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(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

○項目別副作用発現頻度:アルプロスタジル注射液・アンプル剤(共同開発品データを含む)

成人対象疾患(全効能):


承認時再審査終了時合  計
調査症例数1,28512,74714,032
副作用発現症例数117472589
副作用発現件数161788949
副作用発現症例率9.11%3.70%4.20%
副作用の種類副作用発現件数(%)
ショック





ショック

3(0.02)3(0.02)
消化管障害





嘔気5(0.39)83(0.65)88(0.63)
下痢3(0.23)19(0.15)22(0.16)
腹部膨満感・不快感9(0.70)40(0.31)49(0.35)
腹痛3(0.23)83(0.65)86(0.61)
嘔吐3(0.23)35(0.27)38(0.27)
食欲不振2(0.16)4(0.03)6(0.04)
便秘1(0.08)4(0.03)5(0.04)
口腔粘膜腫脹1(0.08)

1(0.01)
胸やけ2(0.16)

2(0.01)
腹鳴

2(0.02)2(0.01)
腹部冷感1(0.08)

1(0.01)
腹部異和感1(0.08)

1(0.01)
しゃっくり

1(0.01)1(0.01)
便意

1(0.01)1(0.01)
アミラーゼ上昇

1(0.01)1(0.01)
循環器





血管炎9(0.70)14(0.11)23(0.16)
顔面潮紅5(0.39)15(0.12)20(0.14)
胸部絞扼感4(0.31)11(0.09)15(0.11)
発赤1(0.08)7(0.05)8(0.06)
動悸1(0.08)5(0.04)6(0.04)
血圧降下

34(0.27)34(0.24)
心不全

2(0.02)2(0.01)
胸痛2(0.16)6(0.05)8(0.06)
頻脈

1(0.01)1(0.01)
血圧上昇

2(0.02)2(0.01)
血管拡張1(0.08)

1(0.01)
不整脈

2(0.02)2(0.01)
心臓圧迫感

1(0.01)1(0.01)
徐脈

2(0.02)2(0.01)
心停止

1(0.01)1(0.01)
呼吸器





間質性肺炎(増悪を含む)1(0.08)4(0.03)5(0.04)
咳嗽

1(0.01)1(0.01)
呼吸困難

3(0.02)3(0.02)
低酸素血症1(0.08)

1(0.01)
咽頭刺激感

1(0.01)1(0.01)
呼吸停止

1(0.01)1(0.01)
血 液





白血球減少1(0.08)1(0.01)2(0.01)
好酸球増多1(0.08)

1(0.01)
血小板減少

1(0.01)1(0.01)
汎血球減少症

1(0.01)1(0.01)
ヘモグロビン減少

1(0.01)1(0.01)
白血球増多

5(0.04)5(0.04)
静脈血栓症

1(0.01)1(0.01)
中枢・末梢神経系障害





頭痛4(0.31)24(0.19)28(0.20)
めまい5(0.39)7(0.05)12(0.09)
発熱3(0.23)42(0.33)45(0.32)
けん怠感2(0.16)5(0.04)7(0.05)
しびれ(感)

6(0.05)6(0.04)
振戦

2(0.02)2(0.01)
悪寒

10(0.08)10(0.07)
異常知覚の増強(四肢)2(0.16)1(0.01)3(0.02)
頭部不快感1(0.08)1(0.01)2(0.01)
幻覚

1(0.01)1(0.01)
下肢痙直

1(0.01)1(0.01)
ろれつが回らない

2(0.02)2(0.01)
昏睡(状態)

1(0.01)1(0.01)
不穏

1(0.01)1(0.01)
皮 膚





発疹6(0.47)21(0.16)27(0.19)
瘙痒感3(0.23)16(0.13)19(0.14)
蕁麻疹2(0.16)5(0.04)7(0.05)
発汗

2(0.02)2(0.01)
皮下結節

1(0.01)1(0.01)
腎 臓





腎機能障害

1(0.01)1(0.01)
腎障害

1(0.01)1(0.01)
BUN上昇

1(0.01)1(0.01)
肝 臓





肝機能異常,黄疸16(1.25)107(0.84)123(0.88)
胆嚢炎

1(0.01)1(0.01)
注射部位





血管痛33(2.57)40(0.31)73(0.52)
発赤11(0.86)24(0.19)35(0.25)
こわばり1(0.08)

