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(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

[ 錠 剤 ]

承認時及び使用成績調査(1990年1月~1996年1月)[再審査終了時資料]

副作用の発現頻度


承認時迄の調査使用成績調査累計
調査症例数 4,42425,12929,553
副作用発現症例数143192335
副作用発現件数173227400
副作用発現症例率(%)3.230.761.13
種   類副作用の発現件数(%)
承認時迄使用成績調査
皮膚・皮膚付属器障害30(0.68)53(0.21)83(0.28)

急性蕁麻疹01(0.00)1(0.00)

血管浮腫2(0.05)02(0.01)

紅斑性発疹01(0.00)1(0.00)

紅斑1(0.02)3(0.01)4(0.01)

蕁麻疹4(0.09)4(0.02)8(0.03)

水疱01(0.00)1(0.00)

そう痒7(0.16)3(0.01)10(0.03)

眼瞼そう痒感01(0.00)1(0.00)

丘疹1(0.02)1(0.00)2(0.01)

小丘疹01(0.00)1(0.00)

発疹15(0.34)20(0.08)35(0.12)

中毒疹01(0.00)1(0.00)

顔面皮疹01(0.00)1(0.00)

皮疹3(0.07)8(0.03)11(0.04)

薬疹1(0.02)8(0.03)9(0.03)
筋・骨格系障害01(0.00)1(0.00)

筋肉痛01(0.00)1(0.00)
中枢・末梢神経系障害16(0.36)14(0.06)30(0.10)

嗄声1(0.02)01(0.00)

頭がボーッとした感じ1(0.02)1(0.00)2(0.01)

手指振戦1(0.02)01(0.00)

ふるえ01(0.00)1(0.00)

頭痛8(0.18)5(0.02)13(0.04)

頭重(感)01(0.00)1(0.00)

しびれ感02(0.01)2(0.01)

めまい5(0.11)1(0.00)6(0.02)

ふらふら感02(0.01)2(0.01)

頭のふらつき01(0.00)1(0.00)
自律神経系障害3(0.07)2(0.01)5(0.02)

眼瞼発赤01(0.00)1(0.00)

発赤2(0.05)1(0.00)3(0.01)

発汗1(0.02)01(0.00)
精神障害4(0.09)04(0.01)

眠気1(0.02)01(0.00)

不眠3(0.07)03(0.01)
消化管障害93(2.10)100(0.40)193(0.65)

胃炎04(0.02)4(0.01)

嘔気11(0.25)9(0.04)20(0.07)

悪心7(0.16)4(0.02)11(0.04)

吐き気2(0.05)4(0.02)6(0.02)

むかつき01(0.00)1(0.00)

嘔吐5(0.11)4(0.02)9(0.03)

下痢20(0.45)17(0.07)37(0.13)

軟便4(0.09)2(0.01)6(0.02)

口内炎2(0.05)02(0.01)

舌アフタ(形成)01(0.00)1(0.00)

口渇1(0.02)01(0.00)

胃不調01(0.00)1(0.00)

胃もたれ感04(0.02)4(0.01)

食欲不振9(0.20)09(0.03)

食思不振03(0.01)3(0.01)

舌荒れ01(0.00)1(0.00)

腹痛3(0.07)5(0.02)8(0.03)

胃重圧感1(0.02)01(0.00)

胃部不快感19(0.43)26(0.10)45(0.15)

胃痛8(0.18)13(0.05)21(0.07)

上腹部痛02(0.01)2(0.01)

心窩部不快感1(0.02)1(0.00)2(0.01)

腹部不快感1(0.02)2(0.01)3(0.01)

心窩部痛4(0.09)2(0.01)6(0.02)

便秘5(0.11)1(0.00)6(0.02)

腹部膨満感2(0.05)1(0.00)3(0.01)

口唇腫脹01(0.00)1(0.00)

出血性大腸炎01(0.00)1(0.00)

胃腸症状1(0.02)01(0.00)
肝臓・胆管系障害014(0.06)14(0.05)

