医療関係者向け情報  > 製品情報一覧

(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

副作用発現頻度及び臨床検査値異常

○一般感染症

腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1%(297例)であった。主な副作用は下痢28.6%、便秘2.7%、発疹2.1%、嘔吐及び発熱1.9%、肝機能異常及び頭痛1.4%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇12.6%、γ-GTP上昇9.9%、AST(GOT)上昇9.7%、好酸球増多6.4%、Al-P上昇3.7%等であった。

安全性評価対象例数486例
副作用発現例数297例
副作用発現件数665件
副作用発現症例率61.1%
副作用の種類 副作用の発現件数(%)
軽度 中等度 高度 合計
血液およびリンパ系障害1(0.2)  1(0.2)
好酸球増加症1(0.2)  1(0.2)
心臓障害2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
心房細動 1(0.2) 1(0.2)
徐脈1(0.2)  1(0.2)
心室性期外収縮1(0.2)  1(0.2)
耳および迷路障害1(0.2)  1(0.2)
回転性めまい1(0.2)  1(0.2)
胃腸障害137(28.2)23(4.7)2(0.4)162(33.3)
腹部不快感1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
腹痛1(0.2)  1(0.2)
上腹部痛1(0.2)  1(0.2)
口唇炎1(0.2)  1(0.2)
便秘11(2.3)2(0.4) 13(2.7)
下痢119(24.5)18(3.7)2(0.4)139(28.6)
白色便1(0.2)  1(0.2)
胃炎1(0.2)  1(0.2)
消化器痛 1(0.2) 1(0.2)
舌炎 1(0.2) 1(0.2)
麻痺性イレウス1(0.2)  1(0.2)
口腔内白斑症1(0.2)  1(0.2)
悪心6(1.2)  6(1.2)
口内炎3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
嘔吐8(1.6)1(0.2) 9(1.9)
口唇のひび割れ1(0.2)  1(0.2)
腸管皮膚瘻1(0.2)  1(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態13(2.7)2(0.4)4(0.8)19(3.9)
注射部位紅斑3(0.6)  3(0.6)
注射部位疼痛1(0.2)  1(0.2)
末梢性浮腫1(0.2)  1(0.2)
発熱3(0.6)2(0.4)4(0.8)9(1.9)
口渇3(0.6)  3(0.6)
注入部位紅斑2(0.4)  2(0.4)
注射部位腫脹1(0.2)  1(0.2)
注入部位腫脹1(0.2)  1(0.2)
穿刺部位反応1(0.2)  1(0.2)
肝胆道系障害7(1.4)1(0.2) 8(1.6)
肝機能異常6(1.2)1(0.2) 7(1.4)
肝障害1(0.2)  1(0.2)
感染症および寄生虫症4(0.8)3(0.6)1(0.2)8(1.6)
体部白癬1(0.2)  1(0.2)
毛包炎  1(0.2)1(0.2)
皮膚真菌感染1(0.2)  1(0.2)
敗血症性ショック 1(0.2) 1(0.2)
皮膚カンジダ1(0.2)  1(0.2)
白癬感染1(0.2)  1(0.2)
口腔ヘルペス 2(0.4) 2(0.4)
傷害、中毒および処置合併症 1(0.2) 1(0.2)
腹部創離開 1(0.2) 1(0.2)
注)副作用の分類別小計は症例数
副作用の種類 副作用の発現件数(%)
軽度 中等度 高度 合計
臨床検査164(33.7)11(2.3)11(2.3)186(38.3)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加55(11.3)3(0.6)3(0.6)61(12.6)
アンモニア増加1(0.2)  1(0.2)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加42(8.6)3(0.6)2(0.4)47(9.7)
好塩基球数増加1(0.2)  1(0.2)
抱合ビリルビン増加1(0.2)  1(0.2)
血中ビリルビン増加7(1.4)  7(1.4)
血中クロール減少3(0.6)  3(0.6)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加5(1.0) 1(0.2)6(1.2)
血中クレアチニン増加2(0.4)  2(0.4)
血中鉄減少1(0.2)  1(0.2)
血中乳酸脱水素酵素増加13(2.7)  13(2.7)
血中カリウム減少12(2.5)2(0.4) 14(2.9)
血中カリウム増加3(0.6)1(0.2)1(0.2)5(1.0)
血圧低下1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