1(0.01)
瘙痒感1(0.08)

1(0.01)
出血傾向





眼底出血1(0.08)1(0.01)2(0.01)
下血

1(0.01)1(0.01)
出血性胃潰瘍

1(0.01)1(0.01)
鼻出血

1(0.01)1(0.01)
その他





四肢疼痛(増強を含む)4(0.31)7(0.05)11(0.08)
気分不良

11(0.09)11(0.08)
熱感2(0.16)13(0.10)15(0.11)
浮腫

5(0.04)5(0.04)
脱毛1(0.08)2(0.02)3(0.02)
視力低下2(0.16)1(0.01)3(0.02)
CRP陽性1(0.08)7(0.05)8(0.06)
赤沈亢進1(0.08)

1(0.01)
口内異常感

1(0.01)1(0.01)
夜間頻尿

1(0.01)1(0.01)
手足のこわばり1(0.08)

1(0.01)
血清カリウム上昇

1(0.01)1(0.01)
血清コレステロール上昇

1(0.01)1(0.01)
低カルシウム血症

1(0.01)1(0.01)
血清総蛋白減少

4(0.03)4(0.03)
血清アルブミン低下

1(0.01)1(0.01)
血清クロール低下

1(0.01)1(0.01)
紫斑病〔アレルギー性〕

1(0.01)1(0.01)
小脳梗塞

1(0.01)1(0.01)
(脳)虚血発作〔一過性〕

1(0.01)1(0.01)
フレグモーネ
(蜂巣炎,蜂窩織炎)(注射部)


1(0.01)1(0.01)

成人対象疾患
(慢性動脈閉塞症、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍):


承認時再審査終了時合  計
調査症例数8566,0176,873
副作用発現症例数103203306
副作用発現件数143328471
副作用発現症例率12.03%3.37%4.45%
副作用の種類副作用発現件数(%)
ショック





ショック

1(0.02)1(0.01)
消化管障害





嘔気

16(0.27)16(0.23)
下痢2(0.23)17(0.28)19(0.28)
腹部膨満感・不快感5(0.58)11(0.18)16(0.23)
腹痛1(0.12)8(0.13)9(0.13)
嘔吐

5(0.08)5(0.07)
食欲不振2(0.23)3(0.05)5(0.07)
便秘1(0.12)4(0.07)5(0.07)
口腔粘膜腫脹1(0.12)

1(0.01)
胸やけ2(0.23)

2(0.03)
腹鳴

2(0.03)2(0.03)
腹部冷感1(0.12)

1(0.01)
循環器





血管炎9(1.05)14(0.23)23(0.33)
顔面潮紅5(0.58)13(0.22)18(0.26)
胸部絞扼感4(0.47)11(0.18)15(0.22)
発赤

7(0.12)7(0.10)
動悸1(0.12)5(0.08)6(0.09)
血圧降下

2(0.03)2(0.03)
心不全

2(0.03)2(0.03)
胸痛2(0.23)2(0.03)4(0.06)
頻脈

1(0.02)1(0.01)
血圧上昇

1(0.02)1(0.01)
血管拡張1(0.12)

1(0.01)
不整脈

1(0.02)1(0.01)
心臓圧迫感

1(0.02)1(0.01)
呼吸器





間質性肺炎(増悪を含む)1(0.12)3(0.05)4(0.06)
咳嗽

1(0.02)1(0.01)
呼吸困難

1(0.02)1(0.01)
低酸素血症1(0.12)

1(0.01)
咽頭刺激感

1(0.02)1(0.01)
血 液





白血球減少1(0.12)1(0.02)2(0.03)
好酸球増多1(0.12)

1(0.01)
血小板減少

1(0.02)1(0.01)
中枢・末梢神経系障害





頭痛4(0.47)23(0.38)27(0.39)
めまい5(0.58)7(0.12)12(0.17)
発熱3(0.35)6(0.10)9(0.13)
けん怠感2(0.23)5(0.08)7(0.10)
しびれ(感)

