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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
安全性評価対象例数 798 232 1030
副作用発現例数 462 136 598
副作用発現件数 1438 374 1812
副作用発現頻度(%) 57.9 58.6 58.1
副作用の種類 発現件数(%) 
感染症及び寄生虫症
気管支炎 1(0.1) 2(0.9) 3(0.3)
膀胱炎 1(0.1) 2(0.9) 3(0.3)
胃腸炎 - 2(0.9) 2(0.2)
帯状疱疹 2(0.3) 3(1.3) 5(0.5)
膿痂疹 - 1(0.4) 1(0.1)
ヘルペス性角膜炎 1(0.1) - 1(0.1)
鼻咽頭炎 4(0.5) 19(8.2) 23(2.2)
食道カンジダ症 1(0.1) - 1(0.1)
爪真菌症 - 1(0.4) 1(0.1)
口腔カンジダ症 - 1(0.4) 1(0.1)
骨髄炎 - 1(0.4) 1(0.1)
爪囲炎 - 3(1.3) 3(0.3)
咽頭炎 - 3(1.3) 3(0.3)
肺炎 - 1(0.4) 1(0.1)
腎盂腎炎 - 1(0.4) 1(0.1)
急性腎盂腎炎 - 1(0.4) 1(0.1)
膿胸 1(0.1) - 1(0.1)
鼻炎 - 1(0.4) 1(0.1)
敗血症 1(0.1) - 1(0.1)
足部白癬 - 1(0.4) 1(0.1)
扁桃炎 - 1(0.4) 1(0.1)
外陰部腟カンジダ症 1(0.1) - 1(0.1)
全身性真菌症 - 1(0.4) 1(0.1)
非定型マイコバクテリア感染 1(0.1) - 1(0.1)
良性、悪性及び詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む)
子宮平滑筋腫 - 1(0.4) 1(0.1)
血液及びリンパ系障害
貧血 4(0.5) 5(2.2) 9(0.9)
播種性血管内凝固 1(0.1) - 1(0.1)
鉄欠乏性貧血 - 1(0.4) 1(0.1)
汎血球減少症 1(0.1) - 1(0.1)
出血性素因 - 1(0.4) 1(0.1)
内分泌障害
慢性甲状腺炎 1(0.1) - 1(0.1)
代謝及び栄養障害
食欲減退 8(1.0) - 8(0.8)
精神障害
不眠症 2(0.3) - 2(0.2)
神経症 - 1(0.4) 1(0.1)
抜毛癖 2(0.3) - 2(0.2)
抑うつ症状 1(0.1) - 1(0.1)
神経系障害
認知症 - 1(0.4) 1(0.1)
浮動性めまい 7(0.9) 1(0.4) 8(0.8)
体位性めまい 1(0.1) - 1(0.1)
味覚異常 7(0.9) - 7(0.7)
頭痛 3(0.4) 1(0.4) 4(0.4)
嗅覚錯誤 - 1(0.4) 1(0.1)
傾眠 1(0.1) 2(0.9) 3(0.3)
失神 - 1(0.4) 1(0.1)
緊張性頭痛 1(0.1) - 1(0.1)
 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
副作用の種類 発現件数(%) 
眼障害
眼精疲労 1(0.1) - 1(0.1)
眼瞼浮腫 1(0.1) - 1(0.1)
網膜出血 1(0.1) - 1(0.1)
霧視 - 1(0.4) 1(0.1)
結膜充血 1(0.1) - 1(0.1)
眼瞼そう痒症 - 1(0.4) 1(0.1)
眼そう痒症 1(0.1) - 1(0.1)
耳及び迷路障害
難聴 1(0.1) - 1(0.1)
耳鳴 3(0.4) - 3(0.3)
心臓障害
動悸 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
血管障害
潮紅 1(0.1) - 1(0.1)
高血圧 5(0.6) - 5(0.5)
深部静脈血栓症 1(0.1) - 1(0.1)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
咳嗽 1(0.1) 2(0.9) 3(0.3)
鼻出血 1(0.1) - 1(0.1)
間質性肺疾患 3(0.4) 1(0.4) 4(0.4)
鼻漏 - 1(0.4) 1(0.1)
上気道の炎症 2(0.3) 8(3.4) 10(1.0)
口腔咽頭痛 2(0.3) - 2(0.2)
胃腸障害
腹部不快感 20(2.5) 8(3.4) 28(2.7)
腹部膨満 4(0.5) 1(0.4) 5(0.5)
腹痛 11(1.4) - 11(1.1)
下腹部痛 2(0.3) - 2(0.2)
上腹部痛 31(3.9) 5(2.2) 36(3.5)
アフタ性口内炎 2(0.3) 1(0.4) 3(0.3)
腹水 1(0.1) - 1(0.1)
