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(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

安全性解析対象例数 1,391例
副作用発現例数(%) 269例(19.3%)
副作用発現件数  415件
副作用の種類 発現例数(%)
心臓障害 1(0.1)

動悸

1(0.1)
耳および迷路障害 1(0.1)

回転性めまい

1(0.1)
胃腸障害 19(1.4)

腹部不快感

7(0.5)

上腹部痛

1(0.1)

十二指腸潰瘍

1(0.1)

消化不良

1(0.1)

胃潰瘍

2(0.1)

出血性胃潰瘍

1(0.1)

胃炎

4(0.3)

胃食道逆流性疾患

1(0.1)

歯肉痛

1(0.1)

悪心

1(0.1)

口内炎

1(0.1)

嘔吐

1(0.1)

心窩部不快感

1(0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態 219(15.7)

適用部位皮膚炎

111(8.0)

適用部位紅斑

44(3.2)

適用部位刺激感

1(0.1)

適用部位そう痒感

26(1.9)

適用部位発疹

15(1.1)

適用部位湿疹

32(2.3)

適用部位内出血

2(0.1)

適用部位変色

2(0.1)

適用部位出血

1(0.1)
肝胆道系障害 1(0.1)

肝機能異常

1(0.1)
臨床検査 45(3.2)

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

6(0.4)

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

6(0.4)

血中ビリルビン増加

3(0.2)

血中クレアチニン増加

8(0.6)

血中乳酸脱水素酵素増加

3(0.2)

血中カリウム増加

2(0.1)

血中尿素増加

21(1.5)

好酸球数増加

1(0.1)

γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

1(0.1)

尿中ブドウ糖陽性

3(0.2)

尿中血陽性

4(0.3)

リンパ球数減少

1(0.1)

単球数増加

1(0.1)

好中球数増加

1(0.1)

白血球数増加

1(0.1)

尿中蛋白陽性

3(0.2)

血中アルカリホスファターゼ増加

2(0.1)

便潜血

1(0.1)

尿中ウロビリノーゲン増加

1(0.1)
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
1(0.1)

大腸腺腫

1(0.1)
神経系障害 3(0.2)

浮動性めまい

3(0.2)
皮膚および皮下組織障害 3(0.2)

皮膚炎

1(0.1)

発疹

1(0.1)

全身性皮疹

1(0.1)

 

(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

項目

対象例数

発現例数(%)

性別

男性

261

58(22.2)

女性

1,130

211(18.7)

年齢(歳)

<65

490

83(16.9)

≧65

901

186(20.6)

BMI

<25.0

736

155(21.1)

≧25.0

655

114(17.4)

eGFR(mL/min/1.73m2

<30

1

0( 0.0)

30 ~ <60

288

66(22.9)

60 ~ <90

917

166(18.1)

≧90

185

37(20.0)

肝機能異常*

なし

1,329

254(19.1)

あり

62

15(24.2)

高血圧合併

なし

830

164(19.8)

あり

561

105(18.7)

利尿剤併用

なし

1,315

257(19.5)

あり

76

12(15.8)

ワルファリン併用

なし

1,385

269(19.4)

あり

6

0( 0.0)

*観察開始時のAST又はALTのいずれかが「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」におけるグレード1以上(1.25×基準範囲上限以上、又は、≧50 U/L)に相当かつ貼付開始時も同様の基準に相当、又は、SMQ「肝障害」に該当する合併症あり。

 

2週間試験(OA)

  発現件数 重篤度 重症度 副作用発現時の
本剤の処置
副作用
処置薬剤投与
発現までの日数(日目) 転帰 回復までの日数(日目)
非重篤 重篤 情報なし 高度 中等度 軽度 情報なし 中止 休薬 継続 最終評価日 情報なし 無処置 治療実施 情報なし 1 2

