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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

1)承認時

副作用評価対象例数2,017
副作用発現例数282(13.98)
副作用発現件数392(19.43)
副作用の種類副作用発現症例(%)
消化器191( 9.47)
腹痛94( 4.66)
腹部不快感37( 1.83)
嘔気31( 1.54)
消化不良10( 0.50)
嘔吐9( 0.45)
下痢9( 0.45)
食欲不振9( 0.45)
消化性潰瘍8( 0.40)
口内炎7( 0.35)
腹部膨満4( 0.20)
便秘3( 0.15)
胃炎2( 0.10)
口渇2( 0.10)
便潜血陽性2( 0.10)
血便1( 0.05)
おくび1( 0.05)
苦味1( 0.05)
口角炎1( 0.05)
食道炎1( 0.05)
過敏症32( 1.59)
発疹24( 1.19)
そう痒感7( 0.35)
蕁麻疹2( 0.10)
口唇腫脹1( 0.05)
アレルギー性紫斑病1( 0.05)
精神神経系23( 1.14)
頭痛14( 0.69)
めまい6( 0.30)
眠気2( 0.10)
しびれ(感)1( 0.05)
傾眠1( 0.05)
感覚器2( 0.10)
視力異常1( 0.05)
耳鳴り1( 0.05)
血液7( 0.35)
Hb減少3( 0.15)
赤血球減少2( 0.10)
Ht値減少1( 0.05)
血小板減少1( 0.05)
好酸球増多1( 0.05)
好中球増多1( 0.05)
白血球減少1( 0.05)
肝臓17( 0.84)
ALT (GPT) 上昇8( 0.40)
AST (GOT) 上昇8( 0.40)
Al-P上昇3( 0.15)
肝機能異常2( 0.10)
肝検査値異常1( 0.05)
ウロビリノーゲン陽性1( 0.05)
腎臓15( 0.74)
尿中NAG上昇8( 0.40)
BUN上昇6( 0.30)
尿蛋白陽性3( 0.15)
高尿素窒素血症1( 0.05)
蛋白尿増加1( 0.05)
クレアチニン上昇1( 0.05)
その他35( 1.74)
浮腫16( 0.79)
けん怠感5( 0.25)
季肋部疼痛3( 0.15)
悪寒3( 0.15)
浮遊感1( 0.05)
血尿1( 0.05)
高尿酸血症1( 0.05)
咽頭炎1( 0.05)
関節痛1( 0.05)
眼球充血1( 0.05)
胸痛1( 0.05)
高血圧1( 0.05)
女性化乳房 *1( 0.05)
体重減少1( 0.05)
動悸1( 0.05)
尿閉1( 0.05)
熱感1( 0.05)
鼻炎1( 0.05)
頻尿1( 0.05)
夜間頻尿1( 0.05)

* 症例固定後の追跡調査にて本剤との因果関係はないものと判断された。

2)再審査終了時

使用成績調査特別調査
合計
副作用評価対象例数 3,434
359
3,793
副作用発現例数 158( 4.6 )38( 10.58 )196( 5.16 )
副作用発現件数 189
45
234
副作用の種類
(MedDRA/J Ver.9.1)
副作用発現症例(件数)(%)
血液およびリンパ系障害

1( 0.28 )1( 0.03 )
好中球減少症

1( 0.28 )1( 0.03 )
心臓障害
1( 0.03 )3( 0.84 )4( 0.11 )
心筋梗塞

1( 0.28 )1( 0.03 )
動悸1( 0.03 )

1( 0.03 )
心室性期外収縮

1( 0.28 )1( 0.03 )
発作性不整脈

1( 0.28 )1( 0.03 )
耳および迷路障害
2( 0.06 )1( 0.28 )3( 0.08 )
耳鳴1( 0.03 )1( 0.28 )2( 0.05 )
回転性めまい1( 0.03 )

1( 0.03 )
胃腸障害
133( 3.87 )26( 7.24 )159( 4.19 )
腹部不快感22( 0.64 )

22( 0.58 )
腹部膨満5( 0.15 )

5( 0.13 )
腹痛9( 0.26 )

9( 0.24 )
上腹部痛24( 0.70 )4( 1.11 )28( 0.74 )
アフタ性口内炎1( 0.03 )

1( 0.03 )
口唇炎1( 0.03 )1( 0.28 )2( 0.05 )
便秘2( 0.06 )

2( 0.05 )
下痢4( 0.12 )1( 0.28 )5( 0.13 )
十二指腸潰瘍

1( 0.28 )1( 0.03 )
消化不良5( 0.15 )3( 0.84 )8( 0.21 )
胃潰瘍1( 0.03 )2( 0.56 )3( 0.08 )
出血性胃潰瘍1( 0.03 )

1( 0.03 )
胃炎13( 0.38 )6( 1.67 )19( 0.50 )
胃腸障害

1( 0.28 )1( 0.03 )
舌炎

1( 0.28 )1( 0.03 )
イレウス

1( 0.28 )1( 0.03 )
メレナ1( 0.03 )

1( 0.03 )
悪心16( 0.47 )2( 0.56 )18( 0.47 )
消化性潰瘍

1( 0.28 )1( 0.03 )
胃不快感27( 0.79 )3( 0.84 )30( 0.79 )
口内炎10( 0.29 )2( 0.56 )12( 0.32 )
舌苔1( 0.03 )

