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添付文書 | つくしA・M配合散

目次[つくしA・M配合散 添付文書]

健胃・消化剤

つくしA・M配合散


TSUKUSHI A・M COMBINATION POWDER

2012年3月作成(第1版)

貯  法:室温保存

使用期限:外箱又はラベルに表示の期限内に使用すること

日本標準商品分類番号
872339
承認番号 22400AMX00649000
薬価収載 2012年12月
販売開始 2013年2月

[禁忌(次の患者には投与しないこと)]

1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.高カルシウム血症の患者
〔血中カルシウム濃度が上昇し、症状を悪化させるおそれがある〕

3.透析療法を受けている患者
〔長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがある〕

4.ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等)
〔ナトリウムの貯留増加により症状が悪化するおそれがある〕

5.甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者
〔血中カルシウム濃度の上昇により病態に悪影響を及ぼすおそれがある〕

[組成・性状]

●つくしA・M配合散は1.3g中に次の成分を含有する。

成    分含 量
日局 炭酸水素ナトリウム600mg
日局 炭酸マグネシウム120mg
日局 沈降炭酸カルシウム300mg
日局 乾燥水酸化アルミニウムゲル 70mg
   ジアスメン 10.8mg
日局 ケイヒ末 20mg
日局 ニガキ末 10mg
日局 ショウキョウ末 10mg
日局 ウイキョウ末 10mg
日局 カンゾウ末100mg
日局 オウバク末9.5mg
添 加 物ハッカ油、バレイショデンプン
色・剤形等淡褐色の粉末で、特異な芳香がある。(本剤は生薬配合のため色調に多少幅があります)

[効能又は効果]

下記消化器症状の改善

食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐

[用法及び用量]

通常、成人には1回1.0~1.3gを1日3回食後に経口投与する。
なお、症状に応じ適宜増量する。小児には年齢に応じて減量する。

[使用上の注意]

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)浮腫のある患者
〔水分やナトリウム貯留が生じやすく、症状を悪化させるおそれがある〕

(2)腎障害のある患者
〔長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれることがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと〕

(3)心機能障害のある患者
〔水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させるおそれがある〕

(4)高血圧症の患者
〔水分やナトリウム貯留が生じやすく、血圧をさらに上昇させるおそれがある〕

(5)重篤な消化管潰瘍のある患者
〔炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化するおそれがある〕

(6)肺機能障害のある患者
〔症状が悪化するおそれがある〕

(7)リン酸塩低下のある患者
〔アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される〕

(8)低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者
〔症状が悪化するおそれがある〕

2.相互作用

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ビタミンD製剤 高カルシウム血症があらわれやすくなるので注意すること。 ビタミンDはカルシウムの腸管からの吸収を亢進する。
ニューキノロン系抗菌剤
 エノキサシン水和物
 ノルフロキサシン
 オフロキサシン等
テトラサイクリン系抗生物質
 テトラサイクリン塩酸塩
 ミノサイクリン塩酸塩等
本剤との併用により、これらの薬剤の効果が減弱することがあるので、同時に服用させないなど注意すること。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。 本剤の金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、併用薬剤の消化管からの吸収が低下する。
大量の牛乳・カルシウム製剤 Milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、症状が発現した場合には投与を中止すること。 本剤は炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム等を含有するため、併用により血中カルシウムの吸収を亢進する。
その他の併用薬剤 併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。 本剤の吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇による作用と考えられる。

3.副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
なお、次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

種 類頻度不明
泌 尿 器 長期・大量投与により腎結石、尿路結石
代謝異常 長期投与により高マグネシウム血症
消 化 器 便秘
その他注) 低カリウム血症、血圧上昇、体重増加、浮腫

注)カンゾウを配合するため、長期連用により発現することがある。

4.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に留意すること。

5.適用上の注意

本剤は炭酸水素ナトリウムを含有するため、アスピリン、グルクロノラクトン、アスコルビン酸、イソニアジド、アスパラギン酸塩、ヒドララジン塩酸塩等と配合しないこと。
〔配合した場合、湿潤、色調に変化を起こすことがある〕

[薬効薬理]

1.制酸剤

●炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウム

炭酸水素ナトリウムは速効性の制酸作用を示し、炭酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウムは比較的持続性の制酸作用を示す1)

●乾燥水酸化アルミニウムゲル

過量の胃酸を中和し、また、粘膜を被覆保護する作用を有する2)

2.生薬

●芳香性健胃薬(ケイヒ末、ウイキョウ末)

生薬に含まれるケイヒアルデヒド(ケイヒ)、アネトール(ウイキョウ)を主成分とする精油の芳香が嗅覚を刺激することにより、反射的に消化液分泌を促進し食欲を増進する。また、精油成分は胃粘膜の直接刺激により、消化管運動を促進する3)

●苦味性健胃薬(ニガキ末、オウバク末)

ニガキ及びオウバクに含有される苦味質及びアルカロイド等の苦味成分は、口腔内において味覚を刺激することにより消化液分泌や胃運動を促進する3)

●芳香辛味性健胃薬(ショウキョウ末)

ショウキョウは精油(zingiberol)と辛味成分(gingerol)を含有し、直接的及び反射的に消化液分泌や胃運動を促進し、また、口腔内に爽快感をもたらす。

●カンゾウ末

鎮痙作用により胃の緊張を緩和する2)

3.消化酵素

●ジアスメン

α-アミラーゼで、でんぷん消化力を有する。

[包    装]

つくしA・M配合散:1kg 1.3g×84包 1.3g×840包 1.3g×3780包

[主要文献]

1)川井啓市ほか:薬剤講座第4巻, 消化器疾患の治療薬剤, クリニックマガジン(1981), 10-24

2)第十六改正日本薬局方解説書, 廣川書店(2011)

3)刈米達夫:最新生薬学, 第6版, 廣川書店(1988), 433-434

[文献請求先]

大正富山医薬品株式会社 お客様相談室
〒170-8635 東京都豊島区高田3-25-1
電   話 0120-591-818