5(0.08)5(0.07)
振戦

1(0.02)1(0.01)
異常知覚の増強(四肢)2(0.23)1(0.02)3(0.04)
頭部不快感1(0.12)1(0.02)2(0.03)
幻覚

1(0.02)1(0.01)
下肢痙直

1(0.02)1(0.01)
ろれつが回らない

1(0.02)1(0.01)
皮 膚





発疹5(0.58)12(0.20)17(0.25)
瘙痒感3(0.35)14(0.23)17(0.25)
蕁麻疹2(0.23)4(0.07)6(0.09)
発汗

2(0.03)2(0.03)
皮下結節

1(0.02)1(0.01)
肝 臓





肝機能異常,黄疸16(1.87)14(0.23)30(0.44)
注射部位





血管痛33(3.86)40(0.66)73(1.06)
発赤11(1.29)24(0.40)35(0.51)
こわばり1(0.12)

1(0.01)
瘙痒感1(0.12)

1(0.01)
出血傾向





眼底出血1(0.12)1(0.02)2(0.03)
下血

1(0.02)1(0.01)
出血性胃潰瘍

1(0.02)1(0.01)
鼻出血

1(0.02)1(0.01)
その他





四肢疼痛(増強を含む)4(0.47)7(0.12)11(0.16)
気分不良

6(0.10)6(0.09)
熱感2(0.23)4(0.07)6(0.09)
浮腫

4(0.07)4(0.06)
脱毛1(0.12)2(0.03)3(0.04)
視力低下2(0.23)1(0.02)3(0.04)
CRP陽性1(0.12)

1(0.01)
赤沈亢進1(0.12)

1(0.01)
口内異常感

1(0.02)1(0.01)
夜間頻尿

1(0.02)1(0.01)
手足のこわばり1(0.12)

1(0.01)

成人対象疾患(門脈造影):


承認時 再審査終了時合  計
調査症例数4296,7307,159
副作用発現症例数14269283
副作用発現件数18460478
副作用発現症例率3.26%4.00%3.95%
副作用の種類副作用発現件数(%)
ショック





ショック

2(0.03)2(0.03)
消化管障害





嘔気5(1.17)67(1.00)72(1.01)
下痢1(0.23)2(0.03)3(0.04)
腹部膨満感・不快感4(0.93)29(0.43)33(0.46)
腹痛2(0.47)75(1.11)77(1.08)
嘔吐3(0.70)30(0.45)33(0.46)
食欲不振

1(0.01)1(0.01)
腹部異和感1(0.23)

1(0.01)
しゃっくり

1(0.01)1(0.01)
便意

1(0.01)1(0.01)
アミラーゼ上昇

1(0.01)1(0.01)
循環器





顔面潮紅

2(0.03)2(0.03)
発赤1(0.23)

1(0.01)
血圧降下

32(0.48)32(0.45)
胸痛

4(0.06)4(0.06)
血圧上昇

1(0.01)1(0.01)
不整脈

1(0.01)1(0.01)
徐脈

2(0.03)2(0.03)
心停止

1(0.01)1(0.01)
呼吸器





間質性肺炎(増悪を含む)

1(0.01)1(0.01)
呼吸困難

2(0.03)2(0.03)
呼吸停止

1(0.01)1(0.01)
血 液





汎血球減少症

1(0.01)1(0.01)
ヘモグロビン減少

1(0.01)1(0.01)
白血球増多

5(0.07)5(0.07)
静脈血栓症

1(0.01)1(0.01)
中枢・末梢神経系障害





頭痛

1(0.01)1(0.01)
発熱

36(0.53)36(0.50)
しびれ(感)

1(0.01)1(0.01)
振戦

1(0.01)1(0.01)
悪寒

10(0.15)10(0.14)
ろれつが回らない

1(0.01)1(0.01)
昏睡(状態)

