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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

●承認時までの調査及び使用成績調査(承認後4年間:1979年5月~1983年8月)における副作用の発現頻度は以下のとおりである。


承認時までの調査*
(1976~1977)
使用成績調査
(1979.5~1983.8)
合計
安全性評価対象症例数2,43219,88422,316
副作用発現症例数148396544
副作用発現件数2318881,119
副作用発現症例率(%)6.091.992.44
副作用の種類承認時までの調査
(1976~1977)
使用成績調査
(1979.5~1983.8)
合計
発現件数**(%)
過敏症状53(2.18)248(1.25)301(1.35)
アナフィラキシーショック05(0.03)5(0.02)
血圧低下1(0.04)3(0.02)4(0.02)
意識消失01(0.01)1(0.004)
呼吸困難01(0.01)1(0.004)
胸内苦悶05(0.03)5(0.02)
喘息状態・喘鳴05(0.03)5(0.02)
咳嗽1(0.04)1(0.01)2(0.01)
紅潮1(0.04)4(0.02)5(0.02)
発赤1(0.04)7(0.04)8(0.04)
発疹32(1.32)143(0.72)175(0.78)
そう痒1(0.04)52(0.26)53(0.24)
浮腫04(0.02)4(0.02)
発熱13(0.53)107(0.54)120(0.54)
悪寒・戦慄3(0.12)13(0.07)16(0.07)
熱感1(0.04)4(0.02)5(0.02)
関節痛01(0.01)1(0.004)
下肢痛04(0.02)4(0.02)
筋痛03(0.02)3(0.01)
リンパ節腫脹03(0.02)3(0.01)
発汗亢進01(0.01)1(0.004)
眼球充血01(0.01)1(0.004)
心悸亢進01(0.01)1(0.004)
しびれ感1(0.04)4(0.02)5(0.02)
消化器20(0.82)35(0.18)55(0.25)
下血03(0.02)3(0.01)
下痢9(0.37)7(0.04)16(0.07)
悪心8(0.33)13(0.07)21(0.09)
嘔吐2(0.08)6(0.03)8(0.04)
食欲不振2(0.08)4(0.02)6(0.03)
胸やけ01(0.01)1(0.004)
腹痛3(0.12)6(0.03)9(0.04)
糞便変色01(0.01)1(0.004)
口唇浮腫02(0.01)2(0.01)
肝臓58(2.38)115(0.58)173(0.78)
肝腫大01(0.01)1(0.004)
黄疸1(0.04)3(0.02)4(0.02)
ビリルビン増加1(0.04)8(0.04)9(0.04)
AST(GOT)上昇48(1.97)104(0.52)152(0.68)
ALT(GPT)上昇45(1.85)98(0.49)143(0.64)
Al-P上昇12(0.49)19(0.10)31(0.14)
LDH上昇1(0.04)39(0.20)40(0.18)
γ-GTP上昇020(0.10)20(0.09)
LAP上昇013(0.07)13(0.06)
ZTT上昇01(0.01)1(0.004)
コリンエステラーゼ低下01(0.01)1(0.004)
腎臓3(0.12)11(0.06)14(0.06)
血尿01(0.01)1(0.004)
乏尿02(0.01)2(0.01)
BUN上昇3(0.12)8(0.04)11(0.05)
クレアチニン上昇07(0.04)7(0.03)
尿酸上昇01(0.01)1(0.004)
血液20(0.82)77(0.39)97(0.43)
赤血球減少1(0.04)1(0.01)2(0.01)
ヘモグロビン減少1(0.04)1(0.01)2(0.01)
ヘマトクリット減少1(0.04)1(0.01)2(0.01)
白血球減少8(0.33)46(0.23)54(0.24)
顆粒球減少012(0.06)12(0.05)
リンパ球増加03(0.02)3(0.01)
異型リンパ球(出現)01(0.01)1(0.004)
幼若球増多01(0.01)1(0.004)
好酸球増加12(0.49)32(0.16)44(0.20)
単球増加04(0.02)4(0.02)
血小板減少2(0.08)4(0.02)6(0.03)
その他16(0.66)35(0.18)51(0.23)
皮膚硬結01(0.01)1(0.004)
紫斑01(0.01)1(0.004)
めまい2(0.08)02(0.01)
頭痛3(0.12)8(0.04)11(0.05)
耳なり1(0.04)01(0.004)
口内炎・舌炎08(0.04)8(0.04)
血管痛03(0.02)3(0.01)
喉頭違和感04(0.02)4(0.02)
不快感1(0.04)4(0.02)5(0.02)
けん怠感2(0.08)8(0.04)10(0.04)
全身脱力感1(0.04)01(0.004)
注射部腫脹01(0.01)1(0.004)
注射部硬結2(0.08)02(0.01)
注射部水疱形成1(0.04)01(0.004)
血清アミラーゼ上昇01(0.01)1(0.004)
脾腫01(0.01)1(0.004)
アルコール様異臭3(0.12)03(0.01)

* :「承認時までの調査」には追加承認時の調査(1981~1982)を含む
**:「過敏症状」などの大分類欄は例数表示

 

●重症感染症患者を対象とした臨床試験における副作用発現頻度(成人、小児)


成人小児
安全性評価対象症例数102例21例
副作用発現症例数44例9例
副作用発現件数54件15件
副作用発現症例率43.1%42.9%

 

副作用の種類副作用の発現件数(%)注)
成人小児
胃腸障害21(20.6%)6(28.6%)
下痢17(16.7%)6(28.6%)
胃食道逆流性疾患1(1.0%)
腹部不快感1(1.0%)
嘔吐2(2.0%)
十二指腸潰瘍1(1.0%)
口内炎1(1.0%)
一般・全身障害および投与部位の状態4(3.9%)
注射部位紅斑1(1.0%)
発熱1(1.0%)
胸部不快感1(1.0%)
顔面浮腫1(1.0%)
肝胆道系障害7(6.9%)
肝機能異常7(6.9%)
感染症および寄生虫症
1(4.8%)
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
1(4.8%)
代謝および栄養障害1(1.0%)
食欲減退1(1.0%)
神経系障害1(1.0%)
頭痛1(1.0%)
腎および尿路障害2(2.0%)
腎機能障害2(2.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害1(1.0%)
口腔咽頭不快感1(1.0%)
皮膚および皮下組織障害1(1.0%)
発疹1(1.0%)
臨床検査12(11.8%)4(19.0%)
好酸球数増加5(4.9%)1(4.8%)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3(14.3%)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
2(9.5%)
血中ビリルビン増加
1(4.8%)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加6(5.9%)1(4.8%)
肝機能検査異常3(2.9%)

注)器官別大分類は例数表示

MedDRA/J(ver.15.0)

 

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

承認後4年間の使用成績調査では、19,884例を収集し、その副作用発現率は1.99%(396例/19,884例)であった。この副作用発現率を腎障害有無別に見ると、「有」群2.37%、「無」群1.94%、肝障害有無別では、「有」群3.34%、「無」群1.74%、アレルギー歴有無別では「有」群8.72%、「無」群1.78%であった。

また、年齢別に見ると、「10歳未満」1.08%、「10歳以上20歳未満」2.79%、「20歳以上40歳未満」2.60%、「40歳以上60歳未満」2.36%、「60歳以上80歳未満」1.86%、「80歳以上」1.25%であった。

 

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