血圧上昇2(0.4)2(0.4) 4(0.8)
血中尿素増加3(0.6) 1(0.2)4(0.8)
好酸球数増加30(6.2) 1(0.2)31(6.4)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加44(9.1)1(0.2)3(0.6)48(9.9)
尿中ブドウ糖陽性5(1.0)  5(1.0)
顆粒球数減少1(0.2)  1(0.2)
ヘマトクリット減少1(0.2)  1(0.2)
尿中血陽性1(0.2)  1(0.2)
ヘモグロビン減少1(0.2)  1(0.2)
肝機能検査異常9(1.9)  9(1.9)
リンパ球数減少5(1.0)  5(1.0)
リンパ球数増加1(0.2)  1(0.2)
単球数減少2(0.4)  2(0.4)
単球数増加5(1.0)  5(1.0)
好中球数減少4(0.8)1(0.2)1(0.2)6(1.2)
血小板数減少2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
赤血球数減少1(0.2)  1(0.2)
尿中赤血球陽性5(1.0)  5(1.0)
白血球数減少9(1.9) 2(0.4)11(2.3)
血中ビリルビン減少1(0.2)  1(0.2)
杆状核好中球数増加1(0.2)  1(0.2)
後骨髄球数増加1(0.2)  1(0.2)
血小板数増加3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
尿中蛋白陽性11(2.3)  11(2.3)
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加1(0.2)  1(0.2)
杆状核好中球数減少1(0.2)  1(0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加15(3.1) 3(0.6)18(3.7)
尿量減少 1(0.2) 1(0.2)
肝酵素上昇2(0.4)  2(0.4)
便潜血陽性1(0.2)  1(0.2)
リンパ球形態異常2(0.4)  2(0.4)
尿円柱陽性2(0.4)  2(0.4)
尿中ウロビリノーゲン増加6(1.2)  6(1.2)
注)副作用の分類別小計は症例数
副作用の種類 副作用の発現件数(%)
軽度 中等度 高度 合計
代謝および栄養障害2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
低カリウム血症1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
食欲減退1(0.2)  1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
背部痛1(0.2)  1(0.2)
筋骨格痛1(0.2)  1(0.2)
四肢痛1(0.2)  1(0.2)
横紋筋融解症 1(0.2) 1(0.2)
神経系障害8(1.6)2(0.4)2(0.4)12(2.5)
痙攣  1(0.2)1(0.2)
意識レベルの低下 1(0.2)1(0.2)2(0.4)
浮動性めまい1(0.2)  1(0.2)
頭痛6(1.2)1(0.2) 7(1.4)
傾眠1(0.2)  1(0.2)
精神障害3(0.6)  3(0.6)
不眠症3(0.6)  3(0.6)
腎および尿路障害5(1.0) 3(0.6)8(1.6)
水腎症1(0.2)  1(0.2)
頻尿2(0.4)  2(0.4)
蛋白尿1(0.2)  1(0.2)
急性腎不全  2(0.4)2(0.4)
腎機能障害1(0.2) 1(0.2)2(0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害5(1.0)1(0.2)2(0.4)8(1.6)
急性呼吸窮迫症候群  1(0.2)1(0.2)
チェーン・ストークス呼吸1(0.2)  1(0.2)
咳嗽1(0.2)  1(0.2)
高炭酸ガス血症1(0.2)  1(0.2)
間質性肺疾患  1(0.2)1(0.2)
胸水1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
肺臓炎1(0.2)  1(0.2)
皮膚および皮下組織障害22(4.5)1(0.2)4(0.8)27(5.6)
アレルギー性皮膚炎2(0.4)  2(0.4)
接触性皮膚炎1(0.2)  1(0.2)
おむつ皮膚炎1(0.2)  1(0.2)
薬疹1(0.2)1(0.2)1(0.2)3(0.6)
湿疹2(0.4)  2(0.4)
紅斑5(1.0)  5(1.0)
紅色汗疹1(0.2)  1(0.2)
そう痒症3(0.6)  3(0.6)
発疹7(1.4) 3(0.6)10(2.1)
蕁麻疹2(0.4)  2(0.4)
血管障害9(1.9)  9(1.9)
潮紅1(0.2)  1(0.2)
低血圧1(0.2)  1(0.2)
静脈炎2(0.4)  2(0.4)
血管炎1(0.2)  1(0.2)
血管障害4(0.8)  4(0.8)
注)副作用の分類別小計は症例数

