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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

対象例数(高投与量症例を含む)16400
副作用発現例数391(2.38)
副作用発現件数433(2.64)
消化器系腹痛(胃痛、胃部不快感)109(0.66)
消化不良
(膨満感、胃重感、胸やけ、食欲不振、胃のもたれ)
63(0.38)
嘔気45(0.27)
胃腸障害34(0.21)
下痢15(0.09)
便秘8(0.05)
口内乾燥5(0.03)
舌炎4(0.02)
嘔吐2(0.01)
悪心1(0.01)
小  計286(1.74)
精神神経系めまい・ふらつき35(0.21)
ねむけ18(0.11)
頭痛・頭重感9(0.05)
けん怠感5(0.03)
脱力感1(0.01)
小  計68(0.41)
過敏症皮疹(薬疹を含む)46(0.28)
そう痒感8(0.05)
口内炎5(0.03)
熱感3(0.02)
発赤2(0.01)
皮膚炎1(0.01)
小  計65(0.40)
その他浮腫・腫脹感13(0.08)
糖尿1(0.01)
小  計14(0.09)

(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

(使用成績調査データ)

性   別96/ 7984(1.2%)
165/ 7198(2.3%)
年 齢 別~30才34/ 2699(1.3%)
~50才108/ 5837(1.9%)
51才~116/ 6636(1.8%)
外来 ・ 入院外 来224/13236(1.7%)
入 院37/ 1947(1.9%)
合 併 症206/12459(1.6%)
37/ 1664(2.2%)
程   度軽 症10/ 790(1.3%)
中等度133/ 9883(1.4%)
重 症60/ 3556(1.7%)
1日投与量
(mg)
<750 53/ 3707(1.4%)
 750205/11473(1.8%)
 750<2/ 80(2.5%)
投与期間~1週87/ 3878(2.2%)
~2週83/ 4685(1.8%)
~4週47/ 3003(1.6%)
~6週23/ 1363(1.7%)
6週~21/ 2239(0.9%)
併用療法な し25/ 1255(2.0%)
オパイリン92/ 5246(1.8%)
抗炎症剤140/ 8462(1.7%)
理学療法4/ 336(1.2%)

 

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