口唇炎 4(0.5) 2(0.9) 6(0.6)
結腸ポリープ - 1(0.4) 1(0.1)
便秘 3(0.4) 2(0.9) 5(0.5)
下痢 19(2.4) 3(1.3) 22(2.1)
口内乾燥 1(0.1) - 1(0.1)
十二指腸潰瘍 2(0.3) - 2(0.2)
消化不良 7(0.9) 2(0.9) 9(0.9)
変色便 1(0.1) - 1(0.1)
排便回数増加 1(0.1) - 1(0.1)
胃出血 1(0.1) - 1(0.1)
胃潰瘍 11(1.4) 3(1.3) 14(1.4)
胃炎 4(0.5) 4(1.7) 8(0.8)
びらん性胃炎 1(0.1) - 1(0.1)
出血性胃炎 - 1(0.4) 1(0.1)
胃十二指腸潰瘍 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
胃腸障害 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
歯肉炎 - 1(0.4) 1(0.1)
舌炎 2(0.3) - 2(0.2)
吐血 - 1(0.4) 1(0.1)
痔核 - 1(0.4) 1(0.1)
口唇浮腫 1(0.1) - 1(0.1)
メレナ 1(0.1) - 1(0.1)
悪心 27(3.4) 1(0.4) 28(2.7)
食道炎 1(0.1) - 1(0.1)
歯周炎 - 2(0.9) 2(0.2)
逆流性食道炎 1(0.1) - 1(0.1)
口内炎 27(3.4) 11(4.7) 38(3.7)
舌障害 1(0.1) - 1(0.1)
舌血腫 - 1(0.4) 1(0.1)
嘔吐 7(0.9) - 7(0.7)
頬粘膜のあれ 2(0.3) - 2(0.2)
胃十二指腸炎 - 1(0.4) 1(0.1)
口唇のひび割れ - 1(0.4) 1(0.1)
口唇水疱 - 1(0.4) 1(0.1)
心窩部不快感 3(0.4) - 3(0.3)
口腔粘膜びらん 1(0.1) - 1(0.1)
 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
副作用の種類 発現件数(%) 
肝胆道系障害
肝機能異常 5(0.6) - 5(0.5)
黄疸 1(0.1) - 1(0.1)
肝障害 1(0.1) - 1(0.1)
皮膚及び皮下組織障害
脱毛症 6(0.8) 1(0.4) 7(0.7)
皮膚炎 1(0.1) - 1(0.1)
薬疹 1(0.1) - 1(0.1)
皮膚乾燥 2(0.3) - 2(0.2)
湿疹 6(0.8) 3(1.3) 9(0.9)
皮脂欠乏性湿疹 1(0.1) - 1(0.1)
紅斑 4(0.5) - 4(0.4)
皮下出血 - 1(0.4) 1(0.1)
過角化 1(0.1) - 1(0.1)
爪の障害 - 1(0.4) 1(0.1)
丘疹 - 1(0.4) 1(0.1)
光線過敏性反応 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
痒疹 1(0.1) - 1(0.1)
そう痒症 12(1.5) 1(0.4) 13(1.3)
発疹 35(4.4) 4(1.7) 39(3.8)
全身性皮疹 1(0.1) - 1(0.1)
そう痒性皮疹 2(0.3) - 2(0.2)
皮膚潰瘍 1(0.1) - 1(0.1)
蕁麻疹 7(0.9) - 7(0.7)
中毒性皮疹 1(0.1) - 1(0.1)
顔面感覚鈍麻 - 1(0.4) 1(0.1)
筋骨格系及び結合組織障害
背部痛 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
側腹部痛 - 1(0.4) 1(0.1)
関節腫脹 1(0.1) - 1(0.1)
筋痙縮 1(0.1) 2(0.9) 3(0.3)
筋肉痛 1(0.1) - 1(0.1)
滑液嚢腫 - 1(0.4) 1(0.1)
腱炎 - 1(0.4) 1(0.1)
筋骨格系胸痛 - 1(0.4) 1(0.1)
腎及び尿路障害
排尿困難 1(0.1) - 1(0.1)
頻尿 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
腎機能障害 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
副作用の種類 発現件数(%) 
生殖系及び乳房障害
バルトリン嚢腫 - 1(0.4) 1(0.1)
機能性子宮出血 - 1(0.4) 1(0.1)
月経障害 - 1(0.4) 1(0.1)
不規則月経 1(0.1) 1(0.4) 2(0.2)
陰部そう痒症 1(0.1) - 1(0.1)
一般・全身障害及び投与部位の状態
無力症 1(0.1) - 1(0.1)
悪寒 2(0.3) - 2(0.2)