○発熱性好中球減少症

臨床試験における副作用評価可能症例数は129例で、副作用発現率は41.1%(53例)であった。主な副作用は下痢11.6%、肝機能異常7.8%、低カリウム血症5.4%、発疹3.1%、腎機能障害2.3%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてγ-GTP上昇6.2%、クレアチニン上昇3.1%、ALT(GPT)上昇2.3%等であった。

安全性評価対象例数129例
副作用発現例数53例
副作用発現件数73件
副作用発現症例率41.1%

<成人(117例)>

副作用の種類発現件数(%)
最高発現グレード※1
全体12345
代謝および栄養障害 7(6.0)   1(0.9) 5(4.3) 1(0.9)  
痛風 1(0.9)   1(0.9)      
低カリウム血症 7(6.0)   1(0.9) 5(4.3) 1(0.9)  
呼吸器,胸郭および縦隔障害 2(1.7)   1(0.9) 1(0.9)    
間質性肺疾患 2(1.7)   1(0.9) 1(0.9)    
胃腸障害 14(12.0) 6(5.1) 4(3.4) 4(3.4)    
下痢 13(11.1) 6(5.1) 3(2.6) 4(3.4)    
悪心 1(0.9)   1(0.9)      
口内炎 1(0.9)   1(0.9)      
肝胆道系障害 11(9.4) 3(2.6) 3(2.6) 5(4.3)    
肝機能異常 10(8.5) 3(2.6) 3(2.6) 4(3.4)    
肝障害 1(0.9)     1(0.9)    
皮膚および皮下組織障害 8(6.8) 6(5.1) 2(1.7)      
紅斑 1(0.9) 1(0.9)        
発疹 4(3.4) 4(3.4)        
全身性皮疹 1(0.9) 1(0.9)        
顔面腫脹 1(0.9)   1(0.9)      
慢性蕁麻疹 1(0.9)   1(0.9)      
腎および尿路障害 3(2.6) 3(2.6)        
腎機能障害 3(2.6) 3(2.6)        
一般・全身障害および投与部位の状態 1(0.9)   1(0.9)      
発熱 1(0.9)   1(0.9)      
臨床検査 16(13.7) 9(7.7) 4(3.4) 3(2.6)    
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3(2.6) 2(1.7) 1(0.9)      
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2(1.7) 2(1.7)        
血中ビリルビン増加 1(0.9)   1(0.9)      
血中クレアチニン増加 4(3.4) 4(3.4)        
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 8(6.8) 3(2.6) 3(2.6) 2(1.7)    
尿中蛋白陽性 1(0.9) 1(0.9)        
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.9) 1(0.9)        
肝酵素上昇 2(1.7) 1(0.9)   1(0.9)    

<小児(12例)>

副作用の種類発現件数(%)
最高発現グレード※1
全体12345
胃腸障害 2(16.7) 1(8.3) 1(8.3)      
下痢 2(16.7) 1(8.3) 1(8.3)      
臨床検査 1(8.3) 1(8.3)        
血中尿酸減少 1(8.3) 1(8.3)        

注)副作用の分類別小計は症例数
※1 グレードの判定はCTCAE Ver.4.03に準じた

 

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

○一般感染症

項目承認時
(2008年7月)
腹腔内感染症
効能追加承認
申請時
合計
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
性別252156(61.9)6039(65.0)312195(62.5)
13479(59.0)4023(57.5)174102(58.6)
年齢
(歳)

成人

<65

12175(62.0) 5030(60.0) 171105(61.4)

≧65

199119(59.8)5032(64.0)249151(60.6)

小児

<2

2618(69.2)    

2~<6

3217(53.1)    

6~<16

86(75.0)    
体重
(kg)
<5017198(57.3)3323(69.7)204121(59.3)
50~<70178113(63.4)5131(60.8)229144(62.9)
≧703724(64.9)158(53.3)5232(61.5)
不明  10  
1日
投与回数
(回)
27230(41.7)    
3287182(63.4)10062(62.0)387244(63.0)
42723(85.2)    
感染症名敗血症2320(87.0)    
肺炎284180(63.4)    
尿路感染症 7935(44.3)    
腎盂腎炎 4727(57.4)    
複雑性膀胱炎328(25.0)    
腹膜炎  4026(65.0)  
腹腔内膿瘍  3422(64.7)  
胆嚢炎  2011(55.0)  
胆管炎  52(40.0)  
その他(子宮留膿腫)  11(100)  
感染症
重症度
軽症1210(83.3)    
中等症260168(64.6)    
重症3320(60.6)    
不明 *18137(45.7)    
投与期間
(日)
1~7222123(55.4)8147(58.0)303170(56.1)
8~14159107(67.3)1713(76.5)176120(68.2)
15~2144(100) 2 2(100) 7 7(100)
≧2211(100)
投与終了後  10017(17.0)  
Ccr *2
推定値
(mL/min)
<4043(75.0)    
40~<6010964(58.7)    
60~<809255(59.8)    
≧8011572(62.6)    
*1 UTI薬効評価基準(第4版暫定案)を用いた尿路感染症は感染症重症度判定がないため不明とした。
*2 小児感染症については、Cockcroft & Gault式に当てはめることができないため成人領域のみで集計。
   (敗血症試験、肺炎3試験、複雑性尿路感染症試験及び小児感染症試験の統合解析)
項目承認時
(2008年7月)
腹腔内感染症
効能追加承認
申請時
合計
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
対象
患者数
副作用発現
例数(%)
基礎疾患・
合併症の有無
  33(100)  
  9759(60.8)  
抗菌薬の治療歴*3
の有無
  3117(54.8)  
  6945(65.2)  
既往歴*4の有無  5136(70.6)  
  4926(53.1)  
薬剤アレルギー
既往歴の有無
  9559(62.1)  
  53(60.0)  
薬剤以外のアレル
ギー既往歴の有無
  7847(60.3)  
  2215(68.2)  
併用薬剤*5,*6の
有無
  0 0  
  10062(62.0)  
手術又はドレーン
の有無
  63(50.0)  
  9459(62.8)  
手術又はドレーン
の実施時期*7
本剤投与開始前  128(66.7)  
本剤投与開始時  8251(62.2)  
*3 本剤投与前7日以内の治療歴。
*4 当該疾患に影響を及ぼすと思われる既往歴。
*5 投与目的が本剤点滴用に使用された薬剤を除く。
*6 本剤投与期間中の投薬・治療の有無。
*7 本剤投与開始±1日に手術又はドレナージを実施した症例は、実施時期を本剤投与開始時として取り扱った。