肝機能異常04(0.02)4(0.01)

肝機能障害01(0.00)1(0.00)

肝障害01(0.00)1(0.00)

AST(GOT)上昇04(0.02)4(0.01)

ALT(GPT)上昇04(0.02)4(0.01)

γ-GTP上昇01(0.00)1(0.00)

ビリルビン値上昇01(0.00)1(0.00)

トランスアミナーゼ(値)上昇01(0.00)1(0.00)
代謝・栄養障害03(0.01)3(0.01)

Al-P上昇01(0.00)1(0.00)

LDH上昇02(0.01)2(0.01)
心・血管障害(一般)01(0.00)1(0.00)

顔面蒼白01(0.00)1(0.00)
心拍数・心リズム障害1(0.02)01(0.00)

動悸1(0.02)01(0.00)
血管(心臓外)障害01(0.00)1(0.00)

冷感01(0.00)1(0.00)
呼吸器系障害1(0.02)1(0.00)2(0.01)

喘息01(0.00)1(0.00)

1(0.02)01(0.00)
血小板・出血凝血障害1(0.02)01(0.00)

紫斑(病)1(0.02)01(0.00)
泌尿器系障害05(0.02)5(0.02)

腎機能異常01(0.00)1(0.00)

腎障害01(0.00)1(0.00)

蛋白尿01(0.00)1(0.00)

BUN上昇01(0.00)1(0.00)

血尿01(0.00)1(0.00)
一般的全身障害7(0.16)15(0.06)22(0.07)

顔面浮腫05(0.02)5(0.02)

眼瞼腫脹03(0.01)3(0.01)

胸部痛01(0.00)1(0.00)

発熱1(0.02)01(0.00)

倦怠感2(0.05)02(0.01)

気分不良01(0.00)1(0.00)

全身倦怠感02(0.01)2(0.01)

頸部浮腫01(0.00)1(0.00)

顔面潮紅1(0.02)01(0.00)

のぼせ感2(0.05)02(0.01)

四肢浮腫02(0.01)2(0.01)

下肢脱力感01(0.00)1(0.00)

脱力感1(0.02)01(0.00)
抵抗機構障害02(0.01)2(0.01)

菌交代現象02(0.01)2(0.01)

臨床検査値異常の発現頻度

種   類 発現件数/検査実施例数(%)
承認時迄使用成績調査
肝臓・胆管系障害


A/G低下
1/3,080(0.03)

LAP上昇4/-3/1,307(0.23)

γ-GTP上昇7/966(0.72)19/3,981(0.48)

AST(GOT)上昇48/2,613(1.84)35/5,227(0.67)

ALT(GPT)上昇56/2,608(2.15)41/5,233(0.78)

TTT上昇
2/-

ビリルビン上昇
3/4,092(0.07)

総ビリルビン上昇3/1,941(0.15)

直接ビリルビン上昇2/-

ZTT上昇
2/1,314(0.15)
代謝・栄養障害


Al-P上昇9/2,509(0.36)9/4,736(0.19)

LDH上昇11/1,194(0.92)10/4,529(0.22)

K上昇2/1,697(0.12)3/4,426(0.07)

Cl上昇0/1,675(0.00)2/4,332(0.05)

尿糖1/1,730(0.06)0/5,791(0.00)

総蛋白減少1/-1/60(1.67)

Na上昇0/1,697(0.00)3/4,426(0.07)

Na低下0/1,697(0.00)1/4,426(0.02)

無機リン上昇
1/-

CPK上昇
1/306(0.33)

総コレステロール上昇
1/158(0.63)

総コレステロール低下
1/158(0.63)

中性脂肪上昇
2/-

尿酸上昇
2/94(2.13)

アミラーゼ上昇
1/39(2.56)

アミラーゼ低下
1/39(2.56)

アルブミン低下
1/-

Fe上昇
1/-

α2-グロブリン分画低下
1/-
赤血球障害


赤血球減少0/2,717(0.00)6/5,992(0.10)

