異 常19935(17.6 %)82(41.2 %)
腎機能検査値
正 常531102(19.2 %)155(29.2 %)
異 常17130(17.5 %)56(32.7 %)
糖尿病
な し651122(18.7 %)192(29.5 %)
あ り5110(19.6 %)19(37.3 %)
慢性閉塞性肺疾患
な し696130(18.7 %)209(30.0 %)
あ り62(33.3 %)2(33.3 %)

 

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