○発熱性好中球減少症

<成人>

項目 対象患者数 副作用発現例数(%)
性別 72 36(50.0)
45 15(33.3)
年齢(歳) 65未満 76 37(48.7)
65以上 41 14(34.1)
体重(kg) 40未満 10 3(30.0)
40以上50未満 16 6(37.5)
50以上60未満 48 19(39.6)
60以上70未満 27 16(59.3)
70以上80未満 15 7(46.7)
80以上90未満 0
90以上100未満 1 0(0)
リスク分類 低リスク群 87 37(42.5)
高リスク群 29 14(48.3)
不明 1 0(0)
投与開始前のPS 0 39 14(35.9)
1 59 25(42.4)
2 11 7(63.6)
3 8 5(62.5)
4 0
造血器腫瘍・固形腫瘍等の臨床診断名 悪性リンパ腫 37 17(45.9)
白血病 65 27(41.5)
MDS+myeloid sarcoma 1 0(0)
Myeloid sarcoma 1 0(0)
甲状腺癌 1 0(0)
MDS 4 2(50.0)
前立腺癌 1 1(100)
多発性骨髄腫 6 3(50.0)
中咽頭癌 1 1(100)
今回のFNに対する前治療 6 3(50.0)
111 48(43.2)
今回のFNに対する前治療の種類別有無 抗菌薬(経口、予防投与を含む) 65 27(41.5)
52 24(46.2)
抗菌薬(注射、予防投与を含む) 101 45(44.6)
16 6(37.5)
抗真菌薬(予防投与を含む) 29 12(41.4)
88 39(44.3)
抗ウィルス薬(予防投与を含む) 94 40(42.6)
23 11(47.8)
ST合剤(予防投与を含む) 60 23(38.3)
57 28(49.1)
G-CSF又はM-CSF 71 28(39.4)
46 23(50.0)
上記以外 111 47(42.3)
6 4(66.7)
合併症 3 0(0)
114 51(44.7)
併用薬剤 0
117 51(43.6)
併用薬剤の種類別有無 抗菌薬(経口、予防投与を含む) 100 45(45.0)
17 6(35.3)
抗菌薬(注射、予防投与を含む) 109 46(42.2)
8 5(62.5)
抗真菌薬(予防投与を含む) 27 11(40.7)
90 40(44.4)
抗ウィルス薬(予防投与を含む) 93 40(43.0)
24 11(45.8)
ST合剤(予防投与を含む) 62 24(38.7)
55 27(49.1)
G-CSF又はM-CSF 69 27(39.1)
48 24(50.0)
上記以外 0
117 51(43.6)
併用療法(薬剤以外の療法) 99 42(42.4)
18 9(50.0)

発現割合(%)=発現例数/解析対象例数×100
PS:全身状態
MDS:骨髄異形成症候群
FN:発熱性好中球減少症
ST:Sulfamethoxazole/trimethoprim
G-CSF:顆粒球コロニー刺激因子
M-CSF:マクロファージコロニー刺激因子

 

このサイトをご利用いただくための注意事項です。必ずお読みください。

このサイトは、国内の医師・歯科医師・薬剤師等の医療関係者を対象に、医療用医薬品や医療機器等を適正にご使用いただくための情報を提供しています。

一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
医療用医薬品や医療機器は、患者さま独自の判断で使用(服用など)したり、中止したり、あるいは用法・用量を変えたりすると危険な場合がありますのでご注意ください。 使用(服用など)している医療用医薬品や医療機器について疑問を持たれた場合には、治療に当たられている医師・歯科医師又は調剤された薬剤師に必ず相談してください。

あなたは医療関係者ですか?

はいいいえ