ヘマトクリット値低下0/2,709(0.00)6/5,898(0.10)

ヘモグロビン減少0/2,717(0.00)8/5,920(0.14)
白血球・網内系障害


好酸球増多21/2,143(0.98)5/3,705(0.13)

好中球増多0/2,135(0.00)1/3,771(0.03)

好中球減少2/2,135(0.09)2/3,771(0.05)

好塩基球増多0/2,123(0.00)1/-

白血球増多1/2,727(0.04)5/5,947(0.08)

白血球減少12/2,727(0.44)4/5,947(0.07)

単球増多2/2,143(0.09)0/3,641(0.00)

単球減少0/2,143(0.00)1/3,641(0.03)

リンパ球増多1/2,179(0.05)2/3,757(0.05)

リンパ球減少0/2,179(0.00)1/3,757(0.03)

異型リンパ球増加
1/-
血小板・出血凝血障害


血小板減少1/2,419(0.04)2/5,500(0.04)

プロトロンビン時間延長2/198(1.01)0/474(0.00)
泌尿器系障害


血清クレアチニン上昇4/2,488(0.16)9/4,886(0.18)

血清クレアチニン低下0/2,488(0.00)1/4,886(0.02)

尿蛋白2/2,267(0.09)3/5,866(0.05)

尿比重低下1/-

結晶尿1/1,672(0.06)

BUN上昇8/2,506(0.32)26/5,046(0.52)

BUN低下0/2,506(0.00)1/5,046(0.02)

尿潜血
1/103(0.97)

尿沈査
2/4,919(0.04)

尿沈査-赤血球1/-0/4,919(0.00)
一般的全身障害


血沈亢進2/-6/2,587(0.23)

CRP陽性1/-13/4,049(0.32)

○担当医が副作用と判断した臨床検査値異常は本集計表から除外し、副作用の表に入っている。
○使用成績調査では総ビリルビンと直接ビリルビンを区別していない。
○「-」:検査実施件数不明。

[ 細粒剤 ]

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度


初回承認時肺炎マイコプラズマ適応追加承認時
1回投与量1回投与量
6mg/kg9mg/kg6mg/kg
安全性評価対象例数172 63 235 33
副作用発現例数 38 24 62 5
副作用発現件数 54 35 89 5
副作用発現症例率 22.1%38.1%26.4%15.2%

※:本剤の承認用量は1回6mg/kgを1日2回である。

(承認時資料より集計)

種   類副作用発現件数(%)
初回承認時肺炎マイコプラズマ適応追加承認時
1回投与量1回投与量
6mg/kg9mg/kg6mg/kg
胃腸障害



下痢 9(5.2)4(6.3)13(5.5)1(3.0)
嘔吐 7(4.1)3(4.8)10(4.3)
腹痛 3(1.7)1(1.6)4(1.7)
便秘
2(3.2)2(0.9) 2(6.1)
悪心
2(3.2)2(0.9)
腹部膨満 1(0.6)
1(0.4)
上腹部痛
1(1.6)1(0.4)
口唇水疱 1(0.6)
1(0.4)
全身障害及び投与局所様態



発熱 4(2.3)1(1.6)5(2.1)
口渇 1(0.6)3(4.8)4(1.7)
代謝及び栄養障害



食欲不振 4(2.3)1(1.6)5(2.1)
筋骨格系及び結合組織障害



関節痛 1(0.6)1(1.6)2(0.9)
神経系障害



傾眠 4(2.3)1(1.6)5(2.1)
精神障害



せん妄 1(0.6)
1(0.4)
腎及び尿路障害



遺尿
1(1.6)1(0.4)
生殖系及び乳房障害



亀頭包皮炎
1(1.6)1(0.4)
皮膚及び皮下組織障害



発疹 2(1.2)2(3.2)4(1.7)
紅斑 2(1.2)1(1.6)3(1.3)
多形紅斑


1(3.0)
湿疹 1(0.6)
1(0.4)
そう痒症 1(0.6)
1(0.4)
血管障害



蒼白
2(3.2)2(0.9)
潮紅
1(1.6)1(0.4)

