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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧


承認時特定使用成績調査
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症副甲状腺機能低下症クル病・
骨軟化症
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症副甲状腺機能低下症クル病・
骨軟化症

症例数289
102
61
452
1152
92
9
1253

副作用等の発現症例数(%)51(17.6)21(20.6)7(11.5)79(17.5)240(20.8)8(8.7)0(0.0)248(19.8)

副作用等の発現件数74
32
10
116
275
14
0
289

副作用等の種類副作用等の種類別発現例(件数)率(%)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)



1(0.1)

1(0.1)

骨転移



1(0.1)

1(0.1)
内分泌障害



3(0.3)

3(0.2)

副甲状腺機能低下症



3(0.3)

3(0.2)
代謝および栄養障害24(8.3)3(2.9)
27(6.0)199(17.3)4(4.3)
203(16.2)
食欲不振



4(0.3)1(1.1)
5(0.4)
高カルシウム血症22(7.6)1(1.0)
23(5.1)169(14.7)3(3.3)
172(13.7)
高リン酸塩血症1(0.3)

1(0.2)37(3.2)1(1.1)
38(3.0)
低アルブミン血症



2(0.2)

2(0.2)
異栄養性石灰化
2(2.0)
2(0.4)
1(1.1)
1(0.1)
高アルカリホスファターゼ血症



1(0.1)

1(0.1)
食欲減退1(0.3)

1(0.2)




高クレアチニン血症




1(1.1)
1(0.1)
精神障害1(0.3)

1(0.2)1(0.1)

1(0.1)

気分変化1(0.3)

1(0.2)1(0.1)

1(0.1)
神経系障害1(0.3)2(2.0)
3(0.7)5(0.4)1(1.1)
6(0.5)
脳幹梗塞



1(0.1)

1(0.1)
脳出血



1(0.1)

1(0.1)
浮動性めまい



1(0.1)

1(0.1)
味覚異常




1(1.1)
1(0.1)
ジスキネジー



1(0.1)

1(0.1)
頭痛
1(1.0)
1(0.2)



パーキンソニズム1(0.3)

1(0.2)



傾眠
1(1.0)
1(0.2)



血栓性脳卒中



1(0.1)

1(0.1)

下肢静止不能症候群



1(0.1)

1(0.1)
心臓障害1(0.3)

1(0.2)




徐脈1(0.3)

1(0.2)



血管障害
1(1.0)
1(0.2)1(0.1)

1(0.1)
潮紅
1(1.0)
1(0.2)




ほてり



1(0.1)

1(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害



1(0.1)

1(0.1)

喘息



1(0.1)

1(0.1)
胃腸障害5(1.7)1(1.0)
7(1.5)10(0.9)1(1.1)
11(0.9)
腹部不快感



1(0.1)

1(0.1)
便秘



1(0.1)

1(0.1)
下痢3(1.0)

3(0.7)3(0.3)

3(0.2)
おくび



1(0.1)

1(0.1)
メレナ1(0.3)

1(0.2)



悪心
1(1.0)
1(0.2)4(0.3)1(1.1)
5(0.4)
逆流性食道炎



1(0.1)

1(0.1)
胃不快感1(0.3)

1(0.2)



嘔吐
1(1.0)
1(0.2)2(0.2)

2(0.2)
肝胆道系障害1(0.3)

1(0.2)1(0.1)

1(0.1)

肝機能異常1(0.3)

1(0.2)1(0.1)

1(0.1)
皮膚および皮下組織障害9(3.1)2(2.0)2(3.3)13(2.9)6(0.5)

6(0.5)
そう痒症7(2.4)2(2.0)
9(2.0)6(0.5)

6(0.5)
発疹

1(1.6)1(0.2)



蕁麻疹

1(1.6)1(0.2)




全身性そう痒症2(0.7)

2(0.4)



筋骨格系および結合組織障害2(0.7)1(1.0)
3(0.7)1(0.1)

1(0.1)
関節痛1(0.3)

1(0.2)



骨痛1(0.3)

1(0.2)



筋痙縮



1(0.1)

1(0.1)

筋骨格硬直
1(1.0)
1(0.2)