嚢胞 - 1(0.4) 1(0.1)
疲労 1(0.1) - 1(0.1)
異常感 2(0.3) - 2(0.2)
熱感 1(0.1) - 1(0.1)
易刺激性 1(0.1) - 1(0.1)
倦怠感 3(0.4) 2(0.9) 5(0.5)
浮腫 2(0.3) - 2(0.2)
末梢性浮腫 2(0.3) 3(1.3) 5(0.5)
発熱 7(0.9) 1(0.4) 8(0.8)
口渇 1(0.1) - 1(0.1)
傷害、中毒及び処置合併症
皮下血腫 - 1(0.4) 1(0.1)
 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
臨床検査値異常の種類 発現件数(%) 
心血管系検査(酵素検査を除く)
血圧上昇 6(0.8) 3(1.3) 9(0.9)
酵素検査NEC
β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加 72(9.0) 6(2.6) 78(7.6)
血中アルカリホスファターゼ増加 119(14.9) 5(2.2) 124(12.0)
消化管検査
便潜血陽性 33(4.1) 2(0.9) 35(3.4)
血液学的検査(血液型検査を含む)
好塩基球数増加 5(0.6) - 5(0.5)
白血球百分率数異常 1(0.1) - 1(0.1)
好酸球数増加 22(2.8) - 22(2.1)
ヘマトクリット減少 20(2.5) 5(2.2) 25(2.4)
ヘモグロビン減少 24(3.0) 6(2.6) 30(2.9)
リンパ球数減少 23(2.9) 21(9.1) 44(4.3)
リンパ球数増加 1(0.1) - 1(0.1)
単球数減少 3(0.4) - 3(0.3)
単球数増加 5(0.6) - 5(0.5)
好中球数減少 3(0.4) - 3(0.3)
好中球数増加 2(0.3) - 2(0.2)
血小板数減少 6(0.8) - 6(0.6)
赤血球数減少 13(1.6) 7(3.0) 20(1.9)
白血球数減少 8(1.0) 7(3.0) 15(1.5)
白血球数増加 12(1.5) 3(1.3) 15(1.5)
血小板数増加 4(0.5) - 4(0.4)
リンパ球形態異常 2(0.3) - 2(0.2)
肝胆道系検査
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 148(18.5) 27(11.6) 175(17.0)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 132(16.5) 27(11.6) 159(15.4)
抱合ビリルビン増加 6(0.8) 1(0.4) 7(0.7)
血中ビリルビン増加 8(1.0) 1(0.4) 9(0.9)
血中コリンエステラーゼ減少* 4/547(0.7) 1(0.4) 5/779(0.6)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加* 86/547(15.7) 16(6.9) 102/779(13.1)
総胆汁酸増加* 22/385(5.7) - 22/385(5.7)
尿中ウロビリノーゲン増加 4(0.5) - 4(0.4)
免疫学的及びアレルギー検査 
細胞マーカー増加 - 3(1.3) 3/232(1.3)
脂質検査
血中コレステロール増加 1(0.1) - 1(0.1)
血中トリグリセリド減少* 1/53(1.9) - 1/53(1.9)
血中トリグリセリド増加* 1/53(1.9) - 1/53(1.9)
高比重リポ蛋白減少* 1/53(1.9) - 1/53(1.9)
脂質増加* 1/53(1.9) - 1/53(1.9)
代謝、栄養学的及び血液ガス検査
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 - 6(2.6) 6/232(2.6)
 本剤単独投与時メトトレキサートとの
併用試験
(投与52週後)
合計
臨床検査値異常の種類 発現件数(%) 
蛋白及び化学的検査NEC
α1グロブリン減少 1(0.1) - 1(0.1)
α1グロブリン増加 1(0.1) - 1(0.1)
α2グロブリン減少 1(0.1) - 1(0.1)
β2ミクログロブリン増加 18(2.3) 9(3.9) 27(2.6)
尿中β2ミクログロブリン増加 59(7.4) 13(5.6) 72(7.0)
血中アルブミン減少 3(0.4) - 3(0.3)
血中アルブミン増加 1(0.1) - 1(0.1)
総蛋白減少 7(0.9) - 7(0.7)
総蛋白増加 1(0.1) - 1(0.1)
βグロブリン異常 1(0.1) - 1(0.1)
腎尿路系検査及び尿検査
血中クレアチニン増加 3(0.4) 3(1.3) 6(0.6)
