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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常 一覧

調査の区分承認時までの調査 使用成績調査の累計* 合 計
項目
調査施設数1762,4392,615
調査症例数2,13231,28933,421
副作用発現症例数1231,0001,123
副作用発現件数1951,6771,872
副作用発現症例率5.77%3.20%3.36%

 

調査の区分承認時までの調査使用成績調査の累計*合 計
項目
皮膚付属器官障害25(1.17%)170(0.54%)195(0.58%)
紅斑性発疹09(0.03%)9(0.03%)
湿疹05(0.02%)5(0.01%)
蕁麻疹2(0.09%)24(0.08%)26(0.08%)
瘙痒1(0.05%)44(0.14%)45(0.13%)
多汗01(0.003%)1(0.003%)
発疹22(1.03%)124(0.40%)146(0.44%)
膠原障害01(0.003%)1(0.003%)
リウマチ様関節炎悪化01(0.003%)1(0.003%)
中枢末梢神経障害1(0.05%)8(0.03%)9(0.03%)
感覚異常01(0.003%)1(0.003%)
頭痛07(0.02%)7(0.02%)
めまい1(0.05%)01(0.003%)
自律神経系障害01(0.003%)1(0.003%)
多汗01(0.003%)1(0.003%)
視覚障害01(0.003%)1(0.003%)
結膜炎01(0.003%)1(0.003%)
精神障害01(0.003%)1(0.003%)
不安01(0.003%)1(0.003%)
胃腸系障害16(0.75%)133(0.43%)149(0.45%)
嘔気9(0.42%)59(0.19%)68(0.20%)
嘔吐2(0.09%)21(0.07%)23(0.07%)
潰瘍性口内炎01(0.003%)1(0.003%)
偽膜性大腸炎01(0.003%)1(0.003%)
下痢5(0.23%)48(0.15%)53(0.16%)
口内炎09(0.03%)9(0.03%)
口内乾燥01(0.003%)1(0.003%)
消化不良1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
食欲不振1(0.05%)16(0.05%)17(0.05%)
舌炎04(0.01%)4(0.01%)
腹痛4(0.19%)16(0.05%)20(0.06%)
鼓腸放屁03(0.01%)3(0.01%)
メレナ01(0.003%)1(0.003%)
排便回数増加01(0.003%)1(0.003%)
心窩部痛01(0.003%)1(0.003%)
肝臓・胆管系障害60(2.81%)450(1.44%)510(1.53%)
アルカリフォスファターゼ上昇7(0.33%)98(0.31%)105(0.31%)
LDH上昇1(0.05%)8(0.03%)9(0.03%)
黄疸02(0.01%)2(0.01%)
血清AST(GOT)上昇50(2.35%)359(1.15%)409(1.22%)
血清ALT(GPT)上昇52(2.44%)380(1.21%)432(1.29%)
ビリルビン血症03(0.01%)3(0.01%)
γ-GTP011(0.04%)11(0.04%)
LAP上昇03(0.01%)3(0.01%)
心臓血管障害01(0.003%)1(0.003%)
高血圧01(0.003%)1(0.003%)
心拍数・心リズム障害06(0.02%)6(0.02%)
心悸亢進05(0.02%)5(0.01%)
頻脈01(0.003%)1(0.003%)
心臓外血管障害1(0.05%)29(0.09%)30(0.09%)
静脈炎03(0.01%)3(0.01%)
潮紅(フラッシング)1(0.05%)11(0.04%)12(0.04%)
血管痛015(0.05%)15(0.04%)
呼吸器系障害1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
呼吸困難1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
赤血球障害2(0.09%)16(0.05%)18(0.05%)
直接クームス試験陽性01(0.003%)1(0.003%)
ヘマトクリット減少01(0.003%)1(0.003%)
ヘモグロビン減少1(0.05%)4(0.01%)5(0.01%)
赤血球減少2(0.09%)14(0.04%)16(0.05%)
白血球網内系障害18(0.84%)140(0.45%)158(0.47%)
顆粒球減少(症)09(0.03%)9(0.03%)
好酸球増多(症)14(0.66%)78(0.25%)92(0.28%)
白血球減少(症)5(0.23%)57(0.18%)62(0.19%)
血小板出血凝血障害5(0.23%)25(0.08%)30(0.09%)
血小板血症4(0.19%)1(0.003%)5(0.01%)
血小板減少(症)1(0.05%)24(0.08%)25(0.07%)
泌尿器系障害2(0.09%)82(0.26%)84(0.25%)
NPN上昇032(0.10%)32(0.10%)
血尿01(0.003%)1(0.003%)
蛋白尿013(0.04%)13(0.04%)
BUN上昇2(0.09%)63(0.20%)65(0.19%)
乏尿07(0.02%)7(0.02%)
β2-Microglobulin上昇01(0.003%)1(0.003%)
一般的全身障害3(0.14%)53(0.17%)56(0.17%)
悪寒3(0.14%)2(0.01%)5(0.01%)
胸痛1(0.05%)6(0.02%)7(0.02%)
発熱2(0.09%)25(0.08%)27(0.08%)
けん怠(感)011(0.04%)11(0.03%)
浮腫04(0.01%)4(0.01%)
ほてり04(0.01%)4(0.01%)
ショック06(0.02%)6(0.02%)
皮内反応陽性03(0.01%)3(0.01%)
適用部障害04(0.01%)4(0.01%)
注射部疼痛02(0.01%)2(0.01%)
注射部反応02(0.01%)2(0.01%)
抵抗機能障害01(0.003%)1(0.003%)
モニリア症01(0.003%)1(0.003%)