腎および尿路障害

2(3.3)2(0.4)
1(1.1)
1(0.1)
尿管結石

1(1.6)1(0.2)



腎炎




1(1.1)
1(0.1)

腎結石症

1(1.6)1(0.2)



生殖系および乳房障害1(0.3)

1(0.2)




女性化乳房1(0.3)

1(0.2)



全身障害および投与局所様態1(0.3)1(1.0)
2(0.4)1(0.1)1(1.1)
2(0.2)
無力症



1(0.1)

1(0.1)
胸部不快感1(0.3)

1(0.2)
1(1.1)
1(0.1)
倦怠感



1(0.1)

1(0.1)

口渇
1(1.0)
1(0.2)



臨床検査17(5.9)13(12.7)4(6.6)34(7.5)24(2.1)3(3.3)
27(2.2)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ減少1/2870/860/501/423



アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加3/2872/863/508/423



アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少1/2870/860/511/424



アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加2/2871/861/54/378



血中アルブミン減少
1/1010/471/148



血中カルシウム減少




1(1.1)
1(0.1)
血中カルシウム増加



7(0.6)

7(0.6)
血中コレステロール増加1/284

1/284



血中乳酸脱水素酵素増加4/284
0/504/334



血中副甲状腺ホルモン減少



3(0.3)1(1.1)
4(0.3)
血中副甲状腺ホルモン増加



2(0.2)

2(0.2)
血中トリグリセリド増加2/275

2/275



血中尿素増加0/2872/890/482/424



血中尿酸増加0/2863/88
3/374



γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加5/270

5/270



尿中血陽性0/2892/1020/612/452



尿pH上昇
2/821/323/114



総蛋白減少1/2871/1000/482/435



白血球数増加2/2870/940/422/423



血中リン減少



1(0.1)

1(0.1)
血中リン増加



4(0.3)

4(0.3)
好酸球百分率増加3/2451/860/394/370



好中球百分率減少0/2451/860/391/370



好中球百分率増加1/2450/860/391/370



単球百分率増加1/2450/860/391/370



リンパ球百分率減少1/2450/860/391/370



尿中蛋白陽性
1/860/441/130



杆状核好中球百分率増加0/2451/860/391/370



血中アルカリホスファターゼ減少



2(0.2)

2(0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加



5(0.4)1(1.1)
6(0.5)
尿沈 異常
2/661/283/94




カルシウム・リン積増加



1(0.1)

1(0.1)
傷害、中毒および処置合併症



1(0.1)

1(0.1)

処置による低血圧



1(0.1)

1(0.1)

MedDRA/J(Ver.11.1)により、器官別大分類はSOCで、副作用等の種類はPTで記載。
「臨床検査」の承認時の表記は、異常変動例数/評価例数。

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1) 特定使用成績調査(長期使用に関する調査『維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症』)
  安全性評価対象症例1,152例の特別な背景を有する症例について検討を行った。

(1) 高齢者(65歳以上)


症例数副作用発現症例数(%)
高 齢 者46896(20.5)
非高齢者684144(21.1)

(2) 肝機能障害を有する患者


症例数副作用発現症例数(%)
肝機能障害638(12.7)
1,087232(21.3)

(3) 小児(15歳未満)または妊産婦
  該当症例はなかった。

2) 特定使用成績調査(長期使用に関する調査『副甲状腺機能低下症』)
  安全性評価対象症例92例の特別な背景を有する症例について検討を行った。

(1) 高齢者(65歳以上)


症例数副作用発現症例数(%)
高 齢 者352( 5.7)
非高齢者576(10.5)

(2) 肝機能障害・腎機能障害を有する患者


症例数副作用発現症例数(%)
肝機能障害40(0)
腎機能障害30(0)

(3) 小児(15歳未満)


症例数副作用発現症例数(%)
小  児10(0)

3) 特定使用成績成績調査(長期使用に関する調査『クル病・骨軟化症』)
  安全性評価対象症例9例の特別な背景を有する症例について検討を行った。

(1) 高齢者(65歳以上)に該当症例はなかった。

(2) 肝機能障害を有する患者


症例数副作用発現症例数(%)
肝機能障害10(0)

(3) 小児(15歳未満)


症例数副作用発現症例数(%)
小  児40(0)

 

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