血中尿素増加 38(4.8) 11(4.7) 49(4.8)
尿中ブドウ糖陽性 2(0.3) 1(0.4) 3(0.3)
尿中赤血球陽性 16(2.0) 1(0.4) 17(1.7)
尿円柱 11(1.4) - 11(1.1)
尿中白血球陽性 15(1.9) 1(0.4) 16(1.6)
尿沈渣陽性 11(1.4) - 11(1.1)
尿中蛋白陽性 16(2.0) 2(0.9) 18(1.7)
水分、電解質及び無機質検査
血中鉄減少 24(3.0) 19(8.2) 43(4.2)
血中カリウム増加* 1/53(1.9) - 1/53(1.9)
総鉄結合能減少 3(0.4) - 3(0.3)
不飽和鉄結合能増加 2(0.3) - 2(0.2)
* 発現件数/対象例数(%)MedDRA/J(ver.13.1)
本剤単独投与時:第II相臨床試験(パイロット試験、初期第II相試験、用量設定試験、漸増法試験)、第III相臨床試験(比較試験、長期投与試験、トランスアミナーゼ試験)を集計(承認された用法及び用量以外で投与された症例を含む)

<参考>第III相臨床試験(メトトレキサートとの併用試験)における副作用発現頻度

 投与24週後投与52週後
 本剤+MTX
併用群
(0~24週)
MTX
単剤群注1)
(0~24週)
本剤+MTX
併用群
(0~52週)
MTX単剤群→
本剤+MTX
併用群注2)
(29~52週)
安全性評価対象例数 164 88 164 68 232
副作用発現例数 85 29 107 29 136
副作用発現件数 190 57 317 57 374
副作用発現頻度(%) 51.8 33.0 65.2 42.6 58.6
副作用の種類発現件数(%)
感染症及び寄生虫症
気管支炎 1(0.6) - 2(1.2) - 2(0.9)
膀胱炎 - - 1(0.6) 1(1.5) 2(0.9)
胃腸炎 1(0.6) - 2(1.2) - 2(0.9)
ウイルス性胃腸炎 - 1(1.1) - - -
帯状疱疹 2(1.2) 1(1.1) 3(1.8) - 3(1.3)
膿痂疹 - - - 1(1.5) 1(0.4)
鼻咽頭炎 8(4.9) 4(4.5) 14(8.5) 5(7.4) 19(8.2)
爪真菌症 - - 1(0.6) - 1(0.4)
口腔カンジダ症 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
骨髄炎 - - 1(0.6) - 1(0.4)
爪囲炎 2(1.2) 1(1.1) 2(1.2) 1(1.5) 3(1.3)
咽頭炎 2(1.2) - 3(1.8) - 3(1.3)
肺炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
腎盂腎炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
急性腎盂腎炎 - - 1(0.6) - 1(0.4)
鼻炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
足部白癬 - - 1(0.6) - 1(0.4)
扁桃炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
全身性真菌症 - - 1(0.6) - 1(0.4)
良性、悪性及び詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む)
卵管癌 - 1(1.1) - - -
子宮平滑筋腫 - - 1(0.6) - 1(0.4)
血液及びリンパ系障害
貧血 3(1.8) - 5(3.0) - 5(2.2)
鉄欠乏性貧血 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
出血性素因 - - - 1(1.5) 1(0.4)
精神障害
神経症 - - 1(0.6) - 1(0.4)
神経系障害
認知症 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
浮動性めまい - - 1(0.6) - 1(0.4)
頭痛 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
嗅覚錯誤 - - 1(0.6) - 1(0.4)
傾眠 1(0.6) - 1(0.6) 1(1.5) 2(0.9)
失神 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
眼障害
角膜炎 - 1(1.1) - - -
霧視 - - - 1(1.5) 1(0.4)
眼瞼そう痒症 - - 1(0.6) - 1(0.4)
心臓障害
心不全 - 1(1.1) - - -
