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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

項目別副作用発現頻度


承認時迄の調査市販後調査**総  計
調査症例数784
8372
9156
副作用発現症例数(%)45(5.74)76(0.91)121(1.32)
副作用発現件数(%)51(6.51)103(1.23)154(1.68)
副作用の種類副作用発現件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害11(1.40)10(0.12)21(0.23)
発疹4(0.51)4(0.05)8(0.09)
蕁麻疹1(0.13)1(0.01)2(0.02)
そう痒感2(0.26)1(0.01)3(0.03)
皮膚炎

1(0.01)1(0.01)
立毛感3(0.38)3(0.04)6(0.07)
発赤1(0.13)

1(0.01)
中枢・末梢神経系障害12(1.53)18(0.22)30(0.33)
肩こり1(0.13)1(0.01)2(0.02)
筋強剛1(0.13)

1(0.01)
痙攣1(0.13)

1(0.01)
もうろう状態

1(0.01)1(0.01)
手指冷感

1(0.01)1(0.01)
頭痛(頭重を含む)9(1.15)5(0.06)14(0.15)
下肢しびれ(感)

2(0.02)2(0.02)
めまい

7(0.08)7(0.08)
末梢神経障害

1(0.01)1(0.01)
自律神経系障害2(0.26)5(0.06)7(0.08)
高血圧(血圧上昇を含む)

5(0.06)5(0.05)
発汗亢進2(0.26)

2(0.02)
精神障害4(0.51)8(0.10)12(0.13)
眠気1(0.13)4(0.05)5(0.05)
幻覚1(0.13)1(0.01)2(0.02)
いらいら感1(0.13)

1(0.01)
不穏

1(0.01)1(0.01)
不眠(症)

2(0.02)2(0.02)
妄想1(0.13)

1(0.01)
消化管障害15(1.91)26(0.31)41(0.45)
悪心6(0.77)7(0.08)13(0.14)
嘔吐1(0.13)3(0.04)4(0.04)
下痢

2(0.02)2(0.02)
口内炎2(0.26)

2(0.02)
胃もたれ感1(0.13)

1(0.01)
胸やけ

1(0.01)1(0.01)
食欲減退

1(0.01)1(0.01)
腹痛2(0.26)10(0.12)12(0.13)
便秘1(0.13)1(0.01)2(0.02)
腹部膨満感2(0.26)

2(0.02)
排便回数増加

1(0.01)1(0.01)
心拍数・心リズム障害1(0.13)4(0.05)5(0.05)
心室性期外収縮1(0.13)

1(0.01)
動悸

4(0.05)4(0.04)
肝臓2(0.26)10(0.12)12(0.13)
肝機能障害

6(0.07)6(0.07)
ALT(GPT)上昇1(0.13)2(0.02)3(0.03)
AST(GOT)上昇

2(0.02)2(0.02)
Al-P上昇1(0.13)

1(0.01)
血液0(0.00)4(0.05)4(0.04)
赤血球減少

1(0.01)1(0.01)
ヘマトクリット値減少

1(0.01)1(0.01)
白血球減少(症)

1(0.01)1(0.01)
血小板減少(症)

1(0.01)1(0.01)
泌尿器系障害1(0.13)1(0.01)2(0.02)
頻尿1(0.13)1(0.01)2(0.02)
その他3(0.38)17(0.20)20(0.22)
悪寒

3(0.04)3(0.03)
顔面浮腫

1(0.01)1(0.01)
けん怠感

3(0.04)3(0.03)
浮腫

1(0.01)1(0.01)
ほてり感3(0.38)6(0.07)9(0.10)
脱力(感)

1(0.01)1(0.01)
BUN上昇

1(0.01)1(0.01)
耳閉感

1(0.01)1(0.01)

* 現行の「使用上の注意」に記載のない副作用
**市販後調査〔使用成績調査報告(H1.3.31~H7.3.30)、特別調査(H5.9.1~H6.8.31)〕

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

1) 基礎疾患(使用疾患)別副作用発現頻度

疾  患  名解析対象症例数副作用発現症例数(%)
本態性低血圧4,91432( 0.65)
起立性低血圧3,44942( 1.22)
承認効能外152(13.33)

2) 合併症有無別副作用発現頻度

合併症の有無解析対象症例数副作用発現症例数(%)
合併症無し3,62420(0.55)
合併症有り4,74856(1.18)

χ2検定:p<0.01

3) 合併症種類別副作用発現頻度(1)

合併症の種類解析対象症例数副作用発現症例数(%)
な し3,62420(0.55)
内分泌、栄養、代謝疾患、免疫障害6459(1.40)
血液及び造血器の疾患2173(1.38)
精神障害2,06223(1.12)
神経系及び感覚器の疾患66514(2.11)
循環器系の疾患83816(1.91)
呼吸器系の疾患1734(2.31)
消化器系の疾患6228(1.29)
泌尿生殖器系の疾患2324(1.72)
筋骨格系及び結合組織の疾患2336(2.58)
その他46211(2.38)

合併症 重複例含む

4) 合併症種類別副作用発現頻度(2)

合併症の種類解析対象症例数副作用発現症例数(%)
な し3,62420(0.55)
肝疾患1421(0.70)
腎疾患1644(2.44)
甲状腺機能亢進症201(5.00)
高血圧411(2.44)
血管障害54110(1.85)
心臓障害3296(1.82)
その他4,18350(1.20)

合併症 重複例含む

 

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