※:本剤の承認用量は1回6mg/kgを1日2回である。

(承認時資料より集計)

種   類発現件数/検査実施例数(%)
初回承認時肺炎マイコプラズマ適応追加承認時
1回投与量1回投与量
6mg/kg9mg/kg6mg/kg
酵素検査NEC



血中CK(CPK)増加 2/166(1.2)0/58 2/224(0.9)
血液学的検査(血液型検査を含む)



好酸球数増加 2/161(1.2)2/59(3.4) 4/220(1.8)1/33(3.0)
白血球数減少 2/161(1.2)1/58(1.7) 3/219(1.4)
単球数増加 1/161(0.6)0/59 1/220(0.5)
肝胆道系検査



ALT(GPT)増加 0/166 1/58(1.7) 1/224(0.4)
AST(GOT)増加 0/165 1/57(1.8) 1/222(0.5)
腎尿路系検査及び尿検査



尿円柱 0/75 2/20(10.0)2/95(2.1)
尿中血陽性 1/76(1.3) 0/19 1/95(1.1)
尿中赤血球陽性 1/75(1.3) 0/20 1/95(1.1)
水分、電解質及び無機質検査



血中クロール減少 2/165(1.2)0/57 2/222(0.9)
血中クロール増加 1/165(0.6)0/57 1/222(0.5)

※:本剤の承認用量は1回6mg/kgを1日2回である。

(承認時資料より集計)

(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

[ 錠 剤 ]

背景因子発現例数/症例数(%)
性別 男 性 74/11,960(0.62)
女 性 118/13,160(0.90)
年齢 20歳未満 9/1,165(0.77)
20~30歳未満 25/4,021(0.62)
30~40歳未満 39/3,734(1.04)
40~50歳未満 32/3,760(0.85)
50~60歳未満 28/3,950(0.71)
60~70歳未満 29/3,915(0.74)
70~80歳未満 19/3,193(0.60)
80歳以上 11/1,355(0.81)
年齢 16歳未満 2/269(0.74)
16~65歳未満 143/18,451(0.78)
65歳以上 47/6,373(0.74)
基礎疾患な し 122/17,313(0.70)
あ り 66/7,631(0.86)
併用薬 な し 31/7,653(0.41)
あ り 161/17,471(0.92)
投与期間1~3日 94/24,856(0.38)
4~7日 48/23,498(0.20)
8~14日 25/11,645(0.21)
15~30日 11/4,007(0.27)
31日以上 2/936(0.21)

(使用成績調査 再審査終了時資料)

[ 細粒剤 ]

背景因子 発現例数/症例数(%)
初回承認時肺炎マイコプラズマ
適応追加承認時
全体 62/235(26.4) 5/33 (15.2)
性別 男 性 37/145(25.5) 1/15 ( 6.7)
女 性 25/ 90(27.8) 4/18 (22.2)
年齢 1歳以下 13/ 59(22.0) 0/ 2 (0 )
2~5歳 38/128(29.7) 4/19 (21.1)
6~11歳 10/ 42(23.8) 1/ 9 (11.1)
12歳以上 1/ 6(16.7) 0/ 3 (0 )
体重 10kg未満 5/ 27(18.5) 0/ 1 (0 )
10~19kg 47/157(29.9) 4/21 (19.0)
20~29kg 6/ 36(16.7) 1/ 7 (14.3)
30kg以上 4/ 15(26.7) 0/ 4 (0 )
基礎疾患
・合併症
な し 21/ 67(31.3) 3/20 (15.0)
あ り 41/168(24.4) 2/13 (15.4)
併用薬 な し 19/ 71(26.8) 4/28 (14.3)
あ り 43/164(26.2) 1/ 5 (20.0)
1回投与量 6mg/kg 38/172(22.1) 5/33 (15.2)
9mg/kg 24/ 63(38.1)-

※:本剤の承認用量は1回6mg/kgを1日2回である。

(承認時資料より集計)

 

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