動悸 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
咳嗽 2(1.2) 1(1.1) 2(1.2) - 2(0.9)
間質性肺疾患 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
鼻閉 - 1(1.1) - - -
鼻漏 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
上気道の炎症 4(2.4) 1(1.1) 7(4.3) 1(1.5) 8(3.4)
 投与24週後投与52週後
 本剤+MTX
併用群
(0~24週)
MTX
単剤群注1)
(0~24週)
本剤+MTX
併用群
(0~52週)
MTX単剤群→
本剤+MTX
併用群注2)
(29~52週)
副作用の種類発現件数(%)
胃腸障害
腹部不快感 4(2.4) - 5(3.0) 3(4.4) 8(3.4)
腹部膨満 - - 1(0.6) - 1(0.4)
上腹部痛 2(1.2) - 4(2.4) 1(1.5) 5(2.2)
アフタ性口内炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
口唇炎 2(1.2) - 2(1.2) - 2(0.9)
結腸ポリープ - - 1(0.6) - 1(0.4)
便秘 2(1.2) - 2(1.2) - 2(0.9)
下痢 3(1.8) 2(2.3) 3(1.8) - 3(1.3)
消化不良 1(0.6) 1(1.1) 1(0.6) 1(1.5) 2(0.9)
胃潰瘍 1(0.6) - 3(1.8) - 3(1.3)
胃炎 3(1.8) - 3(1.8) 1(1.5) 4(1.7)
出血性胃炎 - - 1(0.6) - 1(0.4)
胃十二指腸潰瘍 1(0.6) 1(1.1) 1(0.6) - 1(0.4)
胃腸障害 - - 1(0.6) - 1(0.4)
歯肉炎 - 1(1.1) 1(0.6) - 1(0.4)
吐血 - - 1(0.6) - 1(0.4)
痔核 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
悪心 - - 1(0.6) - 1(0.4)
歯周炎 1(0.6) - 2(1.2) - 2(0.9)
口内炎 8(4.9) 1(1.1) 8(4.9) 3(4.4) 11(4.7)
舌血腫 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
胃十二指腸炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
口唇のひび割れ 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
口唇水疱 - - 1(0.6) - 1(0.4)
皮膚及び皮下組織障害
脱毛症 - 1(1.1) 1(0.6) - 1(0.4)
皮膚炎 - 1(1.1) - - -
湿疹 1(0.6) - 2(1.2) 1(1.5) 3(1.3)
皮下出血 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
爪の障害 - - 1(0.6) - 1(0.4)
丘疹 - - 1(0.6) - 1(0.4)
光線過敏性反応 - - - 1(1.5) 1(0.4)
そう痒症 - - 1(0.6) - 1(0.4)
発疹 - 1(1.1) 3(1.8) 1(1.5) 4(1.7)
顔面感覚鈍麻 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
筋骨格系及び結合組織障害
背部痛 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
側腹部痛 - - 1(0.6) - 1(0.4)
筋痙縮 1(0.6) - 1(0.6) 1(1.5) 2(0.9)
滑液嚢腫 - - 1(0.6) - 1(0.4)
腱炎 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
筋骨格系胸痛 - - - 1(1.5) 1(0.4)
腎及び尿路障害
頻尿 - - - 1(1.5) 1(0.4)
腎機能障害 - - 1(0.6) - 1(0.4)
生殖系及び乳房障害
バルトリン嚢腫 - - 1(0.6) - 1(0.4)
機能性子宮出血 - - 1(0.6) - 1(0.4)
月経障害 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
不規則月経 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
一般・全身障害及び投与部位の状態
嚢胞 - - 1(0.6) - 1(0.4)
