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(2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

[錠 剤]

承認時及び使用成績調査(1987年6月~1993年6月)【再審査終了時資料】


承認時 使用成績調査 合  計
調査症例数3,24013,46316,703
副作用発現症例数213104317
副作用発現症例率(%)6.570.771.90
種  類承認時
発現件数(%)
使用成績調査
発現件数(%)
合  計
発現件数(%)
[皮膚・皮膚付属器障害]10(0.31)17(0.13)27(0.16)
湿疹1(0.03)

1(0.01)
蕁麻疹1(0.03)1(0.01)2(0.01)
瘙痒1(0.03)

1(0.01)
かゆみ

1(0.01)1(0.01)
丘疹性皮疹

1(0.01)1(0.01)
発疹5(0.15)7(0.05)12(0.07)
四肢皮疹

4(0.03)4(0.02)
皮疹2(0.06)2(0.01)4(0.02)
薬疹1(0.03)1(0.01)2(0.01)
[中枢・末梢神経系障害]5(0.15)3(0.02)8(0.05)
頭痛3(0.09)

3(0.02)
手指しびれ

1(0.01)1(0.01)
めまい2(0.06)2(0.01)4(0.02)
[自律神経系障害]

2(0.01)2(0.01)
潮紅

1(0.01)1(0.01)
発赤

1(0.01)1(0.01)
[その他の特殊感覚障害]1(0.03)

1(0.01)
苦味感1(0.03)

1(0.01)
[精神障害]1(0.03)

1(0.01)
ねむけ1(0.03)

1(0.01)
[消化管障害]77(2.38)64(0.48)141(0.84)
嘔気2(0.06)2(0.01)4(0.02)
悪心7(0.22)2(0.01)9(0.05)
嘔吐7(0.22)3(0.02)10(0.06)
下痢27(0.83)27(0.20)54(0.32)
軟便4(0.12)5(0.04)9(0.05)
口内炎・口角びらん5(0.15)

5(0.03)
胃重感

4(0.03)4(0.02)
胃もたれ感

1(0.01)1(0.01)
胸やけ3(0.09)3(0.02)6(0.04)
食欲不振10(0.31)5(0.04)15(0.09)
食思不振2(0.06)2(0.01)4(0.02)
腹痛7(0.22)3(0.02)10(0.06)
胃鈍痛

1(0.01)1(0.01)
胃不快感8(0.25)11(0.08)19(0.11)
胃痛1(0.03)2(0.01)3(0.02)
下腹部痛

1(0.01)1(0.01)
上腹部痛

1(0.01)1(0.01)
腹部不快感3(0.09)1(0.01)4(0.02)
心窩部痛3(0.09)1(0.01)4(0.02)
腹部膨満感2(0.06)2(0.01)4(0.02)
[肝臓・胆管系障害]81(2.50)14(0.10)95(0.57)
AST(GOT)上昇57(1.76)13(0.10)70(0.42)
ALT(GPT)上昇69(2.13)12(0.09)81(0.48)
ビリルビン値上昇2(0.06)1(0.01)3(0.02)
LAP上昇

1(0.01)1(0.01)
γ-GTP上昇2(0.06)4(0.03)6(0.04)
[代謝・栄養障害]17(0.52)4(0.03)21(0.13)
Al-P上昇9(0.28)3(0.02)12(0.07)
LDH上昇4(0.12)2(0.01)6(0.04)
血清カリウム上昇1(0.03)

1(0.01)
血糖値上昇1(0.03)

1(0.01)
血清ナトリウム上昇1(0.03)

1(0.01)
尿糖1(0.03)

1(0.01)
[呼吸器系障害]1(0.03)1(0.01)2(0.01)


1(0.01)1(0.01)
鼻汁1(0.03)

1(0.01)
[赤血球障害]1(0.03)

1(0.01)
血色素量低下1(0.03)

1(0.01)
[白血球・網内系障害]29(0.90)6(0.04)35(0.21)
好酸球増多25(0.77)4(0.03)29(0.17)
白血球減少3(0.09)1(0.01)4(0.02)
白血球増多

1(0.01)1(0.01)
リンパ節腫大1(0.03)

1(0.01)
好塩基球増多1(0.03)

1(0.01)
[血小板・出血凝血障害]1(0.03)

1(0.01)
血小板減少1(0.03)

1(0.01)
[泌尿器系障害]8(0.25)2(0.01)10(0.06)
血清クレアチニン上昇2(0.06)