1( 0.03 )
嘔吐1( 0.03 )

1( 0.03 )
心窩部不快感1( 0.03 )

1( 0.03 )
口の錯感覚1( 0.03 )

1( 0.03 )
胃粘膜病変1( 0.03 )

1( 0.03 )
全身障害および投与局所様態
9( 0.26 )2( 0.56 )11( 0.29 )
状態悪化

1( 0.28 )1( 0.03 )
顔面浮腫3( 0.09 )

3( 0.08 )
異常感1( 0.03 )

1( 0.03 )
浮腫2( 0.06 )

2( 0.05 )
末梢性浮腫2( 0.06 )

2( 0.05 )
発熱

1( 0.28 )1( 0.03 )
口渇1( 0.03 )

1( 0.03 )
異物感

1( 0.28 )1( 0.03 )
肝胆道系障害


1( 0.28 )1( 0.03 )
肝機能異常

1( 0.28 )1( 0.03 )
臨床検査
5( 0.15 )

5( 0.13 )
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加1( 0.03 )

1( 0.03 )
肝機能検査異常2( 0.06 )

2( 0.05 )
尿量減少1( 0.03 )

1( 0.03 )
便潜血1( 0.03 )

1( 0.03 )
代謝および栄養障害
9( 0.26 )

9( 0.24 )
食欲不振7( 0.20 )

7( 0.18 )
食欲減退2( 0.06 )

2( 0.05 )
神経系障害
7( 0.20 )2( 0.56 )9( 0.24 )
浮動性めまい3( 0.09 )

3( 0.08 )
体位性めまい1( 0.03 )

1( 0.03 )
苦味1( 0.03 )

1( 0.03 )
頭痛

1( 0.28 )1( 0.03 )
傾眠2( 0.06 )1( 0.28 )3( 0.08 )
腎および尿路障害
1( 0.03 )1( 0.28 )2( 0.05 )
頻尿

1( 0.28 )1( 0.03 )
排尿回数減少1( 0.03 )

1( 0.03 )
呼吸器、胸郭および縦隔障害


1( 0.28 )1( 0.03 )
咳嗽

1( 0.28 )1( 0.03 )
皮膚および皮下組織障害
6( 0.17 )3( 0.84 )9( 0.24 )
湿疹1( 0.03 )1( 0.28 )2( 0.05 )
多汗症1( 0.03 )

1( 0.03 )
そう痒症

1
( 0.28 )
1( 0.03 )
紫斑1( 0.03 )

1( 0.03 )
発疹1( 0.03 )1( 0.28 )2( 0.05 )
全身性皮疹1( 0.03 )

1( 0.03 )
全身性そう痒症2( 0.06 )

2( 0.05 )
血管障害
1( 0.03 )

1( 0.03 )
潮紅1( 0.03 )

1( 0.03 )

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

使用成績調査〔調査期間:2001(平成13)年3月1日~2005(平成17)年5月31日〕による3,434例の
年齢別、基礎疾患別、合併症の有無別の副作用発現頻度は以下に示す通りであった。

1) 年齢別


症例数副作用発現症例(%)
調査症例数3,434158( 4.60 )
10~19歳1001( 1.00 )
20~29歳2564( 1.56 )
30~39歳37612( 3.19 )
40~49歳37414( 3.74 )
50~59歳65641( 6.25 )
60~69歳76839( 5.08 )
70~79歳69337( 5.34 )
80歳以上21110( 4.74 )

2) 基礎疾患別


症例数副作用発現症例(%)
調査症例数3,434158( 4.60 )
関節リウマチ8813( 14.77 )
変形性関節症75044( 5.87 )
腰痛症1,19647( 3.93 )
頸肩腕症候群34512( 3.48 )
肩関節周囲炎26210( 3.82 )
手術後1827( 3.85 )
外傷後27312( 4.40 )
抜歯後1631( 0.61 )
その他の慢性疾患20( 0.00 )
疾患重複 *17312( 6.94 )

* 慢性疾患の重複、急性疾患の重複、慢性疾患と急性疾患の重複を含む

3) 合併症の有無別


症例数副作用発現症例(%)
調査症例数3,434158( 4.60 )
合併症2,738112( 4.09 )
69546( 6.62 )
不明・未記載10( 0.00 )
合併症の種類 肝障害3,388154( 4.55 )
454( 8.89 )
腎障害3,410156( 4.57 )
232( 8.70 )
消化器障害3,291143( 4.35 )
14215( 10.56 )

4) 特別調査(関節リウマチにおける長期使用に関する調査)

特別調査〔調査期間:2001(平成13)年3月1日~2006(平成17)年4月30日〕による359例の
合併症の有無別の副作用発現頻度は以下に示す通りであった。

合併症の有無別副作用発現頻度


症例数副作用発現症例(%)
調査症例数35938( 10.58 )
合併症1578( 5.10 )
20230( 14.85 )
合併症の種類肝障害34836( 10.34 )
112( 18.18 )
腎障害35538( 10.70 )
40( 0.00 )
消化器障害28425( 8.80 )
7513( 17.33 )

 

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