倦怠感 1(0.6) - 2(1.2) - 2(0.9)
末梢性浮腫 - - 3(1.8) - 3(1.3)
発熱 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
傷害、中毒及び処置合併症
皮下血腫 - - 1(0.6) - 1(0.4)
 投与24週後投与52週後
 本剤+MTX
併用群
(0~24週)
MTX
単剤群注1)
(0~24週)
本剤+MTX
併用群
(0~52週)
MTX単剤群→
本剤+MTX
併用群注2)
(29~52週)
臨床検査値異常の種類発現件数(%)
心血管系検査(酵素検査を除く)
血圧上昇 1(0.6) - 1(0.6) 2(2.9) 3(1.3)
酵素検査NEC
β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加 3(1.8) 1(1.1) 5(3.0) 1(1.5) 6(2.6)
血中アルカリホスファターゼ増加 3(1.8) 1(1.1) 5(3.0) - 5(2.2)
消化管検査
便潜血陽性 1(0.6) - 2(1.2) - 2(0.9)
血液学的検査(血液型検査を含む)
ヘマトクリット減少 3(1.8) - 5(3.0) - 5(2.2)
ヘモグロビン減少 3(1.8) - 6(3.7) - 6(2.6)
リンパ球数減少 12(7.3) 6(6.8) 18(11.0) 3(4.4) 21(9.1)
好中球数増加 - 1(1.1) - - -
血小板数減少 - 1(1.1) - - -
赤血球数減少 5(3.0) - 7(4.3) - 7(3.0)
白血球数減少 3(1.8) - 5(3.0) 2(2.9) 7(3.0)
白血球数増加 3(1.8) 2(2.3) 3(1.8) - 3(1.3)
肝胆道系検査
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 9(5.5) 5(5.7) 22(13.4) 5(7.4) 27(11.6)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 15(9.1) 4(4.5) 24(14.6) 3(4.4) 27(11.6)
抱合ビリルビン増加 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
血中ビリルビン増加 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
血中コリンエステラーゼ減少 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 4(2.4) 2(2.3) 14(8.5) 2(2.9) 16(6.9)
免疫学的及びアレルギー検査
細胞マーカー増加 1(0.6) 1(1.1) 2(1.2) 1(1.5) 3(1.3)
代謝、栄養学的及び血液ガス検査
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 3(1.8) 2(2.3) 5(3.0) 1(1.5) 6(2.6)
蛋白及び化学的検査NEC
β2ミクログロブリン増加 5(3.0) 2(2.3) 7(4.3) 2(2.9) 9(3.9)
尿中β2ミクログロブリン増加 8(4.9) - 10(6.1) 3(4.4) 13(5.6)
腎尿路系検査及び尿検査
血中クレアチニン増加 2(1.2) - 2(1.2) 1(1.5) 3(1.3)
血中尿素増加 5(3.0) - 9(5.5) 2(2.9) 11(4.7)
尿中ブドウ糖陽性 1(0.6) - 1(0.6) - 1(0.4)
尿中赤血球陽性 - - 1(0.6) - 1(0.4)
尿中白血球陽性 - 1(1.1) 1(0.6) - 1(0.4)
尿中蛋白陽性 1(0.6) 1(1.1) 1(0.6) 1(1.5) 2(0.9)
水分、電解質及び無機質検査
血中鉄減少 15(9.1) 5(5.7) 18(11.0) 1(1.5) 19(8.2)
 MedDRA/J(ver.13.1)
MTX:メトトレキサート
注1)メトトレキサートにプラセボを併用した。
注2)メトトレキサート単剤群について、投与29週目以降、プラセボを本剤に切り替えた。
本剤の用法・用量は投与29~32週は1回25mg 1日1回、投与33~52週は1回25mg 1日2回とした。

(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

(4)「項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧」の項参照。

 

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