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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

項目別副作用発現頻度

総 症 例 数4993例
副作用発現症例数(%)777(15.6%)
副作用発現件数1202
副作用の種類副作用発現件数(%)
精神神経ねむけ38(0.76%)
めまい38(0.76%)
言語障害23(0.46%)
意識障害16(0.32%)
頭痛12(0.24%)
脳波異常12(0.24%)
発熱9(0.18%)
譫妄9(0.18%)
不眠8(0.16%)
失禁7(0.14%)
記憶障害6(0.12%)
知覚異常6(0.12%)
痙攣発作4(0.08%)
焦躁感3(0.06%)
悪寒2(0.04%)
耳鳴り1(0.02%)
発汗過多1(0.02%)
神経・筋振戦227(4.55%)
運動障害20(0.40%)
緊張亢進・低下11(0.22%)
腱反射亢進6(0.12%)
筋痙攣4(0.08%)
循環器心電図異常19(0.38%)
血圧低下8(0.16%)
頻脈6(0.12%)
不整脈3(0.06%)
心不全1(0.02%)
皮膚皮疹20(0.40%)
肌荒れ1(0.02%)
そう痒感1(0.02%)
円形脱毛症1(0.02%)
泌尿器多尿36(0.72%)
頻尿5(0.10%)
排尿困難3(0.06%)
乏尿3(0.06%)
腎機能異常3(0.06%)
消化器口渇120(2.40%)
嘔気・嘔吐90(1.80%)
下痢59(1.18%)
食欲不振49(0.98%)
胃部不快感31(0.62%)
腹痛19(0.38%)
便秘17(0.34%)
唾液分泌過多10(0.20%)
胃腸障害9(0.18%)
舌炎2(0.04%)
軟便2(0.04%)
嚥下困難2(0.04%)
口内炎1(0.02%)
その他脱力・けん怠感51(1.02%)
肝機能異常45(0.90%)
白血球増多44(0.88%)
浮腫19(0.38%)
体重増加・減少14(0.28%)
甲状腺機能異常12(0.24%)
リチウム中毒5(0.10%)
高尿酸血症5(0.10%)
貧血5(0.10%)
性欲減退3(0.06%)
尿酸値低下3(0.06%)
白血球分画異常2(0.04%)
γ-GTP上昇1(0.02%)
複視1(0.02%)
鼻出血1(0.02%)
咽頭痛1(0.02%)
肩こり1(0.02%)
胸痛1(0.02%)
神経痛1(0.02%)
乳汁分泌1(0.02%)
赤血球数増多1(0.02%)
糖尿病再発1(0.02%)

大正製薬集計(1985年2月)

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1)性・年令別


症 例 数 副作用発現例数 副作用発現率(%)
性別 男235334114.5
   女216728813.3
年令


  ~19才1642615.9
 20~29才89913815.4
 30~39才122814912.1
 40~49才97112212.6
 50~59才79911214.0
 60~69才3806216.3
 70~79才711723.9
 80~ 才10110.0

2)調査期間平均投与量別

投与量(mg)
 
~ 200~ 400~ 600~ 800~12001200~
症例数916572,01191577978
副作用発現例数76421613817133
副作用発現率7.7%9.7%10.7%15.1%22.0%42.3%

3) 併用薬の有無別


な   しあ   り合   計
症例数4704,0694,539
副作用発現症例40
(8.5%)
589
(14.5%)
629

 

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