2(0.01)
クレアチニンクリアランス低下2(0.06)

2(0.01)
血尿1(0.03)

1(0.01)
蛋白尿1(0.03)

1(0.01)
排尿障害

1(0.01)1(0.01)
BUN上昇6(0.19)1(0.01)7(0.04)
[一般的全身障害]5(0.15)3(0.02)8(0.05)
顔面浮腫

2(0.01)2(0.01)
上眼の浮腫感1(0.03)

1(0.01)
発熱1(0.03)1(0.01)2(0.01)
全身けん怠感3(0.09)

3(0.02)
顔面潮紅

1(0.01)1(0.01)
手足の熱感1(0.03)

1(0.01)
季肋部痛1(0.03)

1(0.01)

注)副作用の種類別小計は症例数

[細粒剤]

承認時及び使用成績調査(1990年6月~1994年6月)【再審査終了時資料】


承認時 使用成績調査 合  計
調査症例数7085,5106,218
副作用発現症例数5171122
副作用発現症例率(%)7.201.291.96
種  類承認時
発現件数(%)
使用成績調査
発現件数(%)
合  計
発現件数(%)
[皮膚・皮膚付属器障害]2(0.28)9(0.16)11(0.18)
紅斑1(0.14)1(0.02)2(0.03)
瘙痒感1(0.14)

1(0.02)
蕁麻疹様発疹

1(0.02)1(0.02)
発疹1(0.14)6(0.11)7(0.11)
皮疹

1(0.02)1(0.02)
[消化管障害]23(3.25)55(1.00)78(1.25)
嘔吐

1 (0.02) 1 (0.02)
下痢21(2.97)51(0.93)72(1.16)
軟便2(0.28)2(0.04)4(0.06)
黒色便

1 (0.02) 1 (0.02)
腹痛1(0.14)1(0.02)2(0.03)
[肝臓・胆管系障害]9(1.27)6(0.11)15(0.24)
AST(GOT)上昇8(1.13)5(0.09)13(0.21)
ALT(GPT)上昇5(0.71)6(0.11)11(0.18)
[代謝・栄養障害]

5 (0.09) 51 (0.08)
Al-P上昇

1 (0.02) 1 (0.02)
LDH上昇

4 (0.07) 4 (0.06)
[赤血球障害]

1 (0.02) 1 (0.02)
ヘモグロビン減少

1 (0.02) 1 (0.02)
[白血球・網内系障害]13(1.84)1(0.02)14(0.23)
好中球減少

1 (0.02) 1 (0.02)
好酸球増多13(1.84)

13(0.21)
[血小板・出血凝血障害]4(0.56)1(0.02)5(0.08)
血小板増多4(0.56)

4(0.06)
血小板減少

1 (0.02) 1 (0.02)
[その他]3(0.42)

3(0.05)
浮腫1(0.14)

1(0.02)
カンジダ皮膚炎2(0.28)

2(0.03)

注)副作用の種類別小計は症例数

(3)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

[錠 剤]

患者背景別副作用発現頻度

背 景 因 子発現例数/症例数発現率(%)
性  別男 性405,9750.67
女 性647,4860.85
年  齢10歳未満※0880
10~19歳37990.38
20~29歳182,1040.86
30~39歳172,2800.75
40~49歳152,0230.74
50~59歳212,1670.97
60~69歳202,0390.98
70~79歳71,4860.47
80歳以上34760.63
1日投与量150mg未満0120
150mg以上300mg以下507,9380.63
300mgを超え600mg以下435,1030.84
600mgを超える0320
アレルギー歴なし8912,9690.69
あり82932.73
合 併 症なし689,3770.73
あり353,9100.90

※低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。 (使用成績調査)
(再審査終了時資料)

[細粒剤]

患者背景別副作用発現頻度

背 景 因 子発現例数/症例数発現率(%)
性  別男 性393,0851.26
女 性322,4231.32
年  齢新生児(4週未満)050
乳児(1カ月~1歳未満)223855.71
幼児(1歳~7歳未満)444,1531.06
小児(7歳~16歳未満)59210.54
成人(16歳~65歳)0370
高齢者(65歳以上)070
1日投与量9mg/kg未満22660.75
9mg/kg以上18mg/kg以下584,7261.23
18mg/kgを超える33190.94
アレルギー歴なし644,9971.28
あり54181.20
合 併 症なし564,4891.25
あり151,0171.47

(使用成績調査)
(再審査終了時資料)

 

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