*:社内資料(調査期間:昭和55年10月25日~昭和61年10月24日)

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

使用成績調査(昭和55年10月25日~昭和61年10月24日)で収集した31,289例での患者背景別副作用発現状況は、以下のとおりである。

・性・年齢
 男女間で副作用発現頻度に差は認められず、加齢による発現頻度のわずかな上昇傾向がみられたが、統計的には有意差は認められなかった。

・投与対象疾患
 敗血症(6.15%)、浅在性化膿性疾患*(4.55%)、呼吸器感染症(3.83%)で発現頻度が高かった。
 *:疾患名は承認時の記載としている。適応症は「V-1.効能又は効果」の項参照。

・合併症・過敏症素因
 合併症を有する症例での副作用発現頻度(3.36%)が合併症のない症例  (2.50%)よりも高く、合併症の内訳で悪性腫瘍(4.61%)、脳血管障害(4.58%)等で高かった。また、過敏症素因を有する症例での発現頻度(8.77%)が高く (過敏症素因「無」:3.03%)、特に皮膚付属器官障害において高かった。

・1日投与量・投与期間
 1日投与量別では小児(15歳以下)、成人(16~64歳)で投与量の増加に伴い発現頻度の上昇傾向が認められたが、高齢者(65歳以上)では特に一定の傾向は認められなかった。
 投与期間別では3日以内の症例で発現頻度は高いものの、投与の長期化に伴う発現頻度の上昇傾向が認められた。

要   因対象例数副作用発現例数(%)
1日投与量小児
(15歳以下)
<40mg/kg4166(1.44)
40≦ ≦ 80mg/kg86817(1.96)
80< ≦160mg/kg58826(4.42)
160mg/kg<570(0.00)
成人
(16~64歳)
≦1g1,40230(2.14)
1< ≦2g9,303255(2.74)
2< ≦4g7,605288(3.79)
4g<74039(5.27)
高齢者
(65歳以上)
≦1g66715(2.25)
1< ≦2g5,194175(3.37)
2< ≦4g3,882134(3.45)
4g<2868(2.80)
投与期間3日以内3,197135(4.22)
4~7日13,140306(2.33)
8~14日11,016383(3.48)
15~28日3,184135(4.24)
29日以上71341(5.75)

・併用薬・併用処置
 他剤併用例での副作用発現頻度(4.24%)が単独投与例(2.16%)に比べて高く、利尿剤(8.99%)、ステロイド剤(7.17%)等の併用例で高かった。また、併用処置(手術、麻酔、輸血)未施行例(3.49%)が、処置施行例(3.04%)に比べて高い傾向が認められた。併用処置の内訳では、特に輸血施行例(5.62%)で高かった。

 

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