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1) 項目別副作用発現率及び臨床検査値異常


承 認 時使 用 成 績 調 査
軟  膏
0.1%
クリーム
0.1%
ローション
0.1%
総 症 例 数1910
13678
5083
989
21660
副作用発現症例数56(2.93%)53(0.39%)31(0.60%)5(0.51%)145(0.67%)
皮膚感染症毛のう炎・せつ21(1.10%)9(0.07%)2(0.04%)1(0.10%)33(0.15%)
膿疱・膿痂疹1(0.05%)2(0.01%)



3(0.01%)
白癬

3(0.02%)2(0.04%)

5(0.02%)
カンジダ症

3(0.02%)2(0.04%)

5(0.02%)
その他の皮膚症状刺激感16(0.84%)8(0.06%)8(0.16%)3(0.30%)35(0.16%)
そう痒感

4(0.03%)2(0.04%)1(0.10%)7(0.03%)
接触皮膚炎様発疹2(0.10%)2(0.01%)1(0.02%)

5(0.02%)
発赤・紅斑・潮紅

11(0.08%)4(0.08%)1(0.10%)16(0.07%)
発疹増悪

1(0.01%)1(0.02%)

2(0.01%)
ざ瘡様発疹11(0.58%)5(0.04%)2(0.04%)

18(0.08%)
毛細血管拡張5(0.26%)6(0.04%)2(0.04%)

13(0.06%)
汗疹2(0.10%)





2(0.01%)
色素脱失1(0.05%)1(0.01%)



2(0.01%)
皮膚萎縮1(0.05%)3(0.02%)3(0.06%)

7(0.03%)
皮膚乾燥1(0.05%)

5(0.10%)

6(0.03%)
紫斑1(0.05%)

1(0.02%)

2(0.01%)
亀裂・疼痛1(0.05%)





1(0.00%)

2) 背景別副作用出現率使用成績調査より

(1)基礎疾患別


症例数 副作用発現
症例数
副作用発現
件数
副作用発現
症例数(%)
湿疹・皮膚炎群
合併症なし
1437947500.33
乾癬
合併症なし
113210120.88
掌蹠膿疱症
合併症なし
379110.26
痒疹群
合併症なし
263341.14
虫さされ
合併症なし
702000.00
扁平紅色苔癬
合併症なし
63000.00
慢性円板状エリテマトーデス
合併症なし
25114.00

(2)合併症


症例数 副作用発現
症例数
副作用発現
件数
副作用発現
症例数(%)
湿疹・皮膚炎群
合併症なし
1437947500.33
湿疹・皮膚炎群
合併症あり
178415180.84
湿疹・皮膚炎群
不明又は未記載
13000.00
乾癬
合併症なし
113210120.88
乾癬
合併症あり
116453.45
乾癬
不明又は未記載
1000.00
掌蹠膿疱症
合併症なし
379110.26
掌蹠膿疱症
合併症あり
39000.00
掌蹠膿疱症
不明又は未記載
1000.00
痒疹群
合併症なし
263341.14
痒疹群
合併症あり
61223.28
虫さされ
合併症なし
702000.00
虫さされ
合併症あり
45000.00
扁平紅色苔癬
合併症なし
63000.00
扁平紅色苔癬
合併症あり
12000.00
慢性円板状エリテマトーデス
合併症なし
25114.00
慢性円板状エリテマトーデス
合併症あり
6000.00
合併症あり206321251.02
合併症なし1694362680.37
不明・未記載15000.00
合計1902183930.44

3) 副作用発生原因及び処置方法

特になし

4) 日本で見られていない外国での副作用報告及びその出典

なし

 

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