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(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

総症例149例中,副作用が認められたのは6例(4.03%)11件で,その内訳はそう痒5件(3.36%),発赤5件(3.36%),疼痛 1件(0.67%)であった

(1998 年 3月のヤクバン承認時)

<参考>フルルビプロフェン貼付剤再審査終了時
 承認時迄の調査承認時以降の累計
調査症例数1,61017,15418,764
副作用発現症例数55271326
副作用発現件数76480556
副作用発現症例率3.42%1.58%1.74%
副作用の種類副作用発現件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害
かゆみ23(1.43)195(1.14)218(1.16)
発赤20(1.24)190(1.11)210(1.12)
発疹14(0.87)88(0.51)102(0.54)
皮膚炎3(0.19)03(0.02)
かぶれ12(0.75)2(0.01)14(0.07)
疼痛1(0.06)2(0.01)3(0.02)
ヒリヒリ感2(0.12)1(0.01)3(0.02)
皮下出血01(0.01)1(0.01)
水泡1(0.06)1(0.01)2(0.01)

臨床検査が実施された 285例中52例(72件)に異常値がみられたが,本剤に起因すると判定された臨床検査値の異常変動は認められなかった。

(5)基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

該当資料なし


 

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