1(0.01)1(0.01)
不穏

1(0.01)1(0.01)
皮 膚





発疹1(0.23)9(0.13)10(0.14)
瘙痒感

2(0.03)2(0.03)
蕁麻疹

1(0.01)1(0.01)
腎 臓





腎機能障害

1(0.01)1(0.01)
腎障害

1(0.01)1(0.01)
BUN上昇

1(0.01)1(0.01)
肝 臓





肝機能異常,黄疸

93(1.38)93(1.30)
胆嚢炎

1(0.01)1(0.01)
その他





気分不良

5(0.07)5(0.07)
熱感

9(0.13)9(0.13)
浮腫

1(0.01)1(0.01)
CRP陽性

7(0.10)7(0.10)
血清カリウム上昇

1(0.01)1(0.01)
血清コレステロール上昇

1(0.01)1(0.01)
低カルシウム血症

1(0.01)1(0.01)
血清総蛋白減少

4(0.06)4(0.06)
血清アルブミン低下

1(0.01)1(0.01)
血清クロール低下

1(0.01)1(0.01)
紫斑病〔アレルギー性〕

1(0.01)1(0.01)
小脳梗塞

1(0.01)1(0.01)
(脳)虚血発作〔一過性〕

1(0.01)1(0.01)
フレグモーネ
(蜂巣炎,蜂窩織炎)(注射部)


1(0.01)1(0.01)

新生児対象疾患:


承認時 再審査終了時 合  計
調査症例数89516605
副作用発現症例数26122148
副作用発現件数34180214
副作用発現症例率29.21%23.64%24.46%
副作用の種類副作用発現件数(%)
注射部位





発赤1( 1.12)

1( 0.17)
腫脹

1( 0.19)1( 0.17)
循環器





全身発赤

1( 0.19)1( 0.17)
顔面潮紅

1( 0.19)1( 0.17)
徐脈

2( 0.39)2( 0.33)
頻脈

1( 0.19)1( 0.17)
心不全

1( 0.19)1( 0.17)
消化器





下痢7( 7.87)14( 2.71)21( 3.47)
吐血・下血1( 1.12)

1( 0.17)
嘔吐

1( 0.19)1( 0.17)
腸壊死

1( 0.19)1( 0.17)
肝臓





肝機能異常1( 1.12)5( 0.97)6( 0.99)
高ビリルビン血症

1( 0.19)1( 0.17)
精神・神経系





無呼吸発作11(12.36)63(12.21)74(12.23)
発熱5( 5.62)51( 9.88)56( 9.26)
痙攣

3( 0.58)3( 0.50)
皮膚





発疹

2( 0.39)2( 0.33)
代謝・栄養障害





低ナトリウム血症5( 5.62)18( 3.49)23( 3.80)
低クロール血症2( 2.25)6( 1.16)8( 1.32)
低カルシウム血症

3( 0.58)3( 0.50)
高脂血症1( 1.12)

1( 0.17)
カルシウム沈着

1( 0.19)1( 0.17)
その他





骨膜肥厚

1( 0.19)1( 0.17)
気道分泌過多

1( 0.19)1( 0.17)
多呼吸

1( 0.19)1( 0.17)
鵞口瘡

1( 0.19)1( 0.17)

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

アルプロスタジル注射液・アンプル剤(共同開発品データを含む)

成人対象疾患:(経上腸間膜動脈性門脈造影を除く)



承 認 時再審査終了時
疾  患  別慢性動脈閉塞症10.07( 15例/ 149例)2.20( 93例/4228例)**
膠原病14.43( 29例/ 201例)*


PSS

7.41( 22例/ 297例)**

SLE

4.61( 10例/ 217例)**
糖尿病6.98( 6例/ 86例)

振動病26.88( 25例/ 93例)8.48( 43例/ 507例)
その他8.56( 28例/ 327例)4.76( 37例/ 778例)**
年 齢 別~29歳22.22( 6例/ 27例)6.99( 10例/ 143例)
~49歳14.12( 36例/ 255例)3.64( 26例/ 715例)
~69歳12.79( 56例/ 438例)4.34(111例/2558例)
70歳~3.68( 5例/ 136例)2.16( 56例/2596例)
投与経路別点滴静注15.05( 93例/ 618例)3.34( 98例/2934例)
緩徐に静注4.20( 10例/ 238例)3.10( 93例/3004例)
1日投与量別~5μg10.77( 21例/ 195例)3.32( 28例/ 844例)
5<~10μg12.64( 79例/ 625例)3.15(156例/4951例)
10μg<8.33( 3例/ 36例)7.31( 16例/ 219例)

* 進行性全身性硬化症(PSS)、全身性エリテマトーデス(SLE)以外の膠原病を含む。
**重複症例あり。

 

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