3
4

7
8

14
15

17
不明 回復 軽減(軽快) 不変 不明 1

3
4

7
8

14
15

28
29

84
85

168
不明
心臓障害 動悸 1 1         1   1         1     1           1       1            
耳および迷路障害 回転性めまい 1   1   1       1           1     1         1           1        
胃腸障害 腹部不快感 5 5       1 4   1   4     2 3   2 2 1       5           4   1    
胃潰瘍 1 1       1           1     1           1   1                 1  
歯肉痛 1 1       1             1     1       1     1       1            
悪心 1 1         1   1         1       1         1       1            
口内炎 1 1         1       1     1         1       1           1        
嘔吐 1 1       1     1           1       1       1       1            
心窩部不快感 1 1         1       1       1         1     1         1          
一般・全身障害および投与部位の状態 適用部位皮膚炎 50 50       12 38   16 1 27 2 4 24 25 1 1 16 16 16 1   49   1*   3 10 20 15 2    
適用部位紅斑 32 32       1 31     2 26 3 1 29 3     2 12 16 2   32       5 7 18 2      
適用部位刺激感 1 1         1       1     1         1       1             1      
適用部位そう痒感 16 16         16     1 13 2   15 1   1   10 4 1   16       6 4 5 1      
適用部位発疹 15 15         15     1 11 3   15       1 4 7 3   15       1 5 4 5      
適用部位湿疹 9 9         9     1 7 1   6 3     1 4 4     9         5 1 3      
適用部位内出血 2 2         2       2     2         1 1     2           2        
適用部位出血 1 1         1       1     1         1       1           1        
臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 6 4   2     4 2       4 2 4   2       1 3 2 3 1   2       2 2   2
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 6 5   1     5 1       5 1 5   1       1 4 1 4 1   1       3 2   1
血中ビリルビン増加 3 3         3         3   3             3   3           1 2      
血中クレアチニン増加 7 7         7         7   7             7   5 2         1 3 3    
血中乳酸脱水素酵素増加 3 2   1     2 1       2 1 2   1         2 1 2     1     1 1     1
血中カリウム増加 2 1   1     1 1       1 1 1   1         1 1 1     1         1   1
血中尿素増加 17 14   3     14 3       14 3 14   3       1 13 3 12 2   3     5 2 7   3
好酸球数増加 1 1         1         1   1             1   1             1      
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 1         1         1   1           1     1               1    
尿中ブドウ糖陽性 3 2   1   1 1 1       2 1 2   1         2 1 2     1     1 1     1
尿中血陽性 1 1         1         1   1             1   1           1        
リンパ球数減少 1     1       1         1     1           1       1             1
単球数増加 1 1         1         1   1             1   1             1      
好中球数増加 1     1       1         1     1           1       1             1
白血球数増加 1     1       1         1     1           1       1             1
尿中蛋白陽性 2 2         2         2   2             2   2         1 1        
血中アルカリホスファターゼ増加 2     2       2         2     2           2       2             2
尿中ウロビリノーゲン増加 1     1       1         1     1           1       1             1
神経系障害 浮動性めまい 3 3         3   2   1     3     1 1 1       3       3            
皮膚および皮下組織障害 発疹 1 1         1   1           1       1       1           1        
全身性皮疹 1 1       1         1       1     1         1             1      
  203 187 1 15 1 19 168 15 24 6 96 56 21 145 41 17 6 26 54 54 48 15 181 6 1 15 22 33 69 44 19 1 15

・発現までの日数=副作用発現日-治験薬貼付開始日+1
・2週間試験(OA):4試験(前期第Ⅱ相臨床試験、後期第Ⅱ相臨床試験①、後期第Ⅱ相臨床試験②、第Ⅲ相比較試験)の統合
・前期第Ⅱ相臨床試験データは下記基準で集計した
 「処置薬」、「処置」の集計項目が無かったため、コメントから判断して集計し、判断できないものについては「情報なし」とした
 臨床検査値異常変動の「重篤度」、「重症度」の集計項目がなかったため「情報なし」とした
 副作用の「転帰」、「因果関係」の判断は、医師の判断による集計である
*:発現から34日後時点

 

長期投与試験(52週間)

  発現件数 重篤度 重症度 副作用発現時の
本剤の処置
副作用
処置薬剤投与
発現までの日数(日目) 転帰 回復までの日数(日目)
非重篤 重篤 高度 中等度 軽度 中止 休薬 継続 最終評価日 無処置 治療実施 1 2

3
4

7
8

14
15

28
29

84
85

168
169

 
回復 軽減(軽快) 不変 1

3
4

7
8

14
15

28
29

84
85

168
169

362
胃腸障害 腹部不快感 2 2       2     2     2               2 2         2        
上腹部痛 5 5       5     5     5       1   4     5     3 1     1    
十二指腸潰瘍 1 1       1   1     1             1     1               1  
消化不良 1 1       1     1     1             1   1             1    
胃潰瘍 1 1       1   1       1           1     1                 1
出血性胃潰瘍 1   1 1     1         1             1   1             1    
胃炎 4 4       4     4   2 2             2 2 3   1* 1     1   1 1
胃食道逆流性疾患 1 1       1     1     1             1   1                 1
一般・全身障害および投与部位の状態 適用部位皮膚炎 107 107     17 90 10 45 52   26 81   3     7 31 29 37 107     4 2 18 14 24 21 24
適用部位紅斑 25 25     2 23   10 15   22 3     2 2   7 3 11 25       5 9 3 4 2 2
適用部位そう痒感 13 13       13   5 8   5 8       1   5 4 3 13     4 1 1   6 1  
適用部位湿疹 35 35       35 3 16 16   5 30   1 2   6 14 6 6 35         4 5 3 9 14
適用部位変色 3 3       3     3   3                 3 2 1             2 1
肝胆道系障害 肝機能異常 1 1       1     1   1                 1   1               1
臨床検査 血中クレアチニン増加 1 1       1     1   1               1   1           1      
血中尿素増加 4 4       4 1 1 1 1 4             1 1 2 4           1 2   1
尿中血陽性 3 3       3     3   3           1     2 3         1   2    
尿中蛋白陽性 1 1       1     1   1                 1 1             1    
便潜血 1 1       1     1   1               1   1     1            
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 大腸腺腫 1 1       1     1     1               1 1     1            
皮膚および皮下組織障害 皮膚炎 1 1       1   1       1             1     1               1
  212 211 1 1 19 192 15 80 116 1 75 137 0 4 4 4 14 64 51 71 208 3 1 14 9 35 25 45 37 47

・発現までの日数=副作用発現日-治験薬貼付開始日+1
・長期投与試験:(40㎎群101例、80㎎群100例、計201例、ただし貼付部位の安全性※ については301部位(80㎎群は1例2部位で算出)を評価部位としている)
*:発現から178日後時点。内視鏡検査にて表層性胃炎と診断されたが自覚症状なく症状の変化はなし。他院担当医が同様の理由で転帰を不変と判断しているが、症状なく治験としての追跡は終了とした。

 

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