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(2)項目別副作用発現頻度


承認時の状況
(効能追加を含む)
使用成績調査
(再評価終了時/
承認時含まず)
合計
調査症例数3,70811,91215,620
副作用発現例数229218447
副作用発現件数305243548
副作用発現症例率6.18%1.83%2.86%

種  類発 現 件 数 (%)
胃腸障害248(6.69)184(1.54)432(2.77)
胃腸障害59(1.59)64(0.54)123(0.79)
腹痛・胃痛39(1.05)20(0.17)59(0.38)
胃部不快感39(1.05)14(0.12)53(0.34)
下痢27(0.73)21(0.18)48(0.31)
嘔気19(0.51)25(0.21)44(0.28)
食欲不振20(0.54)13(0.11)33(0.21)
悪心10(0.27)5(0.04)15(0.10)
口内炎・舌のあれ7(0.19)6(0.05)13(0.08)
便秘7(0.19)2(0.02)9(0.06)
軟便5(0.13)3(0.03)8(0.05)
消化不良3(0.08)3(0.03)6(0.04)
嘔吐2(0.05)4(0.03)6(0.04)
胸やけ5(0.13)1(0.01)6(0.04)
腹部膨満感2(0.05)3(0.03)5(0.03)
胃重感3(0.08)

3(0.02)
硬便1(0.03)

1(0.01)
精神神経系16(0.43)19(0.16)35(0.22)
めまい・ふらつき2(0.05)14(0.12)16(0.10)
頭重・頭重感10(0.27)1(0.01)11(0.07)
ねむけ1(0.03)4(0.03)5(0.03)
不眠2(0.05)

2(0.01)
手のしびれ1(0.03)

1(0.01)
過敏症15 (0.40) 22(0.18)37(0.24)
発疹12(0.32)15(0.13)27(0.17)
瘙痒感3(0.08)2(0.02)5(0.03)
皮膚炎

3(0.03)3(0.02)
蟻走感

1(0.01)1(0.01)
熱感

1(0.01)1(0.01)
その他26 (0.70) 18(0.15)44(0.28)
浮腫・腫脹感18(0.49)14(0.12)32(0.20)
けん怠感1(0.03)2(0.02)3(0.02)
血尿・蛋白尿2(0.05)

2(0.01)
悪寒

1(0.01)1(0.01)
口内乾燥

1(0.01)1(0.01)
発熱1(0.03)

1(0.01)
排尿痛1(0.03)

1(0.01)
尿量減少1(0.03)

1(0.01)
頻尿傾向1(0.03)

1(0.01)
鼻出血1(0.03)

1(0.01)

(3)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

該当資料なし

 

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