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1)項目別副作用出現率及び臨床検査値異常:


承認時、適応追加時
剤形追加時
使用成績調査
(再審査)
解析対象症例数1,33521,24822,583
副作用発現症例数(%)11例(0.82)9例(0.04)20例(0.09)
副作用発現件数 (%)14件(1.05)9件(0.04)23件(0.10)
消化器系 便秘5件(0.37)2件(0.01)7件(0.03)
口渇1件(0.07)1件(0.00)2件(0.01)
胸やけ1件(0.07)1件(0.00)2件(0.01)
腹痛

1件(0.00)1件(0.00)
嘔吐

1件(0.00)1件(0.00)
軟便

1件(0.00)1件(0.00)
胃膨満

1件(0.00)1件(0.00)
曖気1件(0.07)

1件(0.00)





不眠1件(0.07)

1件(0.00)
めまい1件(0.07)

1件(0.00)
全身けん怠感1件(0.07)

1件(0.00)
頭痛

1件(0.00)1件(0.00)
温感1件(0.07)

1件(0.00)
しびれ1件(0.07)

1件(0.00)
その他排尿困難1件(0.07)

1件(0.00)

2)背景別副作用出現率:

使用成績調査より

(1)基礎疾患


症 例 数副作用発現症例数副作用発現率(%)
胃潰瘍8,28330.04
胃炎7,32520.03
その他5,74940.07
不明又は未記載3800

(2)合併症


症 例 数副作用発現症例数副作用発現率(%)
なし18,13760.03
肝疾患26010.38
腎疾患3600
その他2,83820.07
